- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03316040
Koulutuksellisen HIV-ehkäisytoimenpiteen vaikutusten arviointi Sambiassa
Sambiassa 13 prosentilla 15–49-vuotiaista väestöstä on HIV. Eniten uusia hiv-tartuntoja on nuorilla. Taudin leviämisen estämiseksi kehitys- ja hallinnolliset toimijat luottavat yhä enemmän koulutuskäyttäytymisen muutostyökaluihin. Erityisen laajalti käytetty työkalu, jonka on toteuttanut Saksan kehitysyhtiö (tästä lähtien GIZ), on niin kutsuttu "Join-In-Circuit on AIDS, Love Sexuality" (JIC). Työkalun tavoitteena on parantaa a) HIV- ja seksuaaliterveystietoutta, b) hiv-testausta ja c) terveyspalvelujen kysyntää. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet JIC:n suoraa vaikutusta tietoon seksuaalisesti tarttuvista infektioista (STI) sekä itse ilmoittamaan seksuaaliseen käyttäytymiseen Zimbabwessa, ja se on löytänyt myönteisiä vaikutuksia molemmilla aloilla.
Tutkimusprojekti arvioi JIC:tä Sambiassa. Tutkimuksessa 170 osallistuvaa koulua jaetaan satunnaisesti viiteen eri JIC-hoitoryhmään. Kaksi ensimmäistä haaraa edustavat kontrollikouluja. Tässä ei toteuteta JIC:tä. Kolmas haara toteuttaa JIC:n satunnaisten opiskelijoiden osajoukon keskuudessa. Neljäs haara toteuttaa JIC:n indegreen keskeisten opiskelijoiden keskuudessa. Viides varsi toteuttaa JIC:n keskeisten opiskelijoiden välillä. Jokaisessa koulussa JIC toteutetaan yhdellä ennalta määrätyllä luokalla. Jokaisesta koulusta valitaan vähintään 30 oppilasta. Suuremmissa kouluissa valitaan 20 prosenttia valitun luokan oppilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen väestö koostuu Sambian Choman ja Livingstonen provinssien kouluista (lopullinen 170 koulun sarja). Koulut järjesti Sambian opetusministeriö. Koulut on jaettu ala-asteen (luokat 1-7) ja toisen asteen kouluihin (luokka 8-12). Jotta koeaikoja ei häiritä, yleisopetusministeriö ja GIZ päättivät ottaa käyttöön JIC:n alakoulujen 6. luokalla ja yläkouluissa 11. luokassa.
Kouluissa on keskimäärin 80 oppilasta ja 74 prosenttia otoksesta on Chomassa. 88 prosenttia kouluista pidetään maaseutumaisina, eli ne eivät sijaitse suurkaupungissa. 4 prosenttia otoksesta on saanut JIC:n aiemmin.
170 koulua jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä hoitotilanteesta.
- Kontrolli 1 (ei interventiota) (34 koulua)
- Kontrolli 2 (Ei puuttumista) (34 koulua)
- Hoito 1 (satunnainen valinta) (34 koulusta)
- Hoito 2 (epäasteen keskeisyys) (34 koulusta)
- Hoito 3 (keskeisyys) (34 koulusta)
Columbia Universityn (CU) tiimi neuvoi GIZ:ää tutkimuksen suunnittelussa, ja interventiosta vastaa yksinomaan GIZ. CU-tiimi ei ole mukana tutkimuksen toteuttamisessa. Tiedot keräävät American Institutes of Research (AIR). CU-tiimi analysoi vain tutkimuksen tuottamia täysin tunnistamattomia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Choma, Sambia
- American Institutes for Research
-
Livingstone, Sambia
- American Institutes for Research
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijoiden tulee olla kirjoilla valitulle luokalle jossakin opiskelukoulusta ja olla paikalla haastattelupäivänä (pilotointia varten) tai lähtö- ja loppupäivänä (pääarviointia varten)
- Opiskelijoilla on oltava tietoinen suostumus
- Opiskelijoiden tulee puhua englantia tai tongaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta määritellyissä kouluissa ei ole poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus 1
Tämä käsivarsi edustaa kontrollikouluja.
JIC:tä ei oteta käyttöön.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito 1
Tämä haara toteuttaa JIC:n satunnaisten oppilaiden joukossa ennalta määritetyssä arvosanassa.
|
"Join In Circuit on HIV, rakkaus ja seksuaalisuus" on nuorille suunnattu mobiili oppimisjärjestelmä lisääntymisterveyden sekä HIV:n ja AIDSin ydinaiheista.
JIC työskentelee ihmisten välisen kommunikoinnin parissa antaakseen mahdollisuuden keskusteluun ja tiedon välittämiseen avoimessa, mukaansatempaavassa ilmapiirissä.
JIC käyttää interaktiivisia harjoituksia, kuvallisia apuvälineitä ja koulutusstrategioita edistääkseen 15-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten käyttäytymisen muutosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
Tämä käsivarsi toteuttaa JIC:n keskeisten indegreenin opiskelijoiden keskuudessa ennalta määritetyllä arvosanalla.
|
"Join In Circuit on HIV, rakkaus ja seksuaalisuus" on nuorille suunnattu mobiili oppimisjärjestelmä lisääntymisterveyden sekä HIV:n ja AIDSin ydinaiheista.
JIC työskentelee ihmisten välisen kommunikoinnin parissa antaakseen mahdollisuuden keskusteluun ja tiedon välittämiseen avoimessa, mukaansatempaavassa ilmapiirissä.
JIC käyttää interaktiivisia harjoituksia, kuvallisia apuvälineitä ja koulutusstrategioita edistääkseen 15-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten käyttäytymisen muutosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito 3
Tämä käsivarsi toteuttaa JIC:n keskeisten opiskelijoiden kesken ennalta määritetyssä arvosanassa.
|
"Join In Circuit on HIV, rakkaus ja seksuaalisuus" on nuorille suunnattu mobiili oppimisjärjestelmä lisääntymisterveyden sekä HIV:n ja AIDSin ydinaiheista.
JIC työskentelee ihmisten välisen kommunikoinnin parissa antaakseen mahdollisuuden keskusteluun ja tiedon välittämiseen avoimessa, mukaansatempaavassa ilmapiirissä.
JIC käyttää interaktiivisia harjoituksia, kuvallisia apuvälineitä ja koulutusstrategioita edistääkseen 15-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten käyttäytymisen muutosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu indeksi seksuaali- ja lisääntymisterveydestä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimuksen toteuttamisen jälkeen
|
Tutkijat loivat tulosmuuttujat standardisoivan kokonaisindeksin, joka on jaettu tietoindeksiin ja itseraportoituun käyttäytymiseen.
Tämä indeksi kootaan joukosta tutkimuskohteita, jotka koskevat tietoa kondomeista, HIV:stä/aidsista ja muista sukupuolitaudeista.
|
Jopa 6 kuukautta tutkimuksen toteuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu indeksi itse ilmoittamasta käyttäytymisestä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimuksen toteuttamisen jälkeen
|
Tutkijat loivat tulosmuuttujat standardisoivan kokonaisindeksin, joka on jaettu tietoindeksiin ja itseraportoituun käyttäytymiseen.
Tämä indeksi kootaan joukosta tutkimuskohteita, jotka mittaavat itse ilmoittamaa käyttäytymistä liittyen seksiin, HIV-testaukseen ja terveyspalvelujen saatavuuteen.
|
Jopa 6 kuukautta tutkimuksen toteuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Green, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR2585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon