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Untersuchung eines neuartigen integrierten Versorgungskonzepts (NICC) für Patienten mit chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CardioCare MV)

26. November 2019 aktualisiert von: Christian Schmidt, University Medical Center Rostock

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung eines neuartigen integrierten Versorgungskonzepts (NICC) für Patienten mit chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung: CardioCare MV

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die Todesursache Nummer 1 und stellen eine große wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Die Forscher haben ein neuartiges integriertes Versorgungskonzept (NICC) entwickelt, das Telemedizin mit intensiver Unterstützung durch ein Callcenter, ein integriertes Versorgungsnetz mit stationären und ambulanten Pflegediensten und eine leitliniengerechte Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), Vorhofflimmern (AF) kombiniert ) oder therapieresistenter Hypertonie (TRH). Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass NICC einer alleinigen Leitlinientherapie vorzuziehen ist. Unser Ziel ist es, etwa 890 Patienten einzuschließen. Patienten konnten entweder direkt im Care-Center (Standort: Universitätsklinikum Rostock) oder in einem der erweiterten Behandlungsräume des Care-Centers (ambulante kardiologische Facharztpraxen) aufgenommen werden.

Die Stellungnahme der Ethikkommission der Universität Rostock ist zur Änderung 2 seit dem 20.08.2019 unter der Nummer A2017-0117 verfügbar.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die Todesursache Nummer 1 und stellen eine große wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) wurden positive Effekte von Disease-Management-Programmen gezeigt. Fernüberwachung und Telemonitoring mit aktiver Intervention sind bei Vorhofflimmern (AF) bzw. therapieresistenter Hypertonie (TRH) von Vorteil. Für diese Patienten haben die Forscher ein neuartiges integriertes Versorgungskonzept (NICC) entwickelt, das Telemedizin mit intensiver Betreuung durch ein Callcenter, ein integriertes Versorgungsnetz mit stationären und ambulanten Leistungserbringern und einer leitliniengerechten Therapie für Patienten kombiniert.

Methoden: Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit der NICC gegenüber der alleinigen Leitlinientherapie aufzuzeigen. Die Studie ist als Open-Label-Bi-Center-Parallelgruppen-Design mit zwei Gruppen konzipiert. Patienten werden aufgenommen, wenn sie entweder stationär behandelt werden oder von ihrem behandelnden Arzt in die Ambulanzen der Krankenhäuser überwiesen werden. Die Randomisierung erfolgt individuell mit Stratifizierung nach kardiovaskulärer Erkrankung (AF, HF, TRH), Zentrum und Aufnahmeart. Primäre Endpunkte basieren auf dem 1-jährigen Beobachtungszeitraum nach Randomisierung. Der erste primäre Endpunkt ist der zusammengesetzte Endpunkt aus Mortalität, Schlaganfall und Myokardinfarkt. Die Anzahl der Hospitalisierungen bildet den zweiten primären Endpunkt. Der dritte primäre Endpunkt ist identisch mit dem ersten primären Endpunkt plus kardialer Dekompensation. Anpassungen für multiples Testen werden mit einer Fallback-Strategie durchgeführt. Zu den sekundären Endpunkten zählen Patientenadhärenz, Gesundheitskosten, Lebensqualität und Sicherheit. Die Trennschärfe für den zweiten primären Endpunkt beträgt 80 % auf dem zweiseitigen 2,5 %-Testniveau mit einer Stichprobengröße von 890 Patienten.

Diskussion: Diese Studie soll Pflegeanbieter darüber informieren, ob die Qualität der Pflege durch ein integriertes Pflegekonzept verbessert werden kann, das Telemedizin durch einen 24/7-Pflegezentrumsansatz bereitstellt. Wir gehen davon aus, dass die Kosten für die NICC aufgrund der geringeren Anzahl von Krankenhausaufenthalten niedriger sein werden als bei der Standardversorgung. Bei positivem Ergebnis der Studie soll NICC umgehend in Mecklenburg-Vorpommern eingeführt werden. Die Studie wird auch zusätzliche Forschung anleiten, um die Auswirkungen dieser komplexen Intervention zu entwirren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

964

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsmedizin Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz (I50, NYHA II-IV) oder Vorhofflimmern (I48, EHRA II-IV) oder resistente Hypertonie (I10-15, ≥ 3 Antihypertensiva aus verschiedenen Wirkstoffklassen, SBP > 140 /90mmHg oder ≥ 4 Antihypertensiva unabhängig von der Blutdruck, wobei mindestens ein Medikament ein Diuretikum ist).
  2. Mitglied der Krankenkasse AOK Nordost oder der Techniker Krankenkasse (TK).
  3. Anmeldung zum integrierten Versorgungsvertrag bei der Krankenkasse.
  4. Wohnsitz in Mecklenburg-Vorpommern.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zu 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  3. Kognitive Defizite: Patienten müssen in der Lage sein, die deutsche Sprache zu lesen und zu verstehen, wie sie auf einem Tablet dargestellt wird.
  4. Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung oder Kreatinin-Clearance < 15 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartiges integriertes Versorgungskonzept (NICC)
Das Pflegezentrum ist das Herzstück der NICC-Struktur. Es wird rund um die Uhr verfügbar sein. Es ist die Kernplattform zum Informationsaustausch für alle NICC-Patienten im Versorgungsprozess und dient als Integrationspunkt zwischen den Berufsgruppen. Das Pflegezentrum nutzt die NICC-Plattform zur Pflegekoordination und Patientenüberwachung. Die NICC-Plattform ermöglicht das Patientenmanagement aus der Ferne und ermöglicht behandelnden Ärzten, den Gesundheitszustand der Patienten täglich zu beobachten und zu verfolgen. Mit dem NICC-Tablet geben Patienten von zu Hause aus Auskunft über ihren Gesundheitszustand. Sie erhalten Feedback zu ihrer Therapie, Messungen und Erinnerungen sowie eine Motivation, Pflegepläne zu befolgen. Die Kommunikation ermöglicht eine regelmäßige Bewertung der Situation des Patienten, eine Überprüfung der Therapie und die Abstimmung notwendiger Anpassungen mit den Leistungserbringern. Die allgemeinen Interventionsregeln basieren auf den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und TRH.
Sonstiges: Neuartiges integriertes Versorgungskonzept (NICC)
Integriertes Versorgungskonzept mit z. B. Call Center, Leitlinientherapie, Tablet und medizinischen Geräten
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten werden gemäß der aktuellen Praxis behandelt, wie sie in den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) beschrieben ist. Für AF wurde dies von Kirchhof et al. (2016 Eur Herz J). Die HF-Behandlung folgt der ESC-Leitlinie von 2016 für HI (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), und TRH wird gemäß der ESC-Behandlungsrichtlinie für arterielle Hypertonie (Mancia et al., 2013 Eur Heart J) behandelt.
Sonstiges: Standardpflege
Leitlinientherapie nach den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt Tod und kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Mortalität (Auftreten: ja/nein), Schlaganfall (ja/nein) und Myokardinfarkt (ja/nein) innerhalb des 1-jährigen Beobachtungszeitraums. Endpunkt mit Ja bewertet, wenn mindestens ein Ja
1 Jahr nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Hospitalisierungen innerhalb des 1-jährigen Beobachtungszeitraums
1 Jahr nach Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt Tod und allgemeinere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Mortalität (Auftreten: ja/nein), Schlaganfall (ja/nein), Myokardinfarkt (ja/nein) und kardiovaskulärer Dekompensation (ja/nein) innerhalb des 1-jährigen Beobachtungszeitraums. Endpunkt mit Ja bewertet, wenn mindestens ein Ja.
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des neuartigen integrierten Versorgungskonzepts
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Einhaltung des neuartigen integrierten Versorgungskonzepts gemessen, z. B. in Prozent der durchgeführten Blutdruckmessungen bei Patienten mit Blutdruckmessgerät.
1 Jahr nach Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung in EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L-Gesundheitszustände, definiert durch das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem, werden in einen einzigen Indexwert umgewandelt. Der Indexwert EQ-5D-5L wird mit dem Crosswalk Index Value Calculator auf Basis von Daten der deutschen Bevölkerung berechnet. EQ-5D-5L-Analysen werden für jedes Niveau und jede Kategorie separat durchgeführt.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Behandlungskosten innerhalb des 1-jährigen Beobachtungszeitraums
1 Jahr nach Randomisierung
Sicherheit gemessen an kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Mortalität, Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt, kardiovaskuläre Dekompensation. Alle gemessen mit ja/nein innerhalb des 1-jährigen Beobachtungszeitraums.
1 Jahr nach Randomisierung
Überzeugungen über den Medizinfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Der BMQ besteht aus zwei Abschnitten, einem allgemeinen und einem spezifischen. Der spezifische Abschnitt bewertet die Überzeugungen der Patienten über Medikamente, die für eine bestimmte Krankheit verschrieben werden. Jede Aussage hat eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten mit 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = unsicher, 4 = stimme zu und 5 = stimme stark zu. Die Punkte jeder Skala werden summiert, um eine Skalenpunktzahl zu ergeben. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben an die Konzepte der Skala hin.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Primäre zusammengesetzte Endpunkte als Zeit bis zum Ereignis
1 Jahr nach Randomisierung
Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Die selbstberichtete Adhärenz wird anhand des MARS-5 bewertet. Die Befragten bewerten auf 5-Punkte-Likert-Skalen. Die erste Aussage des MARS fragt Patienten nach unbeabsichtigter Nichteinhaltung, während die anderen 4 Aussagen beabsichtigte Nichteinhaltung in Frage stellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine höhere selbstberichtete Einhaltung anzeigen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Krankheitsspezifische soziale Unterstützungsskala Kurzversion-8
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Die 8-Item-Version des ISSS misst positive Unterstützung und nachteilige Interaktion mit jeweils vier Items. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 ('nie') bis 4 ('immer') reicht, und die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 16 liegen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Die PAM13-D ist eine eindimensionale Guttman-ähnliche Skala auf Intervallebene mit Elementen, die nach Aktivierungsschwierigkeiten sequenziert sind. Die Patientenaktivierung wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, und die Aktivierungswerte können in einen vierstufigen Kategoriewert umgewandelt werden, wie von Insignia Health beschrieben.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Herzspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Die HeartQoL ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 14 Items. Die 14 Items der HeartQoL-Skala gruppieren sich als 10-Item-physische und 4-Item-emotionale Subskala. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Mittelwerte werden für jede der beiden Domänen und die Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Patient Health Questionnaire Depressionsmodul
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul der WHO, das jedes der 9 Diagnosekriterien für schwere Depressionen im Diagnostic and Statistical Manual, Vierte Ausgabe, anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die 0 „überhaupt nicht“, 1 „mehrere Tage“ lautet. 2 „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 „fast jeden Tag“. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 27 liegen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Skala Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Der GAD-7 bewertet die wichtigsten diagnostischen Merkmale (diagnostische Kriterien A, B und C aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage [DSM-IV]) für GAD. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und sind 0 „überhaupt nicht“, 1 „einige Tage“, 2 „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 „fast jeden Tag“. Die Gesamtpunktzahl reicht daher von 0 bis 21. Niedrige Werte stehen für keine oder leichte Angst.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Der 5-Punkte-WHO-Well-Being-Index (WHO-5) bewertet das subjektive psychische Wohlbefinden. Der Befragte wird gebeten, einzuschätzen, wie gut jede der 5 Aussagen auf ihn oder sie zutrifft, wenn man die letzten 14 Tage betrachtet. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 5 „immer“ bis 0 „nicht immer“ bewertet. Der Rohsummenwert reicht von 0, kein Wohlbefinden, bis 25, maximales Wohlbefinden. Die Werte werden mit 4 multipliziert für eine Umwandlung in eine Prozentskala mit Werten von 0 „nicht vorhanden“ bis 100 „maximal“.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Rostock

Mitarbeiter

Techniker Krankenkasse
AOK Nordwest
Philips GmbH Market DACH
AMEDON GmbH
Lohfert & Lohfert AG
Society for Network & Innovation Management of Industry (Germany)
Gemeinsamer Bundesausschuss
Universitätsmedizin Rostock Versorgungsstrukturen GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2017-0117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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