Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowej koncepcji opieki zintegrowanej (NICC) dla pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę sercowo-naczyniową (CardioCare MV)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Christian Schmidt, University Medical Center Rostock

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie nowej koncepcji opieki zintegrowanej (NICC) dla pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę sercowo-naczyniową: CardioCare MV

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów na całym świecie i stanowią poważne obciążenie ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej. Badacze opracowali nowatorską koncepcję opieki zintegrowanej (NICC), która łączy telemedycynę z intensywnym wsparciem ze strony centrum obsługi telefonicznej, sieci opieki zintegrowanej obejmującej świadczeniodawców opieki stacjonarnej i ambulatoryjnej oraz terapii wytycznej dla pacjentów z niewydolnością serca (HF), migotaniem przedsionków (AF) ) lub nadciśnienie oporne na leczenie (TRH). Celem badania jest wykazanie, że NICC jest korzystniejsze niż sama terapia wytyczna. Naszym celem jest włączenie około 890 pacjentów. Pacjenci mogli być zapisywani bezpośrednio w Care-Center (lokalizacja: Szpital Uniwersytecki w Rostocku) lub w jednej z zaawansowanych sal zabiegowych Care-Center (ambulatoryjne specjalistyczne praktyki kardiologiczne).

Oświadczenie komisji etycznej Uniwersytetu w Rostoku jest dostępne do poprawki 2 od 20.08.2019 pod numerem A2017-0117.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów na całym świecie i stanowią poważne obciążenie ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej. Wykazano pozytywne efekty programów zarządzania chorobą u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Zdalne monitorowanie i telemonitoring z aktywną interwencją są korzystne odpowiednio w migotaniu przedsionków (AF) i nadciśnieniu opornym na terapię (TRH). Dla tych pacjentów badacze opracowali nowatorską koncepcję opieki zintegrowanej (NICC), która łączy telemedycynę z intensywnym wsparciem ze strony centrum obsługi telefonicznej, sieci opieki zintegrowanej obejmującej świadczeniodawców opieki stacjonarnej i ambulatoryjnej oraz terapię opartą na wytycznych dla pacjentów.

Metodyka: Celem pracy jest wykazanie wyższości NICC nad samą terapią wytyczną. Badanie zostało zaprojektowane jako dwuośrodkowy projekt równoległych grup z dwiema grupami. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli są pacjentami hospitalizowanymi lub są skierowani do przychodni szpitalnej przez lekarza prowadzącego. Randomizacja zostanie przeprowadzona indywidualnie z podziałem na choroby sercowo-naczyniowe (AF, HF, TRH), ośrodek i rodzaj przyjęcia. Pierwszorzędowe punkty końcowe oparto na rocznym okresie obserwacji po randomizacji. Pierwszy pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność, udar i zawał mięśnia sercowego. Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba hospitalizacji. Trzeci pierwszorzędowy punkt końcowy jest identyczny z pierwszym pierwszorzędowym punktem końcowym plus dekompensacja serca. Korekty dla wielu testów są wykonywane przy użyciu strategii awaryjnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, koszty opieki zdrowotnej, jakość życia i bezpieczeństwo. Moc dla drugiego pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 80% na dwustronnym poziomie testowym 2,5% przy wielkości próby 890 pacjentów.

Dyskusja: To badanie poinformuje świadczeniodawców opieki, czy jakość opieki można poprawić dzięki koncepcji opieki zintegrowanej, zapewniającej telemedycynę za pośrednictwem całodobowego centrum opieki. Oczekujemy, że koszt NICC będzie niższy niż standardowa opieka ze względu na mniejszą liczbę hospitalizacji. W przypadku pozytywnego wyniku badania planowane jest natychmiastowe wdrożenie NICC w kraju związkowym Meklemburgia-Pomorze Przednie. Badanie poprowadzi również dodatkowe badania w celu wyjaśnienia skutków tej złożonej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

964

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy
        • Universitatsmedizin Rostock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niewydolność serca (I50, NYHA II-IV) lub migotanie przedsionków (I48, EHRA II-IV) lub oporne nadciśnienie tętnicze (I10-15, ≥ 3 leki hipotensyjne z różnych klas, SBP > 140/90 mmHg lub ≥ 4 leki hipotensyjne niezależnie od ciśnienie krwi, z co najmniej jednym lekiem o działaniu moczopędnym).
  2. Członek towarzystwa ubezpieczeń zdrowotnych AOK Nordost lub Techniker Krankenkasse (TK).
  3. Wpis do umowy o opiekę integrowaną z kasą chorych.
  4. Zamieszkanie w Meklemburgii-Pomorzu Przednim.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, podejrzenie ciąży lub okres karmienia piersią.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym do 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  3. Deficyty poznawcze: pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć język niemiecki przedstawiony na tablecie.
  4. Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy lub klirens kreatyniny < 15 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska koncepcja opieki zintegrowanej (NICC)
Centrum opieki jest sercem struktury NICC. Będzie dostępny 24/7. Jest to podstawowa platforma do wymiany informacji dla wszystkich pacjentów NICC w procesie opieki i służy jako punkt integracji między grupami zawodowymi. Centrum opieki wykorzystuje platformę NICC do koordynacji opieki i monitorowania pacjentów. Platforma NICC umożliwia zdalne zarządzanie pacjentami oraz pozwala lekarzom prowadzącym codzienną obserwację i śledzenie stanu zdrowia pacjentów. Za pomocą tabletu NICC pacjenci przekazują informacje z domu o swoim stanie zdrowia. Otrzymają informację zwrotną na temat swojej terapii, pomiary i przypomnienia oraz motywację do przestrzegania planów opieki. Komunikacja pozwala na regularną ocenę sytuacji pacjenta, przegląd terapii i koordynację niezbędnych korekt z opiekunami. Ogólne zasady interwencji oparte są na aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczących leczenia pacjentów z AF, HF i TRH.
Inny: Nowatorska koncepcja opieki zintegrowanej (NICC)
Zintegrowana koncepcja opieki obejmująca np. call center, terapię wytyczną, tablet i urządzenia medyczne
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualną praktyką opisaną w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). W przypadku AF zostało to dostarczone przez Kirchhof i in. (2016 Euro Serce J). Leczenie HF będzie zgodne z wytycznymi ESC z 2016 r. dotyczącymi HF (Ponikowski i in., 2016 Eur Heart J), a TRH będzie leczone zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego (Mancia i in., 2013 Eur Heart J).
Inny: Opieka standardowa
Terapia wytyczna zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy, zgon i zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Złożony punkt końcowy składający się ze śmiertelności (występowanie: tak/nie), udaru mózgu (tak/nie) i zawału mięśnia sercowego (tak/nie) w rocznym okresie obserwacji. Endpointed oceniono jako tak, jeśli co najmniej jeden tak
1 rok po randomizacji
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Liczba hospitalizacji w ciągu rocznej obserwacji
1 rok po randomizacji
Złożony punkt końcowy zgonu i szersze zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność (występowanie: tak/nie), udar mózgu (tak/nie), zawał mięśnia sercowego (tak/nie) i dekompensację sercowo-naczyniową (tak/nie) w ciągu 1-rocznego okresu obserwacji. Endpointed oceniono jako tak, jeśli co najmniej jeden tak.
1 rok po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie nowatorskiej koncepcji opieki zintegrowanej
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Przestrzeganie nowatorskiej koncepcji opieki zintegrowanej mierzone np. jako procent wykonanych pomiarów ciśnienia krwi u pacjentów z urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi.
1 rok po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w EuroQol (EQ-5D-5L). Stany kondycji EQ-5D-5L, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D-5L, zostaną przekonwertowane na pojedynczą wartość indeksu. Wartość wskaźnika EQ-5D-5L zostanie obliczona za pomocą kalkulatora wartości wskaźnika przejścia dla pieszych na podstawie danych z populacji niemieckiej. Analizy EQ-5D-5L będą wykonywane oddzielnie dla każdego poziomu i każdej kategorii.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Koszt
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Koszt leczenia w okresie rocznej obserwacji
1 rok po randomizacji
