Anterieure capsulo-labrale herinbrenging door arthroscopische benadering versus immobilisatie (BANKART)
Eerste aflevering van anterieure glenohumerale dislocatie bij volwassen patiënten jonger dan 25 jaar: anterieure capsulolabrale herinbrenging door arthroscopische benadering versus immobilisatie "
Het risico op recidief en chronische instabiliteit na een eerste episode van anterieure glenohumerale dislocatie is hoog, het risico is groter naarmate de patiënt jonger is.
De meeste patiënten met recidieven ontwikkelen deze instabiliteit gedurende de eerste 2 jaar.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een initiële arthroscopische chirurgische behandeling (Bankart-interventie) het risico op recidief en dus op chronische instabiliteit verkleinde, maar deze houding is niet gebruikelijk in Frankrijk en er is geen gerandomiseerde studie gepubliceerd waarin de interventie van arthroscopische Bankart en immobilisatie werd vergeleken door een Frans team .
Het primaire doel was om na 2 jaar de werkzaamheid te evalueren op het aantal recidiverende instabiliteit van eerstelijns arthroscopisch herstel van eerdere capsulolabrale laesies in vergelijking met conservatieve behandeling door immobilisatie voor patiënten jonger dan 25 jaar met een eerste episode van anterieure glenohumerale dislocatie.
Materiaal en methode: We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met parallelle groepen uitgevoerd (conservatieve behandelingsgroep door immobiliserende versus chirurgische behandelingsgroep) bij patiënten van 18 tot 25 jaar met anterieure glenohumerale primoluxatie. Patiënten werden na 2 jaar klinisch opnieuw beoordeeld met functionele scores (WOSI, DuplayWalch, DASH), mobiliteit en terugkeer van instabiliteit.
Hypothese: vermindering van het recidiefpercentage in de chirurgisch behandelde groep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met inclusief op de dag van dislocatie.
- Eerste episode van anterieure glenohumerale dislocatie zonder geassocieerde humerusfractuur bevestigd door een standaard röntgenfoto.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwrichting zonder trauma, in een context van hyperlaxiteit met een Beighton-score ≥4 / 97,8. Bij deze patiënten werd post-dislocatie MRI uitgevoerd in het Robinson-onderzoek, waarbij geen capsulo-labrale laesie werd gevonden.
- Bot glenoid defect> 25% bij de scanner (Bony Bankart).
- Vertraging van meer dan 15 dagen tussen luxatie en chirurgische behandeling
- Tegen indicatie tot narcose
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bankart-reparatie
Arthroscopische reparatie van anterieure capsulo-labrale laesies met behulp van de Bankart-techniek.
De ingreep moet binnen 15 dagen na de ontwrichting worden uitgevoerd.
|
Arthroscopisch herstel van anterieure capsulolabrale laesies met behulp van de Bankart-techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Immobilisatie interne rotatie
Immobilisatie van de schouder gedurende 3 weken
|
Immobilisatie in rotatie Intern (Dujarrier) 3 weken daarna revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal optreden van een recidief gedurende de follow-up periode van 2 jaar
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidive van ontwrichting met de noodzaak van reductie door een derde persoon
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
|
aantal episodes van subluxaties gerapporteerd door de patiënt tijdens het interview
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
|
Goniometermeting van de hoek in het enkelgewricht
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
|
Walch Duplay-score
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Automatische vragenlijst ontworpen om de impact van schouderinstabiliteit, activiteit, pijnmobiliteit te meten.totaal
punt tot 100 : uitstekend, goed, gemiddeld, slecht
|
op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Automatische vragenlijst ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten te meten.
|
op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Schouderinstabiliteitsscore (WOSI) in West-Ontario.
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Auto-vragenlijst ontworpen om de impact van schouderinstabiliteit op de kwaliteit van leven van patiënten te meten.
percentage levensstijl, emotie, lichamelijke symptomen.
|
op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Algehele patiënttevredenheid
|
op 2 jaar
|
|
De duur van de werkonderbreking
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
|
|
Time-lapse - hervatting van sportactiviteiten en niveau van beoefende sport
Tijdsspanne: Op 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Op 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pouges C, Hardy A, Vervoort T, Amouyel T, Duriez P, Lalanne C, Szymanski C, Deken V, Chantelot C, Upex P, Maynou C. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for First Episode of Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Apr;49(5):1166-1174. doi: 10.1177/0363546521996381. Epub 2021 Mar 11.
- Pouges C, Boutry M, Maynou C, Chantelot C, Vervoort T, Amouyel T, Lalanne C, Malandri-Ghipponi P. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for a First Episode of an Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25 Years: A Randomized Controlled Trial With 6-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2025 Aug;53(10):2289-2297. doi: 10.1177/03635465251350151. Epub 2025 Jul 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013_30
- 2013-A01720-45 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .