Egy új integrált ellátási koncepció (NICC) vizsgálata krónikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára (CardioCare MV)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat krónikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek új integrált ellátási koncepciójának (NICC) vizsgálatára: CardioCare MV
A szív- és érrendszeri betegségek világszerte az első számú halálokot jelentik, és jelentős gazdasági terhet jelentenek az egészségügyi ellátórendszer számára. A kutatók egy új integrált gondozási koncepciót (NICC) dolgoztak ki, amely a távorvoslást egy call center intenzív támogatásával, egy integrált ellátó hálózattal, beleértve a fekvő- és járóbeteg-ellátókat, valamint a szívelégtelenségben (HF) és pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek iránymutatását. ) vagy terápiarezisztens hipertónia (TRH). A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a NICC előnyösebb, mint az egyedüli irányadó terápia. Célunk hozzávetőleg 890 beteg bevonása. A betegeket közvetlenül a Gondozási Központba (helyszín: Rostocki Egyetemi Kórház) vagy a Gondozási Központ fejlett kezelőhelyiségébe (ambuláns kardiológiai szakrendelések) lehetett beíratni.
A Rostocki Egyetem etikai bizottságának nyilatkozata a 2. módosításhoz 2019.08.20-tól érhető el az A2017-0117 számon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szív- és érrendszeri betegségek az első számú halálokok világszerte, és jelentős gazdasági terhet jelentenek az egészségügyi ellátórendszer számára. Szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél kimutatták a betegségkezelési programok pozitív hatásait. A távfelügyelet és az aktív beavatkozással végzett távfelügyelet előnyös pitvarfibrilláció (AF) és terápiarezisztens magas vérnyomás (TRH) esetén. Ezen betegek számára a kutatók egy új integrált gondozási koncepciót (NICC) dolgoztak ki, amely a telemedicinát a call center intenzív támogatásával, a fekvő- és járóbeteg-ellátókat magában foglaló integrált ellátóhálózattal és a betegek iránymutatásával kombinálja.
Módszerek: A vizsgálat célja, hogy bemutassa a NICC felsőbbrendűségét az egyedüli irányadó terápiával szemben. A próba nyílt címkével készült, kétközpontú párhuzamos csoportos tervként, két csoporttal. Azok a betegek számítanak bele, akik fekvőbetegek, vagy ha kezelőorvosuk a kórházak járóbeteg szakrendelésére utalja őket. A véletlenszerűsítésre egyénileg kerül sor, a kardiovaszkuláris betegségek (AF, HF, TRH), a központ és a felvétel típusa szerinti rétegzéssel. Az elsődleges végpontok a randomizációt követő 1 éves megfigyelési időszakon alapulnak. Az első elsődleges végpont a mortalitásból, stroke-ból és szívinfarktusból álló összetett végpont. A második elsődleges végpont a kórházi kezelések száma. A harmadik elsődleges végpont megegyezik az első elsődleges végponttal és a szív dekompenzációjával. A többszörös teszteléshez szükséges beállításokat egy tartalék stratégia segítségével végezzük. A másodlagos végpontok közé tartozik a betegek adherenciája, az egészségügyi ellátás költségei, az életminőség és a biztonság. A második elsődleges végpont teljesítménye 80% a kétoldali 2,5%-os tesztszinten, 890 betegből álló mintamérettel.
Megbeszélés: Ez a tanulmány tájékoztatja az ellátást nyújtókat arról, hogy az ellátás minősége javítható-e egy integrált gondozási koncepcióval, amely a hét minden napján, 24 órában működő gondozási központok megközelítésén keresztül biztosítja a telemedicinát. Arra számítunk, hogy a kórházi kezelések számának csökkenése miatt a NICC költsége alacsonyabb lesz, mint a szokásos ellátás. Ha a tanulmány pozitív eredményt hoz, a NICC azonnali bevezetését tervezik Mecklenburg-Vorpomeránia államban. A kísérlet további kutatásokat is irányít majd ennek az összetett beavatkozásnak a hatásainak feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rostock, Németország
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség (I50, NYHA II-IV) vagy pitvarfibrilláció (I48, EHRA II-IV) vagy rezisztens magas vérnyomás (I10-15, ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer különböző gyógyszerosztályokból, SBP > 140 /90 Hgmm vagy ≥ 4 vérnyomáscsökkentő, függetlenül attól vérnyomás, legalább egy gyógyszer vizelethajtó).
- Az AOK Nordost vagy a Techniker Krankenkasse (TK) egészségbiztosító tagja.
- Bejegyzés az egészségbiztosítóval kötött integrált ellátási szerződésre.
- Lakóhely Mecklenburg-Vorpommernben.
- Életkor ≥ 18 év.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, terhesség gyanúja vagy szoptatási időszak.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Kognitív hiányosságok: a betegeknek tudniuk kell olvasni és érteni a táblagépen bemutatott német nyelvet.
- Dialízist igénylő krónikus vesebetegség vagy 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új integrált gondozási koncepció (NICC)
A gondozási központ a NICC struktúrájának középpontjában áll.
24/7 elérhető lesz.
Ez a központi platform az információk megosztására az összes NICC-beteg számára az ellátási folyamatban, és integrációs pontként szolgál a szakmai csoportok között.
A gondozási központ a NICC platformot használja az ellátás koordinálására és a betegek monitorozására.
A NICC platform lehetővé teszi a betegek távolról történő kezelését, és lehetővé teszi a kezelőorvosok számára a betegek egészségi állapotának napi megfigyelését és követését.
A NICC tablet segítségével a betegek otthonról adnak tájékoztatást egészségi állapotukról.
Visszajelzést kapnak terápiájukról, méréseikről és emlékeztetőkről, valamint motivációt kapnak a gondozási tervek követésére.
A kommunikáció lehetővé teszi a beteg helyzetének rendszeres értékelését, a terápia áttekintését és a szükséges módosítások egyeztetését az ellátókkal.
Az általános beavatkozási szabályok az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) aktuális irányelvein alapulnak az AF, HF és TRH betegek kezelésére.
|
Integrált ellátási koncepció, amely magában foglalja például a call centert, az irányadó terápiát, a tablettát és az orvosi eszközöket
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A betegek kezelése a jelenlegi gyakorlat szerint történik, az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelveiben leírtak szerint.
Az AF esetében ezt Kirchhof et al. (2016 Eur Heart J).
A HF-kezelés a szívelégtelenségre vonatkozó 2016-os ESC-irányelv (Ponikowski és mtsai, 2016 Eur Heart J) szerint történik, a TRH kezelése pedig az artériás hipertónia ESC-kezelési irányelve (Mancia et al., 2013 Eur Heart J) szerint történik.
|
Útmutató terápia az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont halálozás és kardiovaszkuláris események
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Összetett végpont, amely a mortalitásból (előfordulás: igen/nem), a stroke-ból (igen/nem) és a szívinfarktusból (igen/nem) áll az 1 éves megfigyelési időszakon belül.
A végpont igen, ha legalább egy igen
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Kórházi kezelések száma az 1 éves megfigyelési időszakban
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Összetett végpont halálozás és szélesebb körű kardiovaszkuláris események
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Összetett végpont, amely a mortalitásból (előfordulás: igen/nem), a stroke-ból (igen/nem), a miokardiális infarktusból (igen/nem) és a kardiovaszkuláris dekompenzációból (igen/nem) áll az 1 éves megfigyelési időszakon belül.
A végpont igen, ha legalább egy igen.
|
1 évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új, integrált gondozási koncepció betartása
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Az új, integrált ellátási koncepcióhoz való ragaszkodás mérés szerint, például a vérnyomásmérő készülékkel rendelkező betegek befejezett vérnyomásméréseinek százalékában.
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Életminőség
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Változás az EuroQol-ban (EQ-5D-5L).
Az EQ-5D-5L leíró rendszer által meghatározott EQ-5D-5L állapotok egyetlen indexértékké lesznek konvertálva.
Az EQ-5D-5L index értékét a Crosswalk Index Value Calculator segítségével számítják ki a német lakosság adatai alapján.
Az EQ-5D-5L elemzések minden szinten és kategóriánként külön-külön készülnek.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
Költség
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Kezelési költség az 1 éves megfigyelési időszakban
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Biztonság kardiovaszkuláris eseményekkel mérve
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Halálozás, stroke, TIA, szívinfarktus, kórházi kezelés, kardiovaszkuláris dekompenzáció.
Az 1 éves megfigyelési időszakon belül mindegyiket igen/nem értékkel mértük.
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Hiedelmek az orvostudományról kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
A BMQ két részből áll, általános és specifikus.
A konkrét rész felméri a betegek meggyőződését az adott betegségre felírt gyógyszerekkel kapcsolatban.
Minden állításhoz tartozik egy 5 fokozatú Likert-skála, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = nem biztos, 4 = egyetértek és 5 = teljes mértékben egyetértek.
Az egyes skálák pontjait összeadva kapjuk meg a skála pontszámát.
A magasabb pontszámok a skála fogalmaiba vetett erősebb hitet jelzik.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
Az esemény ideje
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Elsődleges összetett végpontok az eseményig eltelt időként
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
A gyógyszeres kezelés betartásáról szóló jelentés skála
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Az önbeszámolt betartást a MARS-5 segítségével értékelik.
A válaszadók 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek.
A MARS első állítása a nem szándékos nem-adherenciáról kérdezi a betegeket, míg a másik 4 állítás a szándékos nem-adherenciát.
Az összpontszám 5-től 25-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb önbevallási adherenciát jeleznek.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
Betegség-specifikus szociális támogatási skála Rövid változat-8
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Az ISSS 8 elemes változata négy-négy elemmel méri a pozitív támogatást és a káros interakciót.
A tételeket egy 0-tól ("soha") 4-ig ("mindig") terjedő 5 pontos Likert-skálán értékelik, ezért az összpontszám 0 és 16 között lehet.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
A beteg aktiválási intézkedése
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
A PAM13-D egy intervallum szintű, egydimenziós Guttman-szerű skála, az elemeket az aktiválás nehézsége szerint szekvenciálják.
A páciens aktiválását 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik, és az aktiválási pontszámok négyszintű kategóriapontszámmá alakíthatók az Insignia Health leírása szerint.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
Szívspecifikus életminőség
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
A HeartQoLi egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív 14 tétellel. A HeartQoL skála 14 itemes klasztere 10 tételes fizikai és 4 tételes érzelmi alskálaként.
A tételek 0-tól 3-ig terjedő pontszámot adnak a Likert-skálán, és a két tartomány és az összpontszám mindegyikére kiszámítják az átlagokat.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
Betegegészségügyi kérdőív depresszió modul
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
A PHQ-9 a WHO depresszió modulja, amely a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv negyedik kiadásában található súlyos depresszió 9 diagnosztikai kritériumának mindegyikét pontozza egy 4 pontos Likert-skála segítségével, amely 0 „egyáltalán nem”, 1 „néhány nap”, 2 "a napok több mint fele" és 3 "majdnem minden nap".
Az összpontszám ezért 0 és 27 között változhat.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
Generalizált szorongásos zavar skála
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
A GAD-7 értékeli a GAD legszembetűnőbb diagnosztikai jellemzőit (A, B és C diagnosztikai kritériumok a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéből, negyedik kiadás [DSM-IV]).
A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik, ezek értéke 0 „egyáltalán nem”, 1 „több nap”, 2 „a napok több mint fele” és 3 „majdnem minden nap”.
Az összpontszám tehát 0 és 21 között mozog.
Az alacsony értékek nem vagy enyhe szorongást jeleznek.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Az 5 tételből álló WHO Well-Being Index (WHO-5) a szubjektív pszichológiai jóllétet méri fel. A válaszadónak értékelnie kell, hogy az elmúlt 14 nap figyelembevételével az 5 állítás mindegyike mennyire érvényes rá.
A tételeket egy 6-os Likert-skálán értékelik, 5-től „mindig” 0-ig „mindig nem”.
A nyers összegű pontszám 0-tól, a jóllét hiányától a 25-ig, a maximális jólétig terjed.
A pontszámokat megszorozzuk 4-gyel egy százalékos skálára való transzformációhoz, amelynek értéke 0 „hiányzik” és 100 „maximális”.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Ziegler A, Mann M, Brandewiede B, Dittrich H, Hintz S, Krockenberger K, Oner A, de Sousa MO, Schmidt C. Statistical analysis plan for the randomized controlled trial CardioCare MV investigating a novel integrated care concept (NICC) for patients suffering from chronic cardiovascular disease. Trials. 2020 Feb 3;21(1):131. doi: 10.1186/s13063-020-4052-6.
- Schmidt C, Oner A, Mann M, Krockenberger K, Abbondanzieri M, Brandewiede B, Bruge A, Hostenkamp G, Kaiser A, Neumeyer H, Ziegler A. A novel integrated care concept (NICC) versus standard care in the treatment of chronic cardiovascular diseases: protocol for the randomized controlled trial CardioCare MV. Trials. 2018 Feb 20;19(1):120. doi: 10.1186/s13063-018-2502-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2017-0117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .