Undersøkelse av et nytt integrert omsorgskonsept (NICC) for pasienter som lider av kronisk kardiovaskulær sykdom (CardioCare MV)
En randomisert kontrollert studie for å undersøke et nytt integrert omsorgskonsept (NICC) for pasienter som lider av kronisk kardiovaskulær sykdom: CardioCare MV
Hjerte- og karsykdommer er dødsårsak nummer 1 globalt og representerer en stor økonomisk belastning for helsevesenet. Etterforskerne har utviklet et nytt integrert omsorgskonsept (NICC) som kombinerer telemedisin med intensiv støtte fra et kundesenter, et integrert omsorgsnettverk som inkluderer innen- og polikliniske omsorgsleverandører og veiledende terapi for pasienter med hjertesvikt (HF), atrieflimmer (AF). ) eller terapiresistent hypertensjon (TRH). Målet med studien er å vise at NICC er å foretrekke fremfor veiledende terapi alene. Vi tar sikte på å inkludere cirka 890 pasienter. Pasienter kan registreres enten direkte ved Care-Center (sted: Universitetssykehuset i Rostock) eller på et av de avanserte behandlingsrommene til Care-Center (poliklinisk kardiologisk spesialistpraksis).
Etikkkommisjonens uttalelse fra University of Rostock er tilgjengelig for endring 2 siden 20.08.2019 på nummeret A2017-0117.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjerte- og karsykdommer er dødsårsak nummer 1 globalt og representerer en stor økonomisk belastning for helsevesenet. Positive effekter av sykdomsbehandlingsprogrammer er vist for pasienter med hjertesvikt (HF). Fjernovervåking og telemonitorering med aktiv intervensjon er fordelaktig ved henholdsvis atrieflimmer (AF) og terapiresistent hypertensjon (TRH). For disse pasientene har etterforskerne utviklet et nytt integrert omsorgskonsept (NICC) som kombinerer telemedisin med intensiv støtte fra et kundesenter, et integrert omsorgsnettverk inkludert innen- og poliklinisk omsorgsleverandører og veiledende terapi for pasienter.
Metoder: Målet med studien er å demonstrere NICCs overlegenhet over veiledende terapi alene. Forsøket er utformet som åpen-label bi-senter parallell-gruppe design med to grupper. Pasienter vil inkluderes dersom de enten er inneliggende pasienter eller hvis de henvises til poliklinikken ved sykehusene av sin behandlende lege. Randomisering vil skje individuelt med stratifisering etter hjerte- og karsykdom (AF, HF, TRH), senter og innleggelsestype. Primære endepunkter er basert på 1-års observasjonsperioden etter randomisering. Det første primære endepunktet er det sammensatte endepunktet som består av dødelighet, hjerneslag og hjerteinfarkt. Antall sykehusinnleggelser utgjør det andre primære endepunktet. Det tredje primære endepunktet er identisk med det første primære endepunktet pluss hjertedekompensasjon. Justeringer for flere tester gjøres ved å bruke en fall-back-strategi. Sekundære endepunkter inkluderer pasientoverholdelse, helsekostnader, livskvalitet og sikkerhet. Effekten for det andre primære endepunktet er 80 % på det tosidige 2,5 % testnivået med en prøvestørrelse på 890 pasienter.
Diskusjon: Denne studien vil informere omsorgsleverandører om kvaliteten på omsorgen kan forbedres ved et integrert omsorgskonsept som gir telemedisin gjennom en 24/7 omsorgssentertilnærming. Vi forventer at kostnadene for NICC vil være lavere enn standardbehandling på grunn av reduserte sykehusinnleggelser. Hvis studien har et positivt resultat, planlegges NICC umiddelbart rullet ut i delstaten Mecklenburg-Vorpommern. Forsøket vil også lede ytterligere forskning for å skille ut effektene av denne komplekse intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesvikt (I50, NYHA II-IV) eller atrieflimmer (I48, EHRA II-IV) eller resistent hypertensjon (I10-15, ≥ 3 antihypertensive medisiner fra ulike legemiddelklasser, SBP > 140 /90mmHg eller ≥ 4 antihypertensiva blodtrykk, med minst ett medikament som et vanndrivende middel).
- Medlem av helseforsikringsselskapet AOK Nordost eller Techniker Krankenkasse (TK).
- Påskrift til integrert omsorgskontrakt med helseforsikringsselskapet.
- Bosted i Mecklenburg-Vorpommern.
- Alder ≥ 18 år.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, mistanke om graviditet eller amming.
- Deltakelse i en annen klinisk studie inntil 30 dager før inkludering i denne studien.
- Kognitive mangler: Pasienter må kunne lese og forstå tysk språk som presentert på et nettbrett.
- Kronisk nyresykdom som krever dialyse eller kreatininclearance < 15 ml/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt integrert omsorgskonsept (NICC)
Omsorgssenteret er kjernen i NICC-strukturen.
Den vil være tilgjengelig 24/7.
Det er kjerneplattformen for å dele informasjon for alle NICC-pasienter i omsorgsprosessen og fungerer som integreringspunkt mellom faggruppene.
Omsorgssenteret benytter NICC-plattformen for omsorgskoordinering og pasientovervåking.
NICC-plattformen muliggjør pasientbehandling på avstand og lar behandlende leger observere og følge helsetilstanden til pasienter daglig.
Ved hjelp av NICC-nettbrettet gir pasientene informasjon hjemmefra om helsetilstanden sin.
De vil få tilbakemelding om sin terapi, målinger og påminnelser og motivasjon til å følge pleieplaner.
Kommunikasjonen åpner for en jevnlig evaluering av pasientens situasjon, gjennomgang av terapien og koordinering av nødvendige justeringer med behandlere.
De generelle intervensjonsreglene er basert på gjeldende European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for behandling av AF-, HF- og TRH-pasienter.
|
Integrert omsorgskonsept inkludert for eksempel kundesenter, veiledende terapi, nettbrett og medisinsk utstyr
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende praksis som beskrevet i retningslinjene til European Society of Cardiology (ESC).
For AF er dette gitt av Kirchhof et al. (2016 Eur Heart J).
HF-behandling vil følge 2016 ESC-retningslinjen for HF (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), og TRH vil bli behandlet i henhold til ESC-behandlingsretningslinjen for arteriell hypertensjon (Mancia et al., 2013 Eur Heart J).
|
Retningslinjebehandling i henhold til retningslinjene til European Society of Cardiology (ESC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt død og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Sammensatt endepunkt bestående av dødelighet (forekomst: ja/nei), hjerneslag (ja/nei) og hjerteinfarkt (ja/nei) innenfor 1-års observasjonsperiode.
Endepunkt vurdert som ja hvis minst ett ja
|
1 år etter randomisering
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall sykehusinnleggelser innenfor 1-års observasjonsperiode
|
1 år etter randomisering
|
|
Sammensatt endepunktsdød og bredere kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Sammensatt endepunkt bestående av mortalitet (forekomst: ja/nei), hjerneslag (ja/nei), hjerteinfarkt (ja/nei) og kardiovaskulær dekompensasjon (ja/nei) innenfor 1-års observasjonsperiode.
Endepunkt vurdert som ja hvis minst ett ja.
|
1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av nytt integrert omsorgskonsept
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Overholdelse av nytt integrert pleiekonsept som målt, for eksempel som prosent av fullførte blodtrykksmålinger hos pasienter med blodtrykksapparat.
|
1 år etter randomisering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Endring i EuroQol (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L helsetilstander, definert av EQ-5D-5L beskrivende system, vil bli konvertert til en enkelt indeksverdi.
EQ-5D-5L indeksverdien vil bli beregnet ved hjelp av Crosswalk Index Value Calculator basert på data fra den tyske befolkningen.
EQ-5D-5L analyser vil bli gjort separat for hvert nivå og hver kategori.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Koste
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Behandlingskostnad innen 1 års observasjonsperiode
|
1 år etter randomisering
|
|
Sikkerhet målt ved kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Dødelighet, hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse, kardiovaskulær dekompensasjon.
Alle målt som ja/nei innenfor 1-års observasjonsperiode.
|
1 år etter randomisering
|
|
Spørreskjema for tro om medisin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
BMQ består av to seksjoner, generell og spesifikk.
Den spesifikke delen vurderer pasientenes tro på medisiner foreskrevet for en bestemt sykdom.
Hver påstand har en 5-punkts Likert-skala svar med 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = usikker, 4 = enig og 5 = helt enig.
Poeng på hver skala summeres for å gi en skalapoengsum.
Høyere skårer indikerer sterkere tro på konseptene til skalaen.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Tid til arrangement
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Primære sammensatte endepunkter som tid til hendelse
|
1 år etter randomisering
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Selvrapportert overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av MARS-5.
Respondentene skårer på 5-punkts Likert-skalaer.
Den første uttalelsen i MARS spør pasienter om utilsiktet ikke-overholdelse, mens de andre 4 utsagnene stiller spørsmål ved tilsiktet ikke-overholdelse.
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer høyere selvrapportert etterlevelse.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Sykdomsspesifikk Social Support Scale Kort versjon-8
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
8-elementversjonen av ISSS måler positiv støtte og skadelig interaksjon med fire elementer hver.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ('aldri') til 4 ('alltid'), og totalpoengsummen kan derfor variere fra 0 til 16.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
PAM13-D er en intervallnivå, endimensjonal Guttman-lignende skala med elementer sekvensert etter vanskelighetsgrad for aktivering.
Pasientaktivering måles på en skala fra 0-100, og aktiveringsskår kan konverteres til en kategoriscore på fire nivåer som beskrevet av Insignia Health.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Hjertespesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
HeartQoLis er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema med 14 elementer. De 14 elementene i HeartQoL-skalaen er en 10-elements fysisk og en 4-elements emosjonell underskala.
Elementer scorer fra 0 til 3 på en Likert-skala, og gjennomsnitt beregnes for hvert av de to domenene og den totale poengsummen.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Pasienthelsespørreskjema depresjonsmodul
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
PHQ-9 er WHOs depresjonsmodul, som scorer hvert av de 9 diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som er 0 "ikke i det hele tatt", 1 "flere dager," 2 "mer enn halvparten av dagene" og 3 "nesten hver dag".
Totalpoengsum kan derfor variere fra 0 til 27.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Skala for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
GAD-7 vurderer de mest fremtredende diagnostiske egenskapene (diagnostiske kriteriene A, B og C fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave [DSM-IV]) for GAD.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, og de er 0 "ikke i det hele tatt", 1 "flere dager", 2 "mer enn halvparten av dagene" og 3 "nesten hver dag".
Den totale poengsummen varierer derfor fra 0 til 21.
Lave verdier representerer ingen eller mild angst.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
WHOs velværeindeks (WHO-5) på 5 punkter vurderer subjektivt psykologisk velvære. Respondenten blir bedt om å vurdere hvor godt hver av de 5 påstandene gjelder for ham eller henne når man vurderer de siste 14 dagene.
Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala fra 5 "hele tiden" til 0 "ingen av tiden".
Råsumskåren varierer fra 0, fravær av velvære, til 25, maksimal velvære.
Poengsummene multipliseres med 4 for en transformasjon til en prosentskala med verdier fra 0 "fraværende" til 100 "maksimal".
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Ziegler A, Mann M, Brandewiede B, Dittrich H, Hintz S, Krockenberger K, Oner A, de Sousa MO, Schmidt C. Statistical analysis plan for the randomized controlled trial CardioCare MV investigating a novel integrated care concept (NICC) for patients suffering from chronic cardiovascular disease. Trials. 2020 Feb 3;21(1):131. doi: 10.1186/s13063-020-4052-6.
- Schmidt C, Oner A, Mann M, Krockenberger K, Abbondanzieri M, Brandewiede B, Bruge A, Hostenkamp G, Kaiser A, Neumeyer H, Ziegler A. A novel integrated care concept (NICC) versus standard care in the treatment of chronic cardiovascular diseases: protocol for the randomized controlled trial CardioCare MV. Trials. 2018 Feb 20;19(1):120. doi: 10.1186/s13063-018-2502-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2017-0117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .