Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum nového konceptu integrované péče (NICC) pro pacienty trpící chronickým kardiovaskulárním onemocněním (CardioCare MV)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Christian Schmidt, University Medical Center Rostock

Randomizovaná kontrolovaná studie pro zkoumání nového konceptu integrované péče (NICC) pro pacienty trpící chronickým kardiovaskulárním onemocněním: CardioCare MV

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově příčinou úmrtí číslo 1 a představují velkou ekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče. Vyšetřovatelé vyvinuli nový koncept integrované péče (NICC), který kombinuje telemedicínu s intenzivní podporou call centra, síť integrované péče zahrnující poskytovatele ambulantní a ambulantní péče a doporučenou terapii pro pacienty se srdečním selháním (HF), fibrilací síní (AF). ) nebo terapie rezistentní hypertenze (TRH). Cílem studie je ukázat, že NICC je výhodnější než samotná doporučená terapie. Naším cílem je obsáhnout přibližně 890 pacientů. Pacienti mohli být zapsáni buď přímo do Care-Center (místo: Univerzitní nemocnice v Rostocku) nebo do jedné z moderních léčebných místností Care-Center (ambulantní kardiologické ordinace).

Vyjádření etické komise University of Rostock je k dispozici pro dodatek 2 od 20.08.2019 na čísle A2017-0117.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí a představují velkou ekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče. Pozitivní účinky programů managementu onemocnění byly prokázány u pacientů se srdečním selháním (SS). Dálkové monitorování a telemonitoring s aktivní intervencí jsou přínosné u fibrilace síní (AF) a hypertenze rezistentní na terapii (TRH). Pro tyto pacienty vyšetřovatelé vyvinuli nový koncept integrované péče (NICC), který kombinuje telemedicínu s intenzivní podporou ze strany call centra, integrovanou sítí péče zahrnující poskytovatele ambulantní a ústavní péče a doporučenou terapií pro pacienty.

Metodika: Cílem studie je prokázat nadřazenost NICC nad samotnou guidelines. Studie je navržena jako otevřená bi-centrická paralelní skupina se dvěma skupinami. Zařazeni budou pacienti, pokud jsou buď hospitalizovaní, nebo pokud jsou do ambulance nemocnic odesláni svým ošetřujícím lékařem. Randomizace bude provedena individuálně se stratifikací podle kardiovaskulárního onemocnění (AF, HF, TRH), centra a typu přijetí. Primární cílové parametry jsou založeny na 1letém období pozorování po randomizaci. První primární cílový ukazatel je složený cílový ukazatel sestávající z mortality, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu. Počet hospitalizací tvoří druhý primární cílový ukazatel. Třetí primární cílový bod je identický s prvním primárním cílovým parametrem plus srdeční dekompenzace. Úpravy pro vícenásobné testování se provádějí pomocí záložní strategie. Sekundární cílové parametry zahrnují adherenci pacienta, náklady na zdravotní péči, kvalitu života a bezpečnost. Síla pro druhý primární cílový bod je 80 % na úrovni oboustranného 2,5% testu s velikostí vzorku 890 pacientů.

Diskuse: Tato studie bude informovat poskytovatele péče o tom, zda lze kvalitu péče zlepšit konceptem integrované péče poskytujícím telemedicínu prostřednictvím přístupu centra péče 24/7. Očekáváme, že náklady na NICC budou nižší než standardní péče z důvodu snížení počtu hospitalizací. Pokud bude mít studie pozitivní výsledek, plánuje se okamžité spuštění NICC ve spolkové zemi Meklenbursko-Přední Pomořansko. Zkouška bude také vodítkem pro další výzkum k odhalení účinků této komplexní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

964

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rostock, Německo
        • Universitätsmedizin Rostock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční selhání (I50, NYHA II-IV) nebo fibrilace síní (I48, EHRA II-IV) nebo rezistentní hypertenze (I10-15, ≥ 3 antihypertenziva z různých lékových skupin, STK > 140/90 mmHg nebo ≥ 4 antihypertenziva bez ohledu na krevní tlak, přičemž alespoň jeden lék je diuretikum).
  2. Člen zdravotní pojišťovny AOK Nordost nebo Techniker Krankenkasse (TK).
  3. Zápis do smlouvy o integrované péči se zdravotní pojišťovnou.
  4. Rezidence v Meklenbursku-Předním Pomořansku.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, podezření na těhotenství nebo období kojení.
  2. Účast v jiné klinické studii až 30 dní před zařazením do této studie.
  3. Kognitivní deficity: pacienti musí být schopni číst a rozumět německému jazyku, jak je prezentován na tabletu.
  4. Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo clearance kreatininu < 15 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový koncept integrované péče (NICC)
Centrum péče je srdcem struktury NICC. Bude k dispozici 24/7. Je to základní platforma pro sdílení informací pro všechny pacienty NICC v procesu péče a slouží jako integrační bod mezi profesními skupinami. Centrum péče využívá platformu NICC pro koordinaci péče a monitorování pacientů. Platforma NICC umožňuje správu pacientů na dálku a umožňuje ošetřujícím lékařům denně sledovat a sledovat zdravotní stav pacientů. Pomocí tabletu NICC pacienti poskytují informace z domova o svém zdravotním stavu. Dostanou zpětnou vazbu o své terapii, měření a připomenutí a motivaci dodržovat plány péče. Komunikace umožňuje pravidelné hodnocení situace pacienta, revizi terapie a koordinaci nezbytných úprav s poskytovateli péče. Obecná pravidla intervence vycházejí ze současných pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro léčbu pacientů s FS, HF a TRH.
Jiný: Nový koncept integrované péče (NICC)
Integrovaný koncept péče zahrnující např. call centrum, doporučenou terapii, tablety a lékařské přístroje
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou léčeni podle současné praxe, jak je popsáno v pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC). Pro AF to poskytl Kirchhof et al. (2016 Eur Srdce J). Léčba srdečního selhání se bude řídit směrnicí ESC pro srdeční selhání z roku 2016 (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J) a TRH bude léčena podle pokynů ESC pro léčbu arteriální hypertenze (Mancia a kol., 2013 Eur Heart J).
Jiný: Standardní péče
Doporučená terapie podle guidelines Evropské kardiologické společnosti (ESC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod úmrtí a kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Složený cílový ukazatel skládající se z mortality (výskyt: ano/ne), cévní mozkové příhody (ano/ne) a infarktu myokardu (ano/ne) během 1letého období sledování. Koncový bod hodnocen jako ano, pokud alespoň jeden ano
1 rok po randomizaci
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Počet hospitalizací v rámci sledovaného období 1 roku
1 rok po randomizaci
Složený koncový bod úmrtí a širší kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Složený cílový ukazatel sestávající z mortality (výskyt: ano/ne), cévní mozkové příhody (ano/ne), infarktu myokardu (ano/ne) a kardiovaskulární dekompenzace (ano/ne) během 1letého období pozorování. Koncový bod hodnocen jako ano, pokud alespoň jeden ano.
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nového konceptu integrované péče
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Dodržování nového konceptu integrované péče, jak je měřeno, např. jako procento dokončených měření krevního tlaku u pacientů s přístrojem na měření krevního tlaku.
1 rok po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Změna v EuroQol (EQ-5D-5L). Zdravotní stavy EQ-5D-5L definované popisným systémem EQ-5D-5L budou převedeny na jednu hodnotu indexu. Hodnota indexu EQ-5D-5L bude vypočítána pomocí kalkulačky Crosswalk Index Value Calculator na základě údajů od německé populace. Analýzy EQ-5D-5L budou provedeny samostatně pro každou úroveň a každou kategorii.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Náklady
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Náklady na léčbu v období 1 roku pozorování
1 rok po randomizaci
Bezpečnost měřená kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Mortalita, cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu, hospitalizace, kardiovaskulární dekompenzace. Všechny byly měřeny jako ano/ne během 1-letého období pozorování.
1 rok po randomizaci
Dotazník přesvědčení o medicíně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
BMQ se skládá ze dvou částí, obecné a specifické. Specifická část posuzuje přesvědčení pacientů o lécích předepsaných pro konkrétní onemocnění. Každý výrok má 5bodovou Likertovu škálu odpovědí s 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = nejistý, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasím. Body každé stupnice se sečtou a získá se skóre stupnice. Vyšší skóre značí silnější přesvědčení o konceptech škály.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Čas na událost
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Primární složené koncové body jako čas do události
1 rok po randomizaci
Škála zpráv o dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Samostatně hlášená adherence bude hodnocena pomocí MARS-5. Respondenti skórují na 5bodové Likertově škále. První prohlášení MARS se ptá pacientů na neúmyslnou non-adherenci, zatímco další 4 prohlášení zpochybňují úmyslnou non-adherenci. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci, kterou sami uvedli.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Škála sociální podpory specifická pro nemoc, krátká verze-8
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Osmipoložková verze ISSS měří pozitivní podporu a škodlivou interakci se čtyřmi položkami. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („nikdy“) do 4 („vždy“), a celkové skóre se proto může pohybovat od 0 do 16.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Aktivační opatření pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
PAM13-D je intervalová, unidimenzionální škála podobná Guttmanovi s položkami seřazenými podle obtížnosti aktivace. Aktivace pacienta se měří na stupnici 0-100 a skóre aktivace lze převést na skóre čtyřúrovňové kategorie, jak je popsáno v Insignia Health.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Kvalita života specifická pro srdce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
HeartQoLi je dotazník o kvalitě života související se zdravím se 14 položkami. 14 položek ve škále HeartQoL se seskupuje jako 10položková fyzická a 4položková emocionální subškála. Položky skórují od 0 do 3 na Likertově stupnici a průměry se vypočítají pro každou ze dvou domén a celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Depresivní modul dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
PHQ-9 je WHO depresivní modul, který hodnotí každé z 9 diagnostických kritérií pro těžkou depresi ve čtvrtém vydání Diagnostické a statistické příručky pomocí 4bodové Likertovy škály, které jsou 0 „vůbec ne“, 1 „několik dní“, 2 „více než polovina dní“ a 3 „téměř každý den“. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 27.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
GAD-7 hodnotí nejvýznamnější diagnostické znaky (diagnostická kritéria A, B a C z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání [DSM-IV]) pro GAD. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici a jsou 0 „vůbec ne“, 1 „několik dní“, 2 „více než polovina dní“ a 3 „téměř každý den“. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 21. Nízké hodnoty představují žádnou nebo mírnou úzkost.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
5bodový index pohody WHO (WHO-5) hodnotí subjektivní psychickou pohodu. Respondent je požádán, aby ohodnotil, jak dobře se na něj vztahuje každý z 5 výroků, když vezme v úvahu posledních 14 dní. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 5 „vždy“ do 0 „nikdy“. Hrubé součet skóre se pohybuje od 0, nepřítomnost pohody, do 25, maximální pohoda. Skóre se vynásobí 4 pro transformaci na procentuální stupnici s hodnotami od 0 „nepřítomný“ do 100 „maximální“.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Rostock

Spolupracovníci

Techniker Krankenkasse
AOK Nordwest
Philips GmbH Market DACH
AMEDON GmbH
Lohfert & Lohfert AG
Society for Network & Innovation Management of Industry (Germany)
Gemeinsamer Bundesausschuss
Universitätsmedizin Rostock Versorgungsstrukturen GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2017-0117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit