Indagine su un nuovo concetto di assistenza integrata (NICC) per pazienti affetti da malattie cardiovascolari croniche (CardioCare MV)

Contesto: le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morte a livello globale e rappresentano un onere economico importante per i sistemi sanitari. Gli effetti positivi dei programmi di gestione della malattia sono stati dimostrati per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Il monitoraggio remoto e il telemonitoraggio con intervento attivo sono utili rispettivamente nella fibrillazione atriale (FA) e nell'ipertensione resistente alla terapia (TRH). Per questi pazienti, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo concetto di assistenza integrata (NICC) che combina la telemedicina con il supporto intensivo di un call center, una rete di assistenza integrata che comprende fornitori di cure ospedaliere e ambulatoriali e terapia di orientamento per i pazienti.

Metodi: Lo scopo dello studio è dimostrare la superiorità della NICC rispetto alla sola terapia di riferimento. Lo studio è concepito come un progetto a gruppi paralleli bicentrici in aperto con due gruppi. I pazienti saranno inclusi se sono ricoverati o se vengono indirizzati agli ambulatori degli ospedali dal loro medico curante. La randomizzazione sarà effettuata individualmente con stratificazione per malattia cardiovascolare (AF, HF, TRH), centro e tipo di ricovero. Gli endpoint primari si basano sul periodo di osservazione di 1 anno dopo la randomizzazione. Il primo endpoint primario è l'endpoint composito costituito da mortalità, ictus e infarto del miocardio. Il numero di ricoveri forma il secondo endpoint primario. Il terzo endpoint primario è identico al primo endpoint primario più lo scompenso cardiaco. Gli aggiustamenti per più test vengono eseguiti utilizzando una strategia di fallback. Gli endpoint secondari includono l'aderenza del paziente, i costi sanitari, la qualità della vita e la sicurezza. La potenza per il secondo endpoint primario è dell'80% al livello di test bilaterale del 2,5% con una dimensione del campione di 890 pazienti.

Discussione: questo studio informerà gli operatori sanitari se la qualità dell'assistenza può essere migliorata da un concetto di assistenza integrata che fornisca telemedicina attraverso un approccio al centro di assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Prevediamo che il costo del NICC sarà inferiore rispetto alle cure standard a causa della riduzione dei ricoveri. Se lo studio ha un risultato positivo, il NICC dovrebbe essere immediatamente implementato nello stato del Meclemburgo-Pomerania occidentale. Il processo guiderà anche ulteriori ricerche per districare gli effetti di questo complesso intervento.