Onderzoek naar een nieuw geïntegreerd zorgconcept (NICC) voor patiënten die lijden aan chronische hart- en vaatziekten (CardioCare MV)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het onderzoeken van een nieuw geïntegreerd zorgconcept (NICC) voor patiënten die lijden aan chronische hart- en vaatziekten: CardioCare MV
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd doodsoorzaak nummer 1 en vormen een grote economische last voor de gezondheidszorgstelsels. De onderzoekers hebben een nieuw geïntegreerd zorgconcept (NICC) ontwikkeld dat telegeneeskunde combineert met intensieve ondersteuning door een callcenter, een geïntegreerd zorgnetwerk met intra- en poliklinische zorgverleners en richtlijntherapie voor patiënten met hartfalen (HF), boezemfibrilleren (AF ) of therapieresistente hypertensie (TRH). Het doel van de studie is om aan te tonen dat NICC te verkiezen is boven richtlijntherapie alleen. We streven ernaar om ongeveer 890 patiënten op te nemen. Patiënten konden ofwel rechtstreeks bij het Care-Center (locatie: Universitair Ziekenhuis van Rostock) ofwel bij een van de geavanceerde behandelkamers van het Care-Center (poliklinische cardiologische specialistische praktijken) worden ingeschreven.
De verklaring van de ethische commissie van de Universiteit van Rostock is beschikbaar voor wijziging 2 sinds 20.08.2019 op het nummer A2017-0117.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd doodsoorzaak nummer 1 en vormen een grote economische last voor de gezondheidszorg. Positieve effecten van disease management programma's zijn aangetoond voor patiënten met hartfalen (HF). Monitoring op afstand en telemonitoring met actieve interventie zijn gunstig bij respectievelijk atriumfibrilleren (AF) en therapieresistente hypertensie (TRH). Voor deze patiënten hebben de onderzoekers een nieuw geïntegreerd zorgconcept (NICC) ontwikkeld dat telegeneeskunde combineert met intensieve ondersteuning door een callcenter, een geïntegreerd zorgnetwerk met intra- en poliklinische zorgverleners en richtlijntherapie voor patiënten.
Methoden: Het doel van de studie is om de superioriteit van NICC boven richtlijntherapie alleen aan te tonen. De proef is ontworpen als open-label bi-center parallel-groepsontwerp met twee groepen. Patiënten worden geïncludeerd als ze opgenomen zijn of als ze door hun behandelend arts zijn doorverwezen naar de polikliniek van de ziekenhuizen. Randomisatie zal individueel gebeuren met stratificatie naar hart- en vaatziekten (AF, HF, TRH), centrum en opnametype. Primaire eindpunten zijn gebaseerd op de observatieperiode van 1 jaar na randomisatie. Het eerste primaire eindpunt is het samengestelde eindpunt bestaande uit mortaliteit, beroerte en hartinfarct. Het aantal ziekenhuisopnames vormt het tweede primaire eindpunt. Het derde primaire eindpunt is identiek aan het eerste primaire eindpunt plus cardiale decompensatie. Aanpassingen voor meervoudig testen worden gedaan met behulp van een terugvalstrategie. Secundaire eindpunten zijn therapietrouw, kosten voor gezondheidszorg, kwaliteit van leven en veiligheid. Het vermogen voor het tweede primaire eindpunt is 80% op het tweezijdige 2,5% testniveau met een steekproefomvang van 890 patiënten.
Discussie: Deze studie zal zorgverleners informeren of de kwaliteit van zorg kan worden verbeterd door een geïntegreerd zorgconcept dat telegeneeskunde biedt via een 24/7 zorgcentrumbenadering. We verwachten dat de kosten van het NICC lager zullen zijn dan de standaardzorg vanwege minder ziekenhuisopnames. Als de studie een positief resultaat heeft, is het de bedoeling dat NICC onmiddellijk wordt uitgerold in de deelstaat Mecklenburg-Voor-Pommeren. De proef zal ook leidend zijn voor aanvullend onderzoek om de effecten van deze complexe interventie te ontrafelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartfalen (I50, NYHA II-IV) of boezemfibrilleren (I48, EHRA II-IV) of resistente hypertensie (I10-15, ≥ 3 antihypertensiva uit verschillende geneesmiddelenklassen, SBP > 140/90 mmHg of ≥ 4 antihypertensiva ongeacht de bloeddruk, waarbij ten minste één geneesmiddel een diureticum is).
- Lid van zorgverzekeraar AOK Nordost of Techniker Krankenkasse (TK).
- Inschrijving op ketenzorgcontract met de zorgverzekeraar.
- Woonplaats in Mecklenburg-Vorpommern.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, vermoedelijke zwangerschap of periode van borstvoeding.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek tot 30 dagen vóór opname in dit onderzoek.
- Cognitieve stoornissen: patiënten moeten de Duitse taal kunnen lezen en begrijpen zoals gepresenteerd op een tablet.
- Chronische nierziekte waarvoor dialyse of creatinineklaring < 15 ml/min nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw Integraal Zorgconcept (NICC)
Het zorgcentrum vormt het hart van de structuur van het NICC.
Het zal 24/7 beschikbaar zijn.
Het is het centrale platform om informatie te delen voor alle NICC-patiënten in het zorgproces en dient als integratiepunt tussen de beroepsgroepen.
Het zorgcentrum maakt gebruik van het NICC-platform voor zorgcoördinatie en patiëntmonitoring.
Het NICC-platform maakt patiëntenbeheer op afstand mogelijk en stelt behandelend artsen in staat om dagelijks de gezondheidstoestand van patiënten te observeren en te volgen.
Met de NICC-tablet geven patiënten vanuit huis informatie over hun gezondheidstoestand.
Ze krijgen feedback over hun therapie, metingen en herinneringen en motivatie om zorgplannen te volgen.
De communicatie maakt een regelmatige evaluatie van de situatie van de patiënt, een evaluatie van de therapie en afstemming van noodzakelijke aanpassingen met zorgverleners mogelijk.
De algemene interventieregels zijn gebaseerd op de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor de behandeling van AF-, HF- en TRH-patiënten.
|
Integraal zorgconcept met o.a. callcenter, richtlijntherapie, tablet en medische hulpmiddelen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Patiënten worden behandeld volgens de huidige praktijk zoals beschreven in de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC).
Voor AF is dit geleverd door Kirchhof et al. (2016 Eur Hart J).
HF-behandeling zal de 2016 ESC-richtlijn voor HF volgen (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), en TRH zal worden behandeld volgens de ESC-behandelrichtlijn voor arteriële hypertensie (Mancia et al., 2013 Eur Heart J).
|
Richtlijn therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt overlijden en cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Samengesteld eindpunt bestaande uit mortaliteit (voorkomen: ja/nee), beroerte (ja/nee) en myocardinfarct (ja/nee) binnen de observatieperiode van 1 jaar.
Eindpunt beoordeeld als ja als ten minste één ja
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal ziekenhuisopnames binnen de observatieperiode van 1 jaar
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Samengesteld eindpunt overlijden en bredere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Samengesteld eindpunt bestaande uit mortaliteit (voorkomen: ja/nee), beroerte (ja/nee), myocardinfarct (ja/nee) en cardiovasculaire decompensatie (ja/nee) binnen de observatieperiode van 1 jaar.
Eindpunt beoordeeld als ja als ten minste één ja.
|
1 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasthouden aan nieuw geïntegreerd zorgconcept
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Naleving van het nieuwe integrale zorgconcept zoals bijvoorbeeld gemeten als percentage van voltooide bloeddrukmetingen bij patiënten met een bloeddrukmeter.
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Verandering in EuroQol (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-gezondheidstoestanden, gedefinieerd door het beschrijvende EQ-5D-5L-systeem, worden omgezet in een enkele indexwaarde.
De indexwaarde van de EQ-5D-5L wordt berekend met behulp van de Crosswalk Index Value Calculator op basis van gegevens van de Duitse bevolking.
EQ-5D-5L-analyses worden voor elk niveau en elke categorie afzonderlijk uitgevoerd.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Behandelingskosten binnen de observatieperiode van 1 jaar
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Veiligheid zoals gemeten door cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Sterfte, beroerte, TIA, hartinfarct, ziekenhuisopname, cardiovasculaire decompensatie.
Allemaal gemeten als ja/nee binnen de observatieperiode van 1 jaar.
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Overtuigingen over medicijnen vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
De BMQ bestaat uit twee delen, algemeen en specifiek.
De specifieke sectie beoordeelt de opvattingen van patiënten over medicijnen die zijn voorgeschreven voor een bepaalde ziekte.
Elke stelling heeft een 5-punts Likertschaal en antwoordt met 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = onzeker, 4 = mee eens en 5 = helemaal mee eens.
De punten van elke schaal worden opgeteld om een schaalscore te geven.
Hogere scores duiden op een sterker geloof in de concepten van de schaal.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Tijd voor evenement
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Primaire samengestelde eindpunten als tijd tot gebeurtenis
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Rapportageschaal voor medicatietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van de MARS-5.
Respondenten scoren op 5-punts Likertschalen.
De eerste stelling van de MARS vraagt patiënten naar onbedoelde niet-naleving, terwijl de andere 4 stellingen vraagtekens zetten bij opzettelijke niet-naleving.
De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfgerapporteerde therapietrouw.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Ziektespecifieke Maatschappelijke Ondersteuningsschaal Korte versie-8
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
De 8-itemversie van de ISSS meet positieve ondersteuning en nadelige interactie met elk vier items.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 ('nooit') tot 4 ('altijd'), en de totaalscores kunnen daarom variëren van 0 tot 16.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
De PAM13-D is een eendimensionale Guttman-achtige schaal op intervalniveau met items gerangschikt op moeilijkheidsgraad van activering.
Patiëntactivering wordt gemeten op een schaal van 0-100 en activeringsscores kunnen worden omgezet in een categoriescore met vier niveaus, zoals beschreven door Insignia Health.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Hartspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
De HeartQoL is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst met 14 items. De 14-items in de HeartQoL schaalcluster als een 10-item fysieke en een 4-item emotionele subschaal.
Items scoren van 0 tot 3 op een Likert-schaal en gemiddelden worden berekend voor elk van de twee domeinen en de totale score.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst depressie module
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
De PHQ-9 is de WHO-depressiemodule, die elk van de 9 diagnostische criteria voor ernstige depressie in Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition scoort met behulp van een 4-punts Likert-schaal die 0 "helemaal niet", 1 "meerdere dagen" is. 2 "meer dan de helft van de dagen" en 3 "bijna elke dag".
Totaalscores kunnen dus variëren van 0 tot 27.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
De GAD-7 beoordeelt de meest prominente diagnostische kenmerken (diagnostische criteria A, B en C uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie [DSM-IV]) voor GAS.
Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal en zijn 0 "helemaal niet", 1 "meerdere dagen", 2 "meer dan de helft van de dagen" en 3 "bijna elke dag".
De totaalscore loopt dus van 0 tot 21.
Lage waarden vertegenwoordigen geen of milde angst.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
De WHO Well-Being Index (WHO-5) bestaat uit 5 items en beoordeelt het subjectieve psychologische welzijn. De respondent wordt gevraagd aan te geven hoe goed elk van de 5 uitspraken op hem of haar van toepassing is, rekening houdend met de afgelopen 14 dagen.
Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal van 5 "altijd" tot 0 "nooit".
De ruwe somscore varieert van 0, afwezigheid van welzijn, tot 25, maximaal welzijn.
De scores worden vermenigvuldigd met 4 voor een transformatie naar een procentuele schaal met waarden van 0 "afwezig" tot 100 "maximaal".
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Ziegler A, Mann M, Brandewiede B, Dittrich H, Hintz S, Krockenberger K, Oner A, de Sousa MO, Schmidt C. Statistical analysis plan for the randomized controlled trial CardioCare MV investigating a novel integrated care concept (NICC) for patients suffering from chronic cardiovascular disease. Trials. 2020 Feb 3;21(1):131. doi: 10.1186/s13063-020-4052-6.
- Schmidt C, Oner A, Mann M, Krockenberger K, Abbondanzieri M, Brandewiede B, Bruge A, Hostenkamp G, Kaiser A, Neumeyer H, Ziegler A. A novel integrated care concept (NICC) versus standard care in the treatment of chronic cardiovascular diseases: protocol for the randomized controlled trial CardioCare MV. Trials. 2018 Feb 20;19(1):120. doi: 10.1186/s13063-018-2502-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2017-0117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .