Undersøgelse af et nyt integreret plejekoncept (NICC) for patienter, der lider af kronisk kardiovaskulær sygdom (CardioCare MV)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af et nyt integreret plejekoncept (NICC) for patienter, der lider af kronisk kardiovaskulær sygdom: CardioCare MV
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan og udgør en stor økonomisk belastning for sundhedssystemerne. Efterforskerne har udviklet et nyt integreret plejekoncept (NICC), som kombinerer telemedicin med intensiv støtte fra et callcenter, et integreret plejenetværk, der omfatter udbydere af inden- og ambulante pleje og vejledende terapi til patienter med hjertesvigt (HF), atrieflimren (AF). ) eller terapiresistent hypertension (TRH). Formålet med undersøgelsen er at vise, at NICC er at foretrække frem for vejledende terapi alene. Vi sigter mod at inkludere cirka 890 patienter. Patienter kunne indskrives enten direkte på Care-Center (sted: Universitetshospitalet i Rostock) eller på et af de avancerede behandlingsrum i Care-Center (ambulant kardiologisk specialistpraksis).
Den etiske kommissions erklæring fra University of Rostock er tilgængelig for ændring 2 siden 20.08.2019 på nummeret A2017-0117.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan og udgør en stor økonomisk belastning for sundhedssystemerne. Positive effekter af sygdomshåndteringsprogrammer er blevet vist for patienter med hjertesvigt (HF). Fjernovervågning og telemonitorering med aktiv intervention er gavnlige ved henholdsvis atrieflimren (AF) og terapiresistent hypertension (TRH). For disse patienter har efterforskerne udviklet et nyt integreret plejekoncept (NICC), som kombinerer telemedicin med intensiv støtte fra et callcenter, et integreret plejenetværk, der inkluderer udbydere af inden- og ambulante pleje og vejledende terapi til patienter.
Metoder: Formålet med undersøgelsen er at demonstrere NICC's overlegenhed over vejledende terapi alene. Forsøget er designet som open-label bi-center parallel-gruppe design med to grupper. Patienter vil blive inkluderet, hvis de enten er indlagte patienter, eller hvis de henvises til sygehusenes ambulatorium af deres behandlende læge. Randomisering vil ske individuelt med stratificering efter hjerte-kar-sygdom (AF, HF, TRH), center og indlæggelsestype. Primære endepunkter er baseret på den 1-årige observationsperiode efter randomisering. Det første primære endepunkt er det sammensatte endepunkt bestående af mortalitet, slagtilfælde og myokardieinfarkt. Antallet af indlæggelser udgør det andet primære endepunkt. Det tredje primære endepunkt er identisk med det første primære endepunkt plus hjertedekompensation. Justeringer for flere tests udføres ved hjælp af en tilbagefaldsstrategi. Sekundære endepunkter omfatter patienttilslutning, sundhedsomkostninger, livskvalitet og sikkerhed. Effekten for det andet primære endepunkt er 80 % på det tosidede 2,5 % testniveau med en prøvestørrelse på 890 patienter.
Diskussion: Denne undersøgelse vil informere plejeudbydere om, hvorvidt plejekvaliteten kan forbedres ved et integreret plejekoncept, der leverer telemedicin gennem en 24/7 plejecentertilgang. Vi forventer, at omkostningerne ved NICC vil være lavere end standardbehandling på grund af færre indlæggelser. Hvis undersøgelsen har et positivt resultat, planlægges NICC straks at blive udrullet i delstaten Mecklenburg-Vorpommern. Forsøget vil også vejlede yderligere forskning for at afvikle virkningerne af denne komplekse intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland
- Universitatsmedizin Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigt (I50, NYHA II-IV) eller atrieflimren (I48, EHRA II-IV) eller resistent hypertension (I10-15, ≥ 3 antihypertensive lægemidler fra forskellige lægemiddelklasser, SBP > 140 /90 mmHg eller ≥ 4 antihypertensiva, uanset blodtryk, hvor mindst ét lægemiddel er et vanddrivende middel).
- Medlem af sygesikringsselskab AOK Nordost eller Techniker Krankenkasse (TK).
- Påskrift til integreret plejekontrakt med sygesikringsselskabet.
- Bopæl i Mecklenburg-Vorpommern.
- Alder ≥ 18 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, mistanke om graviditet eller ammeperiode.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg op til 30 dage før inklusion i dette forsøg.
- Kognitive mangler: Patienter skal kunne læse og forstå tysk sprog som præsenteret på en tablet.
- Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse eller kreatininclearance < 15 ml/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyt integreret plejekoncept (NICC)
Plejecentret er kernen i NICC-strukturen.
Den vil være tilgængelig 24/7.
Det er kerneplatformen til at dele information til alle NICC-patienter i plejeforløbet og fungerer som integrationspunkt mellem faggrupperne.
Plejecentret anvender NICC-platformen til plejekoordinering og patientovervågning.
NICC-platformen muliggør patientstyring på afstand og giver behandlende læger mulighed for at observere og følge patienters helbredsstatus dagligt.
Ved hjælp af NICC-tabletten giver patienterne information hjemmefra om deres helbredstilstand.
De vil modtage feedback om deres terapi, målinger og påmindelser og motivation til at følge plejeplaner.
Kommunikationen giver mulighed for en løbende evaluering af patientens situation, gennemgang af terapien og koordinering af nødvendige tilpasninger med plejepersonalet.
De generelle interventionsregler er baseret på de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) for behandling af AF-, HF- og TRH-patienter.
|
Integreret plejekoncept, herunder fx callcenter, guideline terapi, tablet og medicinsk udstyr
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende praksis som beskrevet i retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC).
For AF er dette leveret af Kirchhof et al. (2016 Eur Heart J).
HF-behandling vil følge 2016 ESC-retningslinjen for HF (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), og TRH vil blive behandlet i henhold til ESC-behandlingsvejledningen for arteriel hypertension (Mancia et al., 2013 Eur Heart J).
|
Vejledende terapi i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt død og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Sammensat endepunkt bestående af mortalitet (forekomst: ja/nej), slagtilfælde (ja/nej) og myokardieinfarkt (ja/nej) inden for den 1-årige observationsperiode.
Endpointed vurderet som ja, hvis mindst et ja
|
1 år efter randomisering
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal indlæggelser inden for den 1-årige observationsperiode
|
1 år efter randomisering
|
|
Sammensat endepunkt død og bredere kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Sammensat endepunkt bestående af mortalitet (forekomst: ja/nej), slagtilfælde (ja/nej), myokardieinfarkt (ja/nej) og kardiovaskulær dekompensation (ja/nej) inden for den 1-årige observationsperiode.
Endpointed vurderet som ja, hvis mindst et ja.
|
1 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af nyt integreret plejekoncept
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Overholdelse af nyt integreret plejekoncept som målt, f.eks. som procent af gennemførte blodtryksmålinger hos patienter med blodtryksapparat.
|
1 år efter randomisering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Ændring i EuroQol (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-5L beskrivende system, vil blive konverteret til en enkelt indeksværdi.
EQ-5D-5L indeksværdien vil blive beregnet ved hjælp af Crosswalk Index Value Calculator baseret på data fra den tyske befolkning.
EQ-5D-5L analyser vil blive udført separat for hvert niveau og hver kategori.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Koste
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Behandlingsomkostninger inden for den 1-årige observationsperiode
|
1 år efter randomisering
|
|
Sikkerhed målt ved kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Dødelighed, slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse, kardiovaskulær dekompensation.
Alle målt som ja/nej inden for den 1-årige observationsperiode.
|
1 år efter randomisering
|
|
Overbevisninger om medicin spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
BMQ består af to sektioner, generel og specifik.
Det specifikke afsnit vurderer patienters overbevisning om medicin ordineret til en bestemt sygdom.
Hvert udsagn har en 5-punkts Likert-skala svar med 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = usikker, 4 = enig og 5 = meget enig.
Point for hver skala summeres for at give en skala-score.
Højere score indikerer stærkere tro på skalaens begreber.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Tid til begivenhed
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Primære sammensatte endepunkter som tid til hændelse
|
1 år efter randomisering
|
|
Skala til rapport om medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Selvrapporteret overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af MARS-5.
Respondenterne scorer på 5-punkts Likert-skalaer.
Det første udsagn i MARS spørger patienterne om utilsigtet manglende overholdelse, mens de andre 4 udsagn stiller spørgsmålstegn ved forsætlig ikke-overholdelse.
Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Sygdomsspecifik Social Support Scale Kort version-8
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Den 8-element version af ISSS måler positiv støtte og skadelig interaktion med fire elementer hver.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('aldrig') til 4 ('altid'), og den samlede score kan derfor variere fra 0 til 16.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
PAM13-D er en intervalniveau, endimensionel Guttman-lignende skala med elementer sekvenseret efter sværhedsgrad ved aktivering.
Patientaktivering måles på en skala fra 0-100, og aktiveringsscore kan konverteres til en kategoriscore på fire niveauer som beskrevet af Insignia Health.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Hjertespecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
HeartQoLis er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med 14 punkter. De 14 punkter i HeartQoL skalaen klynge som en 10-element fysisk og en 4-element følelsesmæssig underskala.
Elementer scorer fra 0 til 3 på en Likert-skala, og middelværdier beregnes for hvert af de to domæner og den samlede score.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Patientsundhedsspørgeskema depressionsmodul
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
PHQ-9 er WHO's depressionsmodul, som scorer hvert af de 9 diagnostiske kriterier for svær depression i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, som er 0 "slet ikke", 1 "adskillige dage," 2 "mere end halvdelen af dagene" og 3 "næsten hver dag".
Samlede score kan derfor variere fra 0 til 27.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Generaliseret angst skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
GAD-7 vurderer de mest fremtrædende diagnostiske træk (diagnostiske kriterier A, B og C fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave [DSM-IV]) for GAD.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, og de er 0 "slet ikke", 1 "flere dage", 2 "mere end halvdelen af dagene" og 3 "næsten hver dag".
Den samlede score varierer derfor fra 0 til 21.
Lave værdier repræsenterer ingen eller mild angst.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
WHO Well-Being Index (WHO-5) på 5 punkter vurderer subjektivt psykologisk velbefindende. Respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor godt hver af de 5 udsagn passer på ham eller hende, når man betragter de sidste 14 dage.
Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala fra 5 "hele tiden" til 0 "ingen af tiden".
Råsum-scoren går fra 0, fravær af velvære, til 25, maksimalt velvære.
Scorene ganges med 4 for en transformation til en procentskala med værdier fra 0 "fraværende" til 100 "maksimal".
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitatsmedizin Rostock
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Ziegler A, Mann M, Brandewiede B, Dittrich H, Hintz S, Krockenberger K, Oner A, de Sousa MO, Schmidt C. Statistical analysis plan for the randomized controlled trial CardioCare MV investigating a novel integrated care concept (NICC) for patients suffering from chronic cardiovascular disease. Trials. 2020 Feb 3;21(1):131. doi: 10.1186/s13063-020-4052-6.
- Schmidt C, Oner A, Mann M, Krockenberger K, Abbondanzieri M, Brandewiede B, Bruge A, Hostenkamp G, Kaiser A, Neumeyer H, Ziegler A. A novel integrated care concept (NICC) versus standard care in the treatment of chronic cardiovascular diseases: protocol for the randomized controlled trial CardioCare MV. Trials. 2018 Feb 20;19(1):120. doi: 10.1186/s13063-018-2502-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2017-0117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet