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관절경 접근법 대 고정화에 의한 전방 관절낭-순측 재삽입 (BANKART)

2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Lille

25세 미만 성인 환자의 전방 견갑상완 탈구의 첫 번째 에피소드: 관절경적 접근법에 의한 전방 관절낭-순 관절 재삽입 대 고정화 "

전방 견갑상완 탈구의 초기 에피소드 후 재발 및 만성 불안정성의 위험이 높으며, 환자가 젊을수록 위험이 더 높습니다.

재발하는 대부분의 환자는 처음 2년 동안 이러한 불안정성을 나타냅니다.

여러 연구에서 초기 관절경 수술 치료(Bankart 개입)가 재발 위험과 만성 불안정성을 감소시키는 것으로 나타났지만 이러한 태도는 프랑스에서 일반적이지 않으며 관절경 Bankart 개입과 고정을 비교하는 무작위 연구는 프랑스 팀에서 발표되지 않았습니다. .

1차 목표는 전방 견갑상완 탈구의 초기 에피소드가 있는 25세 미만 환자의 고정에 의한 보존적 치료와 비교하여 이전 관절낭 관절경 병변의 1차 관절경적 봉합의 재발성 불안정성 비율에 대한 효능을 2년에 평가하는 것이었습니다.

대상 및 방법 : 18세에서 25세 사이의 상완전치부 원발성 탈구 환자를 대상으로 무작위 통제, 공개, 평행군 연구(고정화 보존적 치료군 VS 외과적 치료군)를 시행하였다. 환자들은 기능적 점수(WOSI, DuplayWalch, DASH), 이동성 및 불안정성 재발로 2년에 임상적으로 재평가되었습니다.

가설: 외과적 치료군의 재발률 감소

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hôpital Roger Salengro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 탈구 당일 포함 환자.
  • 표준 방사선 사진으로 확인된 관련 상완골 골절이 없는 전방 견갑상완 탈구의 첫 번째 에피소드.

제외 기준:

  • Beighton 점수가 4/97.8 이상인 과이완의 맥락에서 외상이 없는 탈구. 이 환자들에서 탈구 후 MRI는 Robinson 연구에서 수행되었으며 capsulo-labral 병변이 발견되지 않았습니다.
  • 뼈 glenoid 결손 > 스캐너에서 25%(Bony Bankart).
  • 탈구와 외과적 치료 사이에 15일 이상의 지연
  • 마취 적응증 반대
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뱅카트 수술
뱅카트 기법을 이용한 전방 관절순-순판 병변의 관절경적 봉합술. 이 시술은 탈구 후 15일 이내에 수행되어야 합니다.
절차: 방카트 수리
Bankart 기법을 이용한 전방 관절낭 관절경 병변의 관절경적 봉합.
활성 비교기: 내회전 고정
3주 동안 어깨 고정
절차: 고정화 내부 회전
회전 고정 내부(Dujarrier) 3주 후 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년의 추적 기간 동안 재발 발생 횟수
기간: 2년에
2년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제3자에 의한 감소가 필요한 탈구의 재범수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
3개월, 6개월, 1년, 2년
인터뷰에서 환자가 보고한 아탈구 에피소드 수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
3개월, 6개월, 1년, 2년
발목 관절 각도의 고니오미터 측정
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
3개월, 6개월, 1년, 2년
Walch Duplay 점수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
어깨 불안정성, 활동성, 통증 이동성의 영향을 측정하도록 설계된 자동 설문지.전체 100점까지 : 우수, 양호, 보통, 나쁨
3개월, 6개월, 1년, 2년
팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
환자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 자동 설문지.
3개월, 6개월, 1년, 2년
웨스턴 온타리오 어깨 불안정성(WOSI) 점수.
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
어깨 불안정이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 자동 설문지입니다. 라이프 스타일, 감정, 신체 증상의 비율.
3개월, 6개월, 1년, 2년
라이 커트 눈금
기간: 2년에
전반적인 환자 만족도
2년에
작업 중단 기간
기간: 2년에
2년에
시간 경과 - 스포츠 활동 재개 및 스포츠 수준
기간: 6개월, 1년, 2년
6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Cécile Pougès, Dr, CHRU Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013_30
  • 2013-A01720-45 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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