이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 심혈관 질환을 앓고 있는 환자를 위한 새로운 통합 치료 개념(NICC)에 대한 조사 (CardioCare MV)

2019년 11월 26일 업데이트: Christian Schmidt, University Medical Center Rostock

만성 심혈관 질환을 앓고 있는 환자를 위한 새로운 통합 치료 개념(NICC)을 조사하기 위한 무작위 대조 시험: CardioCare MV

심혈관 질환은 전 세계적으로 사망 원인 1위이며 의료 시스템에 큰 경제적 부담을 줍니다. 연구자들은 콜센터의 집중 지원, 입원 및 외래 환자 치료 제공자를 포함하는 통합 치료 네트워크, 심부전(HF), 심방 세동(AF) 환자를 위한 가이드라인 치료와 원격 의료를 결합한 새로운 통합 치료 개념(NICC)을 개발했습니다 ) 또는 치료 저항성 고혈압(TRH). 이 연구의 목적은 NICC가 가이드라인 요법 단독보다 더 낫다는 것을 보여주는 것입니다. 우리는 약 890명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 환자는 Care-Center(위치: Rostock 대학 병원) 또는 Care-Center의 고급 치료실 중 하나(외래 환자 심장 전문 진료실)에서 직접 등록할 수 있습니다.

로스토크 대학 윤리 위원회의 진술은 2019년 8월 20일부터 번호 A2017-0117로 수정안 2에 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 심혈관 질환은 전 세계적으로 사망 원인 1위이며 의료 시스템에 큰 경제적 부담을 줍니다. 심부전(HF) 환자에게 질병 관리 프로그램의 긍정적인 효과가 나타났습니다. 원격 모니터링 및 적극적인 개입을 통한 원격 모니터링은 각각 심방 세동(AF) 및 치료 저항성 고혈압(TRH)에 유익합니다. 이 환자들을 위해 연구자들은 콜센터, 입원 및 외래 진료 제공자를 포함한 통합 진료 네트워크, 환자를 위한 가이드라인 요법에 의한 집중 지원과 원격 진료를 결합한 새로운 통합 진료 개념(NICC)을 개발했습니다.

방법: 연구의 목적은 가이드라인 요법 단독보다 NICC의 우월성을 입증하는 것입니다. 임상시험은 2개의 그룹이 있는 오픈 라벨 이중 센터 병렬 그룹 디자인으로 설계되었습니다. 환자가 입원 환자이거나 치료 의사가 병원의 외래 진료소에 의뢰한 경우 환자가 포함됩니다. 무작위화는 심혈관 질환(AF, HF, TRH), 센터 및 입원 유형별로 계층화하여 개별적으로 수행됩니다. 1차 종료점은 무작위 배정 후 1년의 관찰 기간을 기반으로 합니다. 첫 번째 1차 종료점은 사망률, 뇌졸중 및 심근경색으로 구성된 복합 종료점입니다. 입원 횟수는 두 번째 기본 종료점을 형성합니다. 3차 1차 종료점은 1차 1차 종료점에 심장 대상부전을 더한 것과 동일합니다. 여러 테스트에 대한 조정은 대체 전략을 사용하여 수행됩니다. 2차 종료점에는 환자 순응도, 의료 비용, 삶의 질 및 안전이 포함됩니다. 두 번째 1차 종점에 대한 검정력은 표본 크기가 890명인 양측 2.5% 테스트 수준에서 80%입니다.

토론: 이 연구는 24/7 케어 센터 접근 방식을 통해 원격 의료를 제공하는 통합 케어 개념으로 케어 품질을 개선할 수 있는지 여부를 케어 제공자에게 알려줄 것입니다. NICC 비용은 입원 감소로 인해 표준 치료보다 낮을 것으로 예상됩니다. 연구 결과가 긍정적이면 NICC는 Mecklenburg-West Pomerania 주에서 즉시 시행될 예정입니다. 이 시험은 또한 이 복잡한 개입의 효과를 풀기 위한 추가 연구를 안내할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

964

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Rostock, 독일
        • Universitätsmedizin Rostock

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심부전(I50, NYHA II-IV) 또는 심방 세동(I48, EHRA II-IV) 또는 저항성 고혈압(I10-15, 다른 약물 종류의 ≥ 3가지 항고혈압제, SBP > 140/90mmHg 또는 ≥ 4가지 항고혈압제 혈압, 적어도 하나의 약물은 이뇨제임).
  2. 건강 보험 회사 AOK Nordost 또는 Techniker Krankenkasse(TK)의 회원.
  3. 건강보험사와의 통합의료계약 등재
  4. Mecklenburg-Vorpommern에 거주.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 임신, 임신 의심 또는 모유 수유 기간.
  2. 이 시험에 포함되기 최대 30일 전에 다른 임상 시험에 참여.
  3. 인지 장애: 환자는 태블릿에 표시되는 독일어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  4. 투석 또는 크레아티닌 청소율 < 15 ml/min이 필요한 만성 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 통합 치료 개념(NICC)
케어 센터는 NICC 구조의 핵심입니다. 그것은 24/7 사용할 수 있습니다. 치료 과정에서 모든 NICC 환자에 대한 정보를 공유하는 핵심 플랫폼이며 전문 그룹 간의 통합 지점 역할을 합니다. 케어 센터는 케어 조정 및 환자 모니터링을 위해 NICC 플랫폼을 활용하고 있습니다. NICC 플랫폼을 통해 원거리에서 환자 관리가 가능하고 치료 의사가 매일 환자의 건강 상태를 관찰하고 추적할 수 있습니다. NICC 태블릿을 사용하여 환자는 가정에서 자신의 건강 상태에 대한 정보를 제공합니다. 치료, 측정, 알림 및 치료 계획을 따르도록 동기 부여에 대한 피드백을 받게 됩니다. 의사소통을 통해 환자의 상황에 대한 정기적인 평가, 치료 검토 및 간병인과의 필요한 조정 조정이 가능합니다. 일반적인 개입 규칙은 AF, HF 및 TRH 환자 치료를 위한 현재 유럽 심장학회(ESC) 지침을 기반으로 합니다.
다른: 새로운 통합 치료 개념(NICC)
예를 들어 콜 센터, 지침 요법, 태블릿 및 의료 기기를 포함한 통합 치료 개념
활성 비교기: 스탠다드 케어
환자는 유럽심장학회(ESC)의 가이드라인에 기술된 현재 관행에 따라 치료될 것입니다. AF의 경우 Kirchhof et al. (2016 유로하트제이). HF 치료는 HF에 대한 2016 ESC 지침(Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J)을 따르고, TRH는 동맥성 고혈압에 대한 ESC 치료 지침(Mancia et al., 2013 Eur Heart J)에 따라 치료할 것입니다.
다른: 스탠다드 케어
유럽 ​​심장학회(ESC)의 지침에 따른 지침 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점 사망 및 심혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 1년
1년 관찰 기간 내 사망률(발생: 예/아니오), 뇌졸중(예/아니오) 및 심근경색(예/아니오)으로 구성된 복합 종점. 하나 이상이 예인 경우 엔드포인트는 예로 평가됨
무작위 배정 후 1년
입원
기간: 무작위 배정 후 1년
1년 관찰 기간 내 입원 건수
무작위 배정 후 1년
복합 종점 사망 및 광범위한 심혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 1년
1년 관찰 기간 내 사망률(발생: 예/아니오), 뇌졸중(예/아니오), 심근경색(예/아니오) 및 심혈관 대상부전(예/아니오)으로 구성된 복합 종점. 하나 이상이 예인 경우 엔드포인트는 예로 평가됩니다.
무작위 배정 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 통합 치료 개념 준수
기간: 무작위 배정 후 1년
예를 들어, 혈압 장치가 있는 환자의 완료된 혈압 측정의 백분율로 측정된 새로운 통합 치료 개념에 대한 준수.
무작위 배정 후 1년
삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 1년
EuroQol(EQ-5D-5L)의 변경. EQ-5D-5L 설명 시스템에서 정의한 EQ-5D-5L 상태는 단일 인덱스 값으로 변환됩니다. EQ-5D-5L 지수 값은 독일 인구의 데이터를 기반으로 횡단보도 지수 값 계산기를 사용하여 계산됩니다. EQ-5D-5L 분석은 각 수준 및 각 범주에 대해 개별적으로 수행됩니다.
기준선, 6개월, 1년
비용
기간: 무작위 배정 후 1년
1년 관찰기간 내 치료비
무작위 배정 후 1년
심혈관 사건으로 측정한 안전성
기간: 무작위 배정 후 1년
사망, 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 심근경색, 입원, 심혈관 대상부전. 모두 1년의 관찰 기간 내에 예/아니오로 측정되었습니다.
무작위 배정 후 1년
의학 설문지에 대한 믿음
기간: 기준선, 6개월, 1년
BMQ는 일반 섹션과 특정 섹션의 두 섹션으로 구성됩니다. 특정 섹션에서는 특정 질병에 대해 처방된 약물에 대한 환자의 믿음을 평가합니다. 각 문항은 5점 리커트 척도로 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 불확실함, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함입니다. 각 척도의 점수를 합산하여 척도 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 척도 개념에 대한 믿음이 강함을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 1년
행사까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 1년
이벤트까지의 시간으로서의 기본 복합 엔드포인트
무작위 배정 후 1년
복약 순응 보고 척도
기간: 기준선, 6개월, 1년
자가 보고 준수는 MARS-5를 사용하여 평가됩니다. 응답자는 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다. MARS의 첫 번째 진술은 환자에게 비의도적 비순응에 대해 묻는 반면, 다른 4개의 진술은 의도적 비순응에 대해 질문합니다. 총점의 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 자기보고 순응도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 6개월, 1년
질병별 사회적 지원 척도 Short version-8
기간: 기준선, 6개월, 1년
ISSS의 8개 항목 버전은 각각 4개 항목으로 긍정적인 지원과 해로운 상호 작용을 측정합니다. 항목은 0('절대')에서 4('항상') 범위의 5점 리커트 척도로 점수를 매기므로 총 점수 범위는 0에서 16까지입니다.
기준선, 6개월, 1년
환자 활성화 측정
기간: 기준선, 6개월, 1년
PAM13-D는 항목이 활성화 난이도별로 순서가 지정된 간격 수준의 1차원 Guttman 유사 척도입니다. 환자 활성화는 0-100 척도로 측정되며 활성화 점수는 Insignia Health에서 설명한 대로 4단계 범주 점수로 변환할 수 있습니다.
기준선, 6개월, 1년
심장 특정 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 1년
HeartQoLi는 14개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. HeartQoL 척도의 14개 항목은 10개 항목의 신체적 하위 척도와 4개 항목의 정서적 하위 척도로 클러스터링됩니다. 리커트 척도에서 항목 점수는 0에서 3까지이며 평균은 두 도메인 및 총 점수 각각에 대해 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 1년
환자 건강 설문지 우울증 모듈
기간: 기준선, 6개월, 1년
PHQ-9는 WHO 우울증 모듈로 진단 및 통계 편람 제4판의 주요 우울증에 대한 9가지 진단 기준 각각을 4점 리커트 척도(0은 "전혀 아님", 1은 "몇 일", 2 "반나절 이상" 및 3 "거의 매일". 따라서 총점의 범위는 0에서 27까지입니다.
기준선, 6개월, 1년
범불안장애 척도
기간: 기준선, 6개월, 1년
GAD-7은 범불안 장애에 대한 가장 두드러진 진단 기능(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판[DSM-IV]의 진단 기준 A, B 및 C)을 평가합니다. 문항은 4점 Likert 척도이며 0점은 "전혀 없다", 1점은 "며칠", 2점은 "반나절 이상", 3점은 "거의 매일"이다. 따라서 총점의 범위는 0에서 21까지입니다. 낮은 값은 불안이 없거나 경미함을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 1년
세계보건기구 웰빙 지수
기간: 기준선, 6개월, 1년
5개 항목으로 구성된 WHO 웰빙 지수(WHO-5)는 주관적인 심리적 웰빙을 평가합니다. 응답자는 지난 14일을 고려할 때 5가지 진술 각각이 자신에게 얼마나 잘 적용되는지 평가해야 합니다. 항목은 5점 "항상"에서 0점 "전혀 그렇지 않음"까지 6점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 원시 합계 점수의 범위는 0(웰빙 부재)에서 25(최대 웰빙)까지입니다. 점수는 0 "부재"에서 100 "최대"까지의 값을 가진 백분율 척도로 변환하기 위해 4를 곱합니다.
기준선, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Rostock

협력자

Techniker Krankenkasse
AOK Nordwest
Philips GmbH Market DACH
AMEDON GmbH
Lohfert & Lohfert AG
Society for Network & Innovation Management of Industry (Germany)
Gemeinsamer Bundesausschuss
Universitätsmedizin Rostock Versorgungsstrukturen GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2017-0117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

새로운 통합 치료 개념(NICC)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다