Utredning av ett nytt integrerat vårdkoncept (NICC) för patienter som lider av kronisk hjärt-kärlsjukdom (CardioCare MV)
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka ett nytt integrerat vårdkoncept (NICC) för patienter som lider av kronisk kardiovaskulär sjukdom: CardioCare MV
Hjärt- och kärlsjukdomar är den främsta dödsorsaken globalt och utgör en stor ekonomisk börda för hälso- och sjukvårdssystemen. Utredarna har utvecklat ett nytt integrerat vårdkoncept (NICC) som kombinerar telemedicin med intensivt stöd från ett callcenter, ett integrerat vårdnätverk inklusive vårdgivare inom vård och öppenvård och vägledande terapi för patienter med hjärtsvikt (HF), förmaksflimmer (AF). ) eller terapiresistent hypertoni (TRH). Syftet med studien är att visa att NICC är att föredra framför enbart riktlinjebehandling. Vi siktar på att inkludera cirka 890 patienter. Patienter kan skrivas in antingen direkt på Care-Center (plats: Universitetssjukhuset i Rostock) eller på ett av de avancerade behandlingsrummen på Care-Center (poliklinisk kardiologisk specialistpraktik).
Etikkommissionens uttalande från universitetet i Rostock är tillgängligt för ändring 2 sedan 20.08.2019 på nummer A2017-0117.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hjärt- och kärlsjukdomar är den främsta dödsorsaken globalt och utgör en stor ekonomisk börda för hälso- och sjukvårdssystemen. Positiva effekter av sjukdomshanteringsprogram har visats för patienter med hjärtsvikt (HF). Fjärrövervakning och teleövervakning med aktiv intervention är fördelaktigt vid förmaksflimmer (AF) respektive terapiresistent hypertoni (TRH). För dessa patienter har utredarna utvecklat ett nytt integrerat vårdkoncept (NICC) som kombinerar telemedicin med intensivt stöd från ett callcenter, ett integrerat vårdnätverk inklusive vårdgivare inom vård och öppenvård samt vägledande terapi för patienter.
Metoder: Syftet med studien är att visa överlägsenheten hos NICC över enbart riktlinjebehandling. Försöket är utformat som en öppen märkning av bi-center parallellgruppsdesign med två grupper. Patienter kommer att inkluderas om de antingen är slutenvårdspatienter eller om de remitteras till sjukhusens poliklinik av sin behandlande läkare. Randomisering kommer att göras individuellt med stratifiering efter hjärt-kärlsjukdom (AF, HF, TRH), centrum och intagningstyp. Primära endpoints baseras på 1-års observationsperioden efter randomisering. Den första primära endpointen är den sammansatta endpoint som består av mortalitet, stroke och hjärtinfarkt. Antalet sjukhusinläggningar utgör den andra primära endpointen. Den tredje primära endpointen är identisk med den första primära endpointen plus hjärtdekompensation. Justeringar för flera tester görs med hjälp av en fall-back-strategi. Sekundära effektmått inkluderar patientföljsamhet, hälsovårdskostnader, livskvalitet och säkerhet. Effekten för den andra primära endpointen är 80 % på den dubbelsidiga 2,5 % testnivån med en provstorlek på 890 patienter.
Diskussion: Denna studie kommer att informera vårdgivare om huruvida kvaliteten på vården kan förbättras genom ett integrerat vårdkoncept som tillhandahåller telemedicin genom en vårdcentral som dygnet runt. Vi förväntar oss att kostnaden för NICC kommer att vara lägre än standardvård på grund av minskade sjukhusvistelser. Om studien ger ett positivt resultat planeras NICC att omedelbart rullas ut i delstaten Mecklenburg-Vorpommern. Försöket kommer också att vägleda ytterligare forskning för att reda ut effekterna av denna komplexa intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt (I50, NYHA II-IV) eller förmaksflimmer (I48, EHRA II-IV) eller resistent hypertoni (I10-15, ≥ 3 antihypertensiva läkemedel från olika läkemedelsklasser, SBP > 140 /90mmHg eller ≥ 4 blodtryckssänkande medel oavsett blodtryck, där minst ett läkemedel är ett diuretikum).
- Medlem i sjukförsäkringsbolaget AOK Nordost eller Techniker Krankenkasse (TK).
- Inskrivning till integrerat vårdavtal med sjukförsäkringsbolaget.
- Bostad i Mecklenburg-Vorpommern.
- Ålder ≥ 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, misstänkt graviditet eller amningsperiod.
- Deltagande i en annan klinisk prövning upp till 30 dagar innan inkludering i denna prövning.
- Kognitiva brister: patienter måste kunna läsa och förstå tyska språket som det presenteras på en surfplatta.
- Kronisk njursjukdom som kräver dialys eller kreatininclearance < 15 ml/min.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt integrerat vårdkoncept (NICC)
Vårdcentralen är hjärtat i NICC-strukturen.
Den kommer att vara tillgänglig 24/7.
Det är kärnplattformen för att dela information för alla NICC-patienter i vårdprocessen och fungerar som integrationspunkt mellan yrkesgrupperna.
Vårdcentralen använder NICC-plattformen för vårdsamordning och patientövervakning.
NICC-plattformen möjliggör patienthantering på avstånd och gör det möjligt för behandlande läkare att observera och följa patienters hälsotillstånd dagligen.
Med hjälp av NICC-surfplattan ger patienterna information hemifrån om sitt hälsotillstånd.
De kommer att få feedback om sin terapi, mätningar och påminnelser samt motivation att följa vårdplaner.
Kommunikationen möjliggör en regelbunden utvärdering av patientens situation, en genomgång av terapin och samordning av nödvändiga anpassningar med vårdgivare.
De allmänna interventionsreglerna är baserade på de nuvarande riktlinjerna för European Society of Cardiology (ESC) för behandling av AF-, HF- och TRH-patienter.
|
Integrerat vårdkoncept inklusive t.ex. callcenter, riktlinjeterapi, surfplatta och medicinsk utrustning
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Patienterna kommer att behandlas enligt gällande praxis enligt beskrivningen i riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC).
För AF har detta tillhandahållits av Kirchhof et al. (2016 Eur Heart J).
HF-behandling kommer att följa 2016 års ESC-riktlinje för HF (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), och TRH kommer att behandlas enligt ESC-behandlingsriktlinjen för arteriell hypertoni (Mancia et al., 2013 Eur Heart J).
|
Riktlinjebehandling enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunktsdöd och kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Sammansatt effektmått bestående av mortalitet (förekomst: ja/nej), stroke (ja/nej) och hjärtinfarkt (ja/nej) inom den 1-åriga observationsperioden.
Endpointed betygsatt som ja om minst ett ja
|
1 år efter randomisering
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal sjukhusinläggningar inom 1-års observationsperioden
|
1 år efter randomisering
|
|
Sammansatt slutpunktsdöd och bredare kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Sammansatt effektmått bestående av mortalitet (förekomst: ja/nej), stroke (ja/nej), hjärtinfarkt (ja/nej) och kardiovaskulär dekompensation (ja/nej) inom den 1-åriga observationsperioden.
Endpointed betygsatt som ja om minst ett ja.
|
1 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till nya integrerade vårdkoncept
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Efterlevnad av ett nytt integrerat vårdkoncept mätt, t.ex. som procent av slutförda blodtrycksmätningar hos patienter med blodtrycksanordning.
|
1 år efter randomisering
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
Ändring i EuroQol (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L hälsotillstånd, definierade av EQ-5D-5L beskrivande system, kommer att omvandlas till ett enda indexvärde.
EQ-5D-5L-indexvärdet kommer att beräknas med hjälp av Crosswalk Index Value Calculator baserat på data från den tyska befolkningen.
EQ-5D-5L analyser kommer att göras separat för varje nivå och varje kategori.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Kosta
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Behandlingskostnad inom 1-års observationsperioden
|
1 år efter randomisering
|
|
Säkerhet mätt med kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Mortalitet, stroke, TIA, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse, kardiovaskulär dekompensation.
Alla mätt som ja/nej inom den 1-åriga observationsperioden.
|
1 år efter randomisering
|
|
Övertygelser om medicin frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
BMQ består av två sektioner, allmän och specifik.
Det specifika avsnittet bedömer patienternas uppfattning om mediciner som skrivs ut för en viss sjukdom.
Varje påstående har en 5-gradig Likert-skala svarar med 1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = osäker, 4 = håller med och 5 = håller helt med.
Poängen för varje skala summeras för att ge en skalpoäng.
Högre poäng indikerar starkare tro på skalans begrepp.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Dags för event
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Primära sammansatta slutpunkter som tid till händelse
|
1 år efter randomisering
|
|
Rapportskala för läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
Självrapporterad efterlevnad kommer att bedömas med MARS-5.
Respondenterna får poäng på 5-gradiga Likert-skalor.
Det första uttalandet i MARS frågar patienter om oavsiktlig icke-adherens, medan de andra 4 uttalandena ifrågasätter avsiktlig icke-adherens.
Den totala poängen varierar från 5 till 25, med högre poäng som indikerar högre självrapporterad efterlevnad.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Sjukdomsspecifik Social Support Scale Kort version-8
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
Den 8-delade versionen av ISSS mäter positivt stöd och skadlig interaktion med fyra artiklar vardera.
Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ('aldrig') till 4 ('alltid'), och totalpoängen kan därför variera från 0 till 16.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
PAM13-D är en intervallnivå, endimensionell Guttman-liknande skala med objekt sekvenserade efter svårighetsgrad att aktivera.
Patientaktivering mäts på en skala 0-100, och aktiveringspoängen kan konverteras till en kategoripoäng på fyra nivåer enligt beskrivningen av Insignia Health.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Hjärtspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
HeartQoLis är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet med 14 poster. De 14 objekten i HeartQoL-skalaklustret som en fysisk och emotionell delskala med 10 punkter.
Föremål får poäng från 0 till 3 på en Likert-skala och medelvärden beräknas för var och en av de två domänerna och den totala poängen.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Patienthälsans frågeformulär depressionsmodul
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
PHQ-9 är WHO:s depressionsmodul, som poängsätter vart och ett av de 9 diagnostiska kriterierna för allvarlig depression i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som är 0 "inte alls", 1 "flera dagar", 2 "mer än hälften av dagarna" och 3 "nästan varje dag".
Totalpoängen kan därför variera från 0 till 27.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
GAD-7 bedömer de mest framträdande diagnostiska egenskaperna (diagnostiska kriterier A, B och C från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan [DSM-IV]) för GAD.
Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala och de är 0 "inte alls", 1 "flera dagar", 2 "mer än hälften av dagarna" och 3 "nästan varje dag".
Totalpoängen varierar därför från 0 till 21.
Låga värden representerar ingen eller mild ångest.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
WHO:s välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter bedömer subjektivt psykologiskt välbefinnande. Respondenten ombeds bedöma hur väl vart och ett av de fem påståendena passar honom eller henne när man tar hänsyn till de senaste 14 dagarna.
Föremål poängsätts på en 6-gradig Likert-skala från 5 "hela tiden" till 0 "ingen av tiden".
Råsummans poäng varierar från 0, frånvaro av välbefinnande, till 25, maximalt välbefinnande.
Poängen multipliceras med 4 för en transformation till en procentskala med värden från 0 "frånvarande" till 100 "maximalt".
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Ziegler A, Mann M, Brandewiede B, Dittrich H, Hintz S, Krockenberger K, Oner A, de Sousa MO, Schmidt C. Statistical analysis plan for the randomized controlled trial CardioCare MV investigating a novel integrated care concept (NICC) for patients suffering from chronic cardiovascular disease. Trials. 2020 Feb 3;21(1):131. doi: 10.1186/s13063-020-4052-6.
- Schmidt C, Oner A, Mann M, Krockenberger K, Abbondanzieri M, Brandewiede B, Bruge A, Hostenkamp G, Kaiser A, Neumeyer H, Ziegler A. A novel integrated care concept (NICC) versus standard care in the treatment of chronic cardiovascular diseases: protocol for the randomized controlled trial CardioCare MV. Trials. 2018 Feb 20;19(1):120. doi: 10.1186/s13063-018-2502-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2017-0117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .