Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reinsercja przedniej części torebkowo-obrąbkowej metodą artroskopową w porównaniu z unieruchomieniem (BANKART)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Pierwszy epizod zwichnięcia przedniego stawu ramienno-ramiennego u dorosłych pacjentów poniżej 25 roku życia: Ponowne wstawienie przedniego stawu torebkowo-ramiennego metodą artroskopową w porównaniu z unieruchomieniem”

Ryzyko nawrotu i przewlekłej niestabilności po początkowym epizodzie zwichnięcia stawu ramiennego przedniego jest duże, im młodszy pacjent.

Większość pacjentów z nawrotami rozwija tę niestabilność w ciągu pierwszych 2 lat.

Kilka badań wykazało, że wstępne artroskopowe leczenie chirurgiczne (interwencja Bankarta) zmniejszyło ryzyko nawrotu, a tym samym przewlekłej niestabilności, ale taka postawa nie jest powszechna we Francji i żadne randomizowane badanie porównujące interwencję artroskopową Bankarta i unieruchomienie nie zostało opublikowane przez francuski zespół .

Głównym celem była ocena po 2 latach skuteczności w odniesieniu do częstości nawrotów niestabilności artroskopowej naprawy pierwszego rzutu wcześniejszych zmian torebkowo-ramiennych w porównaniu z leczeniem zachowawczym poprzez unieruchomienie u pacjentów w wieku poniżej 25 lat z początkowym epizodem zwichnięcia przedniego stawu ramiennego

Materiał i metoda: Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych (grupa leczenia zachowawczego poprzez unieruchomienie VS grupa leczenia chirurgicznego) u pacjentów w wieku od 18 do 25 lat z przednim zwichnięciem stawu ramiennego. Pacjentów poddano ponownej ocenie klinicznej po 2 latach z oceną czynnościową (WOSI, DuplayWalch, DASH), mobilnością i nawrotem niestabilności.

Hipoteza: zmniejszenie częstości nawrotów w grupie leczonej operacyjnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Roger Salengro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z włączeniem w dniu zwichnięcia.
  • Pierwszy epizod zwichnięcia kości ramiennej przedniej bez towarzyszącego złamania kości ramiennej potwierdzonego standardowym zdjęciem rentgenowskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwichnięcie bez urazu, w kontekście hiperwiotkości z oceną Beightona ≥4/97,8. U tych pacjentów wykonano MRI po zwichnięciu w badaniu Robinsona, które nie wykazało zmiany torebkowo-obrąbkowej.
  • Ubytek panewki kostnej >25% w skanerze (Bony Bankart).
  • Opóźnienie większe niż 15 dni między zwichnięciem a leczeniem chirurgicznym
  • Przeciwwskazaniu do znieczulenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa Bankarta
Artroskopowa naprawa przednich uszkodzeń torebkowo-obrąbkowych przy użyciu techniki Bankarta. Zabieg musi zostać wykonany w ciągu 15 dni od zwichnięcia.
Procedura: Naprawa Bankartów
Artroskopowa naprawa przednich zmian torebkowo-obrąbkowych techniką Bankarta.
Aktywny komparator: Unieruchomienie rotacja wewnętrzna
Unieruchomienie barku przez 3 tygodnie
Procedura: Unieruchomienie rotacji wewnętrznej
Unieruchomienie w rotacji Wewnętrzne (Dujarrier) 3 tygodnie, potem rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wystąpień nawrotu w ciągu 2 lat obserwacji
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba recydywizmu zwichnięcia z koniecznością redukcji przez osobę trzecią
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
liczba epizodów podwichnięć zgłaszanych przez pacjenta podczas wywiadu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Goniometryczny pomiar kąta w stawie skokowym
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Wynik Walcha Duplaya
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Kwestionariusz automatyczny przeznaczony do pomiaru wpływu niestabilności barku, aktywności, ruchomości bólu.całkowity punktować do 100: doskonały, dobry, średni, słaby
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Wynik dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Autokwestionariusz przeznaczony do pomiaru jakości życia pacjentów.
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Wynik niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Autokwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu niestabilności barku na jakość życia pacjentów. procent stylu życia, emocji, objawów fizycznych.
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Skala Likerta
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Ogólne zadowolenie pacjenta
w wieku 2 lat
Czas przerwy w pracy
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Upływ czasu - wznowienie zajęć sportowych i poziom uprawianego sportu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
W wieku 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie Bankarta

Badania kliniczne na Naprawa Bankartów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj