Uuden integroidun hoitokonseptin (NICC) tutkiminen potilaille, jotka kärsivät kroonisista sydän- ja verisuonisairauksista (CardioCare MV)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden integroidun hoitokonseptin (NICC) tutkimiseksi kroonisesta sydän- ja verisuonisairauksista kärsiville potilaille: CardioCare MV
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja suuri taloudellinen taakka terveydenhuoltojärjestelmille. Tutkijat ovat kehittäneet uuden integroidun hoitokonseptin (NICC), jossa telelääketiede yhdistyy intensiiviseen puhelinkeskuksen tukeen, integroitu hoitoverkosto, johon kuuluu laitos- ja avohoidon tarjoajia, sekä ohjeterapia potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), eteisvärinä (AF). ) tai terapiaresistentti hypertensio (TRH). Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että NICC on parempi kuin pelkkä ohjeterapia. Pyrimme saamaan mukaan noin 890 potilasta. Potilaat voitiin ilmoittautua joko suoraan Care-Centeriin (sijainti: Rostockin yliopistollinen sairaala) tai johonkin Care-Centerin edistyksellisistä hoitotiloista (avohoidon kardiologiset erikoislääkärit).
Rostockin yliopiston eettisen toimikunnan lausunto on saatavilla tarkistukseen 2 20.8.2019 alkaen numerosta A2017-0117.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja suuri taloudellinen taakka terveydenhuoltojärjestelmille. Taudinhallintaohjelmien positiiviset vaikutukset on osoitettu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF). Etävalvonta ja aktiivisella toimenpiteellä tapahtuva etävalvonta ovat hyödyllisiä eteisvärinässä (AF) ja terapiaresistentissä hypertensiossa (TRH). Näitä potilaita varten tutkijat ovat kehittäneet uuden integroidun hoitokonseptin (NICC), jossa telelääketiede yhdistyy puhelinkeskuksen intensiiviseen tukeen, integroitu hoitoverkosto, joka sisältää laitos- ja avohoidon tarjoajat, sekä ohjeterapia potilaille.
Menetelmät: Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa NICC:n paremmuus pelkkään ohjeterapiaan verrattuna. Kokeilu on suunniteltu avoimeksi kaksikeskiseksi rinnakkaisryhmäsuunnitteluksi kahdella ryhmällä. Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat joko vuodepotilaita tai jos hoitava lääkäri on lähettänyt heidät sairaaloiden poliklinikalle. Satunnaistaminen tehdään yksilöllisesti ja ositetaan sydän- ja verisuonitautien (AF, HF, TRH), keskuksen ja vastaanottotyypin mukaan. Ensisijaiset päätetapahtumat perustuvat 1 vuoden tarkkailujaksoon satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäinen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kuolleisuudesta, aivohalvauksesta ja sydäninfarktista. Sairaalahoitojen määrä muodostaa toisen ensisijaisen päätetapahtuman. Kolmas ensisijainen päätetapahtuma on identtinen ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman ja sydämen vajaatoiminnan kanssa. Useiden testausten säädöt tehdään käyttämällä varmistusstrategiaa. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan hoitoon sitoutuminen, terveydenhuoltokustannukset, elämänlaatu ja turvallisuus. Toisen ensisijaisen päätepisteen teho on 80 % kaksipuolisella 2,5 %:n testitasolla otoskoon ollessa 890 potilasta.
Keskustelu: Tämä tutkimus kertoo hoidontarjoajille, voidaanko hoidon laatua parantaa integroidulla hoitokonseptilla, joka tarjoaa telelääketieteen 24/7 hoitokeskuksen lähestymistapaa. Odotamme, että NICC:n kustannukset ovat tavallista hoitoa alhaisemmat, koska sairaalahoitoja on vähemmän. Jos tutkimuksesta tulee positiivinen tulos, NICC on tarkoitus ottaa välittömästi käyttöön Mecklenburg-Vorpommernin osavaltiossa. Kokeilu ohjaa myös lisätutkimusta tämän monimutkaisen toimenpiteen vaikutusten erottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta (I50, NYHA II-IV) tai eteisvärinä (I48, EHRA II-IV) tai resistentti hypertensio (I10-15, ≥ 3 verenpainelääkettä eri lääkeluokista, SBP > 140 /90 mmHg tai ≥ 4 verenpainelääkettä kummastakin verenpaine, ja vähintään yksi lääke on diureetti).
- Sairausvakuutusyhtiö AOK Nordostin tai Techniker Krankenkassen (TK) jäsen.
- Merkintä integroituun hoitosopimukseen sairausvakuutusyhtiön kanssa.
- Asuinpaikka Mecklenburg-Vorpommernissa.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, epäilty raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Kognitiiviset puutteet: potilaiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään saksan kieltä tabletilla esitettynä.
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus tai kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi integroitu hoitokonsepti (NICC)
Hoitokeskus on NICC-rakenteen ytimessä.
Se on saatavilla 24/7.
Se on keskeinen alusta tietojen jakamiseen kaikille NICC-potilaille hoitoprosessissa ja toimii integraatiopisteenä ammattiryhmien välillä.
Hoitokeskus hyödyntää NICC-alustaa hoidon koordinointiin ja potilasseurantaan.
NICC-alusta mahdollistaa potilaiden hallinnan etäältä ja mahdollistaa hoitavien lääkäreiden tarkkailla ja seurata potilaiden terveydentilaa päivittäin.
NICC-tabletin avulla potilaat antavat kotoa tietoa terveydentilastaan.
He saavat palautetta terapiastaan, mittauksistaan ja muistutuksistaan sekä motivaatiota noudattaa hoitosuunnitelmia.
Viestintä mahdollistaa potilaan tilanteen säännöllisen arvioinnin, hoidon tarkastelun ja tarvittavien säätöjen koordinoinnin hoitajan kanssa.
Yleiset interventiosäännöt perustuvat Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) nykyisiin ohjeisiin AF-, HF- ja TRH-potilaiden hoidossa.
|
Integroitu hoitokonsepti, joka sisältää esimerkiksi puhelinkeskuksen, ohjeterapian, tabletin ja lääketieteelliset laitteet
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaita hoidetaan nykyisen käytännön mukaisesti European Society of Cardiology (ESC) ohjeissa kuvatulla tavalla.
AF:n osalta tämän ovat toimittaneet Kirchhof et ai. (2016 Eur Heart J).
HF-hoidossa noudatetaan vuoden 2016 ESC-ohjetta HF:lle (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), ja TRH:ta hoidetaan valtimoverenpaineen ESC-hoitosuosituksen (Mancia et al., 2013 Eur Heart J) mukaisesti.
|
Ohjausterapiaa European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepisteen kuolema ja sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kuolleisuudesta (esiintyminen: kyllä/ei), aivohalvauksesta (kyllä/ei) ja sydäninfarktista (kyllä/ei) yhden vuoden havaintojakson aikana.
Päätepiste arvioitiin kyllä, jos vähintään yksi kyllä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä yhden vuoden havaintojakson aikana
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhdistetty päätepisteen kuolema ja laajemmat kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kuolleisuudesta (esiintyminen: kyllä/ei), aivohalvauksesta (kyllä/ei), sydäninfarktista (kyllä/ei) ja sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminnasta (kyllä/ei) yhden vuoden havaintojakson aikana.
Päätepiste arvioitiin kyllä, jos vähintään yksi kyllä.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden integroidun hoitokonseptin noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Uuden integroidun hoitokonseptin noudattaminen mitattuna, esimerkiksi prosentteina suoritetuista verenpainemittauksista potilailla, joilla on verenpainelaite.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos EuroQolissa (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D-5L-terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi.
EQ-5D-5L-indeksin arvo lasketaan Crosswalk Index Value Calculator -laskimella, joka perustuu Saksan väestöstä saatuihin tietoihin.
EQ-5D-5L analyysit tehdään erikseen jokaiselle tasolle ja jokaiselle kategorialle.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Hoitokustannukset 1 vuoden tarkkailujakson sisällä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus kardiovaskulaarisilla tapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus, aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, sairaalahoito, sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta.
Kaikki mitattiin kyllä/ei yhden vuoden havaintojakson aikana.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uskomuksia lääketieteestä -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
BMQ koostuu kahdesta osasta, yleisestä ja erityisestä.
Tietyssä osiossa arvioidaan potilaiden uskomuksia tiettyyn sairauteen määrätyistä lääkkeistä.
Jokaisessa väitteessä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaukset, joissa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = epävarma, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan asteikkopisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskoa asteikon käsitteisiin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijaiset yhdistelmäpäätepisteet tapahtuman aikaan
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Itse ilmoittama sitoutuminen arvioidaan MARS-5:n avulla.
Vastaajat antavat pisteitä 5-pisteen Likert-asteikolla.
MARS:n ensimmäinen lause kysyy potilailta tahatonta noudattamatta jättämistä, kun taas muut 4 väitettä kyseenalaistavat tahallisen noudattamatta jättämisen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä 25:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Sairauskohtainen sosiaalisen tuen asteikko lyhyt versio-8
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
ISSS:n 8-osainen versio mittaa positiivista tukea ja haitallista vuorovaikutusta neljän kohteen kanssa.
Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei koskaan") - 4 ("aina"), ja kokonaispisteet voivat siksi vaihdella välillä 0 - 16.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
PAM13-D on intervallitason, yksiulotteinen Guttmanin kaltainen asteikko, jonka kohteet on järjestetty aktivointivaikeuden mukaan.
Potilaan aktivaatio mitataan asteikolla 0-100, ja aktivointipisteet voidaan muuntaa neljän tason luokkapisteiksi Insignia Healthin kuvaamalla tavalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Sydänkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
HeartQoLi on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jossa on 14 kohtaa. HeartQoL-asteikon 14 kohdan klusteri on 10 kohdan fyysinen ja 4 kohdan emotionaalinen alaasteikko.
Kohteet saavat arvosanat 0–3 Likert-asteikolla, ja keskiarvot lasketaan kummallekin kahdelle alueelle ja kokonaispistemäärälle.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Potilaan terveyskyselyn masennusmoduuli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
PHQ-9 on WHO:n masennusmoduuli, joka pisteyttää kaikki 9:stä vakavan masennuksen diagnostisesta kriteeristä Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition -julkaisussa käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jotka ovat 0 "ei ollenkaan", 1 "useita päiviä". 2 "yli puolet päivistä" ja 3 "melkein joka päivä".
Kokonaispisteet voivat siis vaihdella välillä 0-27.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
GAD-7 arvioi GAD:n merkittävimmät diagnostiset ominaisuudet (diagnostiset kriteerit A, B ja C Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, neljäs painos [DSM-IV]).
Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, ja ne ovat 0 "ei ollenkaan", 1 "useita päiviä", 2 "yli puolet päivistä" ja 3 "melkein joka päivä".
Kokonaispistemäärä vaihtelee siis 0–21.
Matalat arvot tarkoittavat, että ahdistuneisuus puuttuu tai on lievää.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
WHO-hyvinvointiindeksi (WHO-5) arvioi subjektiivista psykologista hyvinvointia 5-kohdassa. Vastaajaa pyydetään arvioimaan, kuinka hyvin kukin viidestä väittämästä koskee häntä, kun otetaan huomioon viimeiset 14 päivää.
Kohteet pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla 5 "aina" - 0 "ei koskaan".
Raakasummapisteet vaihtelevat 0:sta, hyvinvoinnin puuttuminen, 25:een, maksimaalinen hyvinvointi.
Pisteet kerrotaan 4:llä muunnoksen saamiseksi prosenttiasteikolle, jonka arvot ovat 0 "poissa" - 100 "maksimi".
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Ziegler A, Mann M, Brandewiede B, Dittrich H, Hintz S, Krockenberger K, Oner A, de Sousa MO, Schmidt C. Statistical analysis plan for the randomized controlled trial CardioCare MV investigating a novel integrated care concept (NICC) for patients suffering from chronic cardiovascular disease. Trials. 2020 Feb 3;21(1):131. doi: 10.1186/s13063-020-4052-6.
- Schmidt C, Oner A, Mann M, Krockenberger K, Abbondanzieri M, Brandewiede B, Bruge A, Hostenkamp G, Kaiser A, Neumeyer H, Ziegler A. A novel integrated care concept (NICC) versus standard care in the treatment of chronic cardiovascular diseases: protocol for the randomized controlled trial CardioCare MV. Trials. 2018 Feb 20;19(1):120. doi: 10.1186/s13063-018-2502-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2017-0117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .