Investigación de un nuevo concepto de atención integrada (NICC) para pacientes que sufren de enfermedad cardiovascular crónica (CardioCare MV)
Un ensayo controlado aleatorizado para investigar un nuevo concepto de atención integrada (NICC) para pacientes que padecen enfermedades cardiovasculares crónicas: CardioCare MV
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en todo el mundo y representan una importante carga económica para los sistemas de atención de la salud. Los investigadores han desarrollado un nuevo concepto de atención integrada (NICC) que combina la telemedicina con el apoyo intensivo de un centro de atención telefónica, una red de atención integrada que incluye proveedores de atención hospitalaria y ambulatoria y terapia de referencia para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), fibrilación auricular (FA ) o hipertensión resistente a la terapia (TRH). El objetivo del estudio es demostrar que NICC es preferible a la terapia de referencia sola. Nuestro objetivo es incluir aproximadamente 890 pacientes. Los pacientes pueden inscribirse directamente en el Care-Center (ubicación: Hospital Universitario de Rostock) o en una de las salas de tratamientos avanzados del Care-Center (prácticas de especialistas cardiológicos ambulatorios).
La declaración de la comisión de ética de la Universidad de Rostock está disponible para la enmienda 2 desde el 20.08.2019 en el número A2017-0117.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las enfermedades cardiovasculares son la causa número 1 de muerte en todo el mundo y representan una carga económica importante para los sistemas de atención de la salud. Se han demostrado efectos positivos de los programas de manejo de enfermedades para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). La monitorización remota y la telemonitorización con intervención activa son beneficiosas en la fibrilación auricular (FA) y la hipertensión resistente a la terapia (TRH), respectivamente. Para estos pacientes, los investigadores han desarrollado un nuevo concepto de atención integrada (NICC) que combina la telemedicina con el apoyo intensivo de un centro de atención telefónica, una red de atención integrada que incluye proveedores de atención hospitalaria y ambulatoria y terapia de referencia para los pacientes.
Métodos: El objetivo del estudio es demostrar la superioridad de NICC sobre la terapia de referencia sola. El ensayo está diseñado como un diseño de grupo paralelo bicéntrico de etiqueta abierta con dos grupos. Se incluirán los pacientes si están hospitalizados o si son derivados a la consulta externa de los hospitales por su médico tratante. La aleatorización se realizará de forma individual con estratificación por enfermedad cardiovascular (FA, HF, HRT), centro y tipo de ingreso. Los puntos finales primarios se basan en el período de observación de 1 año después de la aleatorización. El primer punto final primario es el punto final compuesto que consiste en mortalidad, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. El número de hospitalizaciones forma el segundo punto final primario. El tercer criterio de valoración principal es idéntico al primer criterio de valoración principal más la descompensación cardíaca. Los ajustes para las pruebas múltiples se realizan mediante una estrategia alternativa. Los criterios de valoración secundarios incluyen la adherencia del paciente, los costes sanitarios, la calidad de vida y la seguridad. La potencia para el segundo punto final primario es del 80 % en el nivel de prueba bilateral del 2,5 % con un tamaño de muestra de 890 pacientes.
Discusión: Este estudio informará a los proveedores de atención si la calidad de la atención se puede mejorar mediante un concepto de atención integrada que proporcione telemedicina a través de un enfoque de centro de atención las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Esperamos que el costo del NICC sea más bajo que el de la atención estándar debido a la reducción de las hospitalizaciones. Si el estudio tiene un resultado positivo, NICC se implementará de inmediato en el estado de Mecklenburg-West Pomerania. El ensayo también guiará la investigación adicional para desentrañar los efectos de esta compleja intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania
- Universitätsmedizin Rostock
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca (I50, NYHA II-IV) o fibrilación auricular (I48, EHRA II-IV) o hipertensión resistente (I10-15, ≥ 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases de medicamentos, PAS > 140/90 mmHg o ≥ 4 antihipertensivos independientemente de la presión arterial, siendo al menos un fármaco un diurético).
- Miembro de la compañía de seguros de salud AOK Nordost o Techniker Krankenkasse (TK).
- Inscripción al contrato de atención integrada con la compañía de seguros de salud.
- Residencia en Mecklemburgo-Pomerania Occidental.
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, sospecha de embarazo o periodo de lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico hasta 30 días antes de la inclusión en este ensayo.
- Déficits cognitivos: los pacientes deben poder leer y comprender el idioma alemán tal como se presenta en una tableta.
- Enfermedad renal crónica que requiera diálisis o aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo concepto de atención integrada (NICC)
El centro de atención está en el corazón de la estructura NICC.
Estará disponible 24/7.
Es la plataforma central para compartir información para todos los pacientes NICC en el proceso de atención y sirve como punto de integración entre los grupos profesionales.
El centro de atención está utilizando la plataforma NICC para la coordinación de la atención y el seguimiento de los pacientes.
La plataforma NICC permite la gestión de pacientes a distancia y permite a los médicos tratantes observar y seguir el estado de salud de los pacientes a diario.
Usando la tableta NICC, los pacientes brindan información desde casa sobre su estado de salud.
Recibirán comentarios sobre su terapia, mediciones y recordatorios y motivación para seguir los planes de atención.
La comunicación permite una evaluación periódica de la situación del paciente, una revisión de la terapia y la coordinación de los ajustes necesarios con los proveedores de atención.
Las normas generales de intervención se basan en las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el tratamiento de pacientes con FA, IC y HRT.
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Concepto de atención integrada que incluye, por ejemplo, centro de llamadas, terapia de guía, tabletas y dispositivos médicos
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica actual tal como se describe en las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
Para AF, esto ha sido proporcionado por Kirchhof et al. (2016 Eur Corazón J).
El tratamiento de la IC seguirá la guía de la ESC de 2016 para la IC (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), y la TRH se tratará de acuerdo con la guía de tratamiento de la ESC para la hipertensión arterial (Mancia et al., 2013 Eur Heart J).
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Terapia de pauta según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto de muerte y eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Criterio de valoración compuesto consistente en mortalidad (ocurrencia: sí/no), accidente cerebrovascular (sí/no) e infarto de miocardio (sí/no) dentro del período de observación de 1 año.
Evaluado como sí si al menos uno sí
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1 año después de la aleatorización
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de hospitalizaciones dentro del período de observación de 1 año
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1 año después de la aleatorización
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Punto final compuesto de muerte y eventos cardiovasculares más amplios
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Criterio de valoración compuesto consistente en mortalidad (ocurrencia: sí/no), accidente cerebrovascular (sí/no), infarto de miocardio (sí/no) y descompensación cardiovascular (sí/no) dentro del período de observación de 1 año.
Evaluado como sí si al menos uno sí.
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1 año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al novedoso concepto de atención integrada
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Cumplimiento del nuevo concepto de atención integrada medido, por ejemplo, como porcentaje de mediciones completas de la presión arterial en pacientes con dispositivo para medir la presión arterial.
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1 año después de la aleatorización
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Cambio en EuroQol (EQ-5D-5L).
Los estados de salud EQ-5D-5L, definidos por el sistema descriptivo EQ-5D-5L, se convertirán en un solo valor de índice.
El valor del índice EQ-5D-5L se calculará utilizando la Calculadora de valor del índice de paso de peatones basada en datos de la población alemana.
Los análisis EQ-5D-5L se realizarán por separado para cada nivel y cada categoría.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Costo
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Costo del tratamiento dentro del período de observación de 1 año
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1 año después de la aleatorización
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Seguridad medida por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Mortalidad, ictus, AIT, infarto de miocardio, hospitalización, descompensación cardiovascular.
Todo medido como sí/no dentro del período de observación de 1 año.
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1 año después de la aleatorización
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Cuestionario de creencias sobre la medicina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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El BMQ consta de dos secciones, general y específica.
La sección específica evalúa las creencias de los pacientes sobre los medicamentos prescritos para una enfermedad en particular.
Cada afirmación tiene una escala de respuesta Likert de 5 puntos con 1 = muy en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = incierto, 4 = de acuerdo y 5 = muy de acuerdo.
Los puntos de cada escala se suman para dar una puntuación de escala.
Las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas en los conceptos de la escala.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Tiempo para el evento
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Puntos finales compuestos primarios como tiempo hasta el evento
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1 año después de la aleatorización
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Escala de informe de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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La adherencia autoinformada se evaluará mediante el MARS-5.
Los encuestados puntúan en escalas Likert de 5 puntos.
El primer enunciado de la MARS pregunta a los pacientes sobre la no adherencia no intencionada, mientras que los otros 4 enunciados cuestionan la no adherencia intencionada.
La puntuación total oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia autoinformada.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Escala de apoyo social para enfermedades específicas Versión corta-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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La versión de 8 ítems del ISSS mide el apoyo positivo y la interacción perjudicial con cuatro ítems cada uno.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ('nunca') a 4 ('siempre') y, por lo tanto, las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 16.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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La PAM13-D es una escala tipo Guttman unidimensional de nivel de intervalo con ítems secuenciados por dificultad de activación.
La activación del paciente se mide en una escala de 0 a 100, y los puntajes de activación se pueden convertir a un puntaje de categoría de cuatro niveles como lo describe Insignia Health.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Calidad de vida específica del corazón
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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El HeartQoLis es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud con 14 ítems. Los 14 ítems de la escala HeartQoL se agrupan como una subescala física de 10 ítems y una subescala emocional de 4 ítems.
Los ítems puntúan de 0 a 3 en una escala de Likert, y se calculan las medias para cada uno de los dos dominios y la puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Módulo de depresión del cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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El PHQ-9 es el módulo de depresión de la OMS, que califica cada uno de los 9 criterios de diagnóstico para la depresión mayor en la Cuarta Edición del Manual de Diagnóstico y Estadística utilizando una escala Likert de 4 puntos que son 0 "nada", 1 "varios días" 2 "más de la mitad de los días" y 3 "casi todos los días".
Por lo tanto, las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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El GAD-7 evalúa las características diagnósticas más destacadas (criterios diagnósticos A, B y C del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición [DSM-IV]) para el TAG.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos, y son 0 "nada", 1 "varios días", 2 "más de la mitad de los días" y 3 "casi todos los días".
Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 21.
Los valores bajos representan ansiedad leve o nula.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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El índice de bienestar de la OMS de 5 ítems (OMS-5) evalúa el bienestar psicológico subjetivo. Se le pide al encuestado que califique qué tan bien se aplica cada una de las 5 afirmaciones a él o ella al considerar los últimos 14 días.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 6 puntos desde 5 "todo el tiempo" hasta 0 "ninguno de los tiempos".
La puntuación de la suma bruta varía de 0, ausencia de bienestar, a 25, bienestar máximo.
Las puntuaciones se multiplican por 4 para una transformación a una escala porcentual con valores de 0 "ausente" a 100 "máximo".
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Ziegler A, Mann M, Brandewiede B, Dittrich H, Hintz S, Krockenberger K, Oner A, de Sousa MO, Schmidt C. Statistical analysis plan for the randomized controlled trial CardioCare MV investigating a novel integrated care concept (NICC) for patients suffering from chronic cardiovascular disease. Trials. 2020 Feb 3;21(1):131. doi: 10.1186/s13063-020-4052-6.
- Schmidt C, Oner A, Mann M, Krockenberger K, Abbondanzieri M, Brandewiede B, Bruge A, Hostenkamp G, Kaiser A, Neumeyer H, Ziegler A. A novel integrated care concept (NICC) versus standard care in the treatment of chronic cardiovascular diseases: protocol for the randomized controlled trial CardioCare MV. Trials. 2018 Feb 20;19(1):120. doi: 10.1186/s13063-018-2502-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- A2017-0117
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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