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Śmiertelność, udar, TIA, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja, dekompensacja sercowo-naczyniowa. Wszystkie mierzone jako tak/nie w ciągu 1-rocznego okresu obserwacji.
1 rok po randomizacji
Przekonania na temat kwestionariusza medycyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
BMQ składa się z dwóch części, ogólnej i szczegółowej. Specyficzna sekcja ocenia przekonania pacjentów na temat leków przepisanych na określoną chorobę. Każde stwierdzenie ma 5-punktową skalę Likerta z odpowiedziami, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie jestem pewien, 4 = zgadzam się i 5 = zdecydowanie się zgadzam. Punkty z każdej skali są sumowane, aby uzyskać wynik skali. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą wiarę w pojęcia skali.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Główne złożone punkty końcowe jako czas do wystąpienia zdarzenia
1 rok po randomizacji
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie zostanie ocenione za pomocą MARS-5. Respondenci oceniają w 5-punktowej skali Likerta. Pierwsze stwierdzenie MARS pyta pacjentów o niezamierzone nieprzestrzeganie zaleceń, podczas gdy pozostałe 4 twierdzenia kwestionują celowe nieprzestrzeganie zaleceń. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę przestrzegania zaleceń.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Specyficzna dla choroby Skala Wsparcia Społecznego Wersja skrócona-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
8-itemowa wersja ISSS mierzy pozytywne wsparcie i szkodliwą interakcję z czterema pozycjami. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 4 („zawsze”), a zatem łączna punktacja może wynosić od 0 do 16.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Środek aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
PAM13-D to jednowymiarowa skala podobna do Guttmana na poziomie interwałowym, z pozycjami uszeregowanymi według trudności aktywacji. Aktywacja pacjenta jest mierzona w skali od 0 do 100, a wyniki aktywacji można przekonwertować na czteropoziomową ocenę kategorii, zgodnie z opisem firmy Insignia Health.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Jakość życia specyficzna dla serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
HeartQoLis jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, składającym się z 14 pozycji. 14 pozycji w skali HeartQoL składa się z 10 pozycji fizycznej i 4 pozycji emocjonalnej. Pozycje punktują od 0 do 3 na skali Likerta, a średnie są obliczane dla każdej z dwóch domen i łącznego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Moduł Depresja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
PHQ-9 to moduł depresji WHO, który ocenia każde z 9 kryteriów diagnostycznych dużej depresji w Czwartym wydaniu podręcznika diagnostyczno-statystycznego przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 „wcale”, 1 „kilka dni”, 2 „więcej niż połowa dni” i 3 „prawie codziennie”. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 27.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
GAD-7 ocenia najważniejsze cechy diagnostyczne (kryteria diagnostyczne A, B i C z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte [DSM-IV]) dla GAD. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta i są to 0 „wcale”, 1 „kilka dni”, 2 „więcej niż połowa dni” i 3 „prawie codziennie”. Łączny wynik mieści się więc w przedziale od 0 do 21. Niskie wartości oznaczają brak lub łagodny niepokój.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Składający się z 5 pozycji Indeks Dobrego samopoczucia WHO (WHO-5) ocenia subiektywny dobrostan psychiczny. Respondent jest proszony o ocenę, w jakim stopniu każde z 5 stwierdzeń odnosi się do niego, biorąc pod uwagę ostatnie 14 dni. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta od 5 „cały czas” do 0 „ani razu”. Wynik surowej sumy mieści się w zakresie od 0, brak dobrego samopoczucia, do 25, maksymalne samopoczucie. Wyniki są mnożone przez 4 w celu przekształcenia na skalę procentową z wartościami od 0 „nieobecny” do 100 „maksymalny”.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Rostock

Współpracownicy

Techniker Krankenkasse
AOK Nordwest
Philips GmbH Market DACH
AMEDON GmbH
Lohfert & Lohfert AG
Society for Network & Innovation Management of Industry (Germany)
Gemeinsamer Bundesausschuss
Universitätsmedizin Rostock Versorgungsstrukturen GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitatsmedizin Rostock

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2017-0117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Nowatorska koncepcja opieki zintegrowanej (NICC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj