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Enquête sur un nouveau concept de soins intégrés (NICC) pour les patients souffrant de maladies cardiovasculaires chroniques (CardioCare MV)

26 novembre 2019 mis à jour par: Christian Schmidt, University Medical Center Rostock

Un essai contrôlé randomisé pour étudier un nouveau concept de soins intégrés (NICC) pour les patients souffrant de maladies cardiovasculaires chroniques : CardioCare MV

Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde et représentent un fardeau économique majeur pour les systèmes de santé. Les chercheurs ont développé un nouveau concept de soins intégrés (NICC) qui combine la télémédecine avec un soutien intensif par un centre d'appels, un réseau de soins intégrés comprenant des prestataires de soins hospitaliers et ambulatoires et une thérapie de référence pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HF), de fibrillation auriculaire (FA ) ou l'hypertension résistante au traitement (TRH). Le but de l'étude est de montrer que la NICC est préférable à la seule thérapie recommandée. Notre objectif est d'inclure environ 890 patients. Les patients pouvaient être inscrits soit directement au Care-Center (lieu : Hôpital universitaire de Rostock), soit dans l'une des salles de soins avancés du Care-Center (cabinets ambulatoires spécialisés en cardiologie).

La déclaration de la commission d'éthique de l'Université de Rostock est disponible pour la modification 2 depuis le 20.08.2019 sous le numéro A2017-0117.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès dans le monde et représentent un fardeau économique majeur pour les systèmes de soins de santé. Les effets positifs des programmes de gestion de la maladie ont été démontrés pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). La surveillance à distance et la télésurveillance avec intervention active sont bénéfiques dans la fibrillation auriculaire (FA) et l'hypertension résistante au traitement (TRH), respectivement. Pour ces patients, les chercheurs ont développé un nouveau concept de soins intégrés (NICC) qui combine la télémédecine avec un soutien intensif par un centre d'appels, un réseau de soins intégrés comprenant des prestataires de soins hospitaliers et ambulatoires et une thérapie de référence pour les patients.

Méthodes : Le but de l'étude est de démontrer la supériorité du NICC sur le traitement recommandé seul. L'essai est conçu comme une conception ouverte bicentrique en groupes parallèles avec deux groupes. Les patients seront inclus s'ils sont soit hospitalisés, soit référés à la clinique externe des hôpitaux par leur médecin traitant. La randomisation se fera individuellement avec stratification par maladie cardiovasculaire (FA, HF, TRH), centre et type d'admission. Les critères d'évaluation principaux sont basés sur la période d'observation d'un an après la randomisation. Le premier critère principal est le critère composite composé de la mortalité, des accidents vasculaires cérébraux et de l'infarctus du myocarde. Le nombre d'hospitalisations constitue le deuxième critère principal. Le troisième critère principal est identique au premier critère principal plus la décompensation cardiaque. Les ajustements pour les tests multiples sont effectués à l'aide d'une stratégie de repli. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'adhésion du patient, les coûts des soins de santé, la qualité de vie et la sécurité. La puissance pour le deuxième critère d'évaluation principal est de 80 % au niveau du test bilatéral de 2,5 % avec un échantillon de 890 patients.

Discussion : Cette étude informera les prestataires de soins si la qualité des soins peut être améliorée par un concept de soins intégrés fournissant la télémédecine grâce à une approche de centre de soins 24/7. Nous nous attendons à ce que le coût du NICC soit inférieur à celui des soins standard en raison de la réduction des hospitalisations. Si l'étude aboutit à un résultat positif, le NICC devrait être immédiatement déployé dans l'État de Mecklembourg-Poméranie occidentale. L'essai guidera également des recherches supplémentaires pour démêler les effets de cette intervention complexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

964

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Rostock, Allemagne
        • Universitätsmedizin Rostock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque (I50, NYHA II-IV) ou fibrillation auriculaire (I48, EHRA II-IV) ou hypertension résistante (I10-15, ≥ 3 antihypertenseurs de différentes classes médicamenteuses, PAS > 140/90 mmHg ou ≥ 4 antihypertenseurs quel que soit le tension artérielle, avec au moins un médicament diurétique).
  2. Membre de la caisse maladie AOK Nordost ou Techniker Krankenkasse (TK).
  3. Inscription au contrat de soins intégrés auprès de la caisse d'assurance maladie.
  4. Résidence dans le Mecklembourg-Poméranie-Occidentale.
  5. Âge ≥ 18 ans.
  6. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, suspicion de grossesse ou période d'allaitement.
  2. Participation à un autre essai clinique jusqu'à 30 jours avant l'inclusion dans cet essai.
  3. Déficits cognitifs : les patients doivent être capables de lire et de comprendre la langue allemande telle qu'elle est présentée sur une tablette.
  4. Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse ou une clairance de la créatinine < 15 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau concept de soins intégrés (NICC)
Le centre de soins est au cœur de la structure du NICC. Il sera disponible 24h/24 et 7j/7. C'est la plate-forme centrale pour partager des informations pour tous les patients NICC dans le processus de soins et sert de point d'intégration entre les groupes professionnels. Le centre de soins utilise la plateforme NICC pour la coordination des soins et le suivi des patients. La plateforme NICC permet la prise en charge des patients à distance et permet aux médecins traitants d'observer et de suivre au quotidien l'état de santé des patients. Grâce à la tablette NICC, les patients renseignent depuis leur domicile sur leur état de santé. Ils recevront des commentaires sur leur thérapie, des mesures et des rappels et une motivation pour suivre les plans de soins. La communication permet une évaluation régulière de la situation du patient, une revue de la thérapeutique et la coordination des ajustements nécessaires avec les prestataires de soins. Les règles générales d'intervention sont basées sur les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour le traitement des patients atteints de FA, HF et TRH.
Autre: Nouveau concept de soins intégrés (NICC)
Concept de soins intégrés comprenant, par exemple, un centre d'appels, une thérapie de référence, une tablette et des dispositifs médicaux
Comparateur actif: Soins standards
Les patients seront traités conformément aux pratiques actuelles telles que décrites dans les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC). Pour la FA, cela a été fourni par Kirchhof et al. (2016 Eur Heart J). Le traitement de l'IC suivra la directive 2016 de l'ESC pour l'IC (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), et la TRH sera traitée conformément à la directive de traitement de l'ESC pour l'hypertension artérielle (Mancia et al., 2013 Eur Heart J).
Autre: Soins standards
Thérapie recommandée selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite décès et événements cardiovasculaires
Délai: 1 an après la randomisation
Critère composite comprenant la mortalité (occurrence : oui/non), les accidents vasculaires cérébraux (oui/non) et l'infarctus du myocarde (oui/non) au cours de la période d'observation de 1 an. Point final évalué comme oui si au moins un oui
1 an après la randomisation
Hospitalisation
Délai: 1 an après la randomisation
Nombre d'hospitalisations au cours de la période d'observation d'un an
1 an après la randomisation
Décès au point final composite et événements cardiovasculaires plus larges
Délai: 1 an après la randomisation
Critère composite comprenant la mortalité (occurrence : oui/non), les accidents vasculaires cérébraux (oui/non), l'infarctus du myocarde (oui/non) et la décompensation cardiovasculaire (oui/non) au cours de la période d'observation de 1 an. Point final évalué comme oui si au moins un oui.
1 an après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au nouveau concept de soins intégrés
Délai: 1 an après la randomisation
Adhésion au nouveau concept de soins intégrés telle que mesurée, par exemple, en pourcentage des mesures de pression artérielle réalisées chez les patients porteurs d'un tensiomètre.
1 an après la randomisation
Qualité de vie
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Modification de l'EuroQol (EQ-5D-5L). Les états de santé EQ-5D-5L, définis par le système descriptif EQ-5D-5L, seront convertis en une seule valeur d'index. La valeur de l'indice EQ-5D-5L sera calculée à l'aide du calculateur de valeur de l'indice Crosswalk basé sur les données de la population allemande. Les analyses EQ-5D-5L seront faites séparément pour chaque niveau et chaque catégorie.
Baseline, 6 mois, 1 an
Coût
Délai: 1 an après la randomisation
Coût du traitement pendant la période d'observation d'un an
1 an après la randomisation
Innocuité mesurée par les événements cardiovasculaires
Délai: 1 an après la randomisation
Mortalité, accident vasculaire cérébral, AIT, infarctus du myocarde, hospitalisation, décompensation cardiovasculaire. Tous mesurés par oui/non au cours de la période d'observation d'un an.
1 an après la randomisation
Croyances sur le questionnaire sur la médecine
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Le BMQ se compose de deux sections, générale et spécifique. La section spécifique évalue les croyances des patients sur les médicaments prescrits pour une maladie particulière. Chaque énoncé a une échelle de Likert en 5 points avec 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = incertain, 4 = d'accord et 5 = fortement d'accord. Les points de chaque échelle sont additionnés pour donner un score d'échelle. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes dans les concepts de l'échelle.
Baseline, 6 mois, 1 an
Heure de l'événement
Délai: 1 an après la randomisation
Principaux paramètres composites en tant que délai avant l'événement
1 an après la randomisation
Échelle de rapport d'observance médicamenteuse
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
L'adhésion autodéclarée sera évaluée à l'aide du MARS-5. Les répondants obtiennent un score sur des échelles de Likert à 5 points. Le premier énoncé du MARS interroge les patients sur la non-adhésion involontaire, tandis que les 4 autres énoncés questionnent la non-adhésion intentionnelle. Le score total varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une adhésion autodéclarée plus élevée.
Baseline, 6 mois, 1 an
Échelle de soutien social spécifique à la maladie version courte-8
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
La version à 8 items de l'ISSS mesure le soutien positif et l'interaction préjudiciable avec quatre items chacun. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("jamais") à 4 ("toujours"), et les scores totaux peuvent donc varier de 0 à 16.
Baseline, 6 mois, 1 an
Mesure d'activation du patient
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Le PAM13-D est une échelle de type Guttman unidimensionnelle au niveau de l'intervalle avec des éléments séquencés par difficulté d'activation. L'activation du patient est mesurée sur une échelle de 0 à 100, et les scores d'activation peuvent être convertis en un score de catégorie à quatre niveaux tel que décrit par Insignia Health.
Baseline, 6 mois, 1 an
Qualité de vie propre au cœur
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Le HeartQoLis est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé avec 14 items. Les items sont notés de 0 à 3 sur une échelle de Likert, et les moyennes sont calculées pour chacun des deux domaines et le score total. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6 mois, 1 an
Module sur la dépression du questionnaire sur la santé du patient
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Le PHQ-9 est le module de dépression de l'OMS, qui note chacun des 9 critères de diagnostic de la dépression majeure dans la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points qui sont 0 "pas du tout", 1 "plusieurs jours", 2 "plus de la moitié des jours" et 3 "presque tous les jours". Les scores totaux peuvent donc varier de 0 à 27.
Baseline, 6 mois, 1 an
Échelle de trouble d'anxiété généralisée
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
Le GAD-7 évalue les caractéristiques diagnostiques les plus importantes (critères diagnostiques A, B et C du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition [DSM-IV]) du TAG. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, et ils sont 0 "pas du tout", 1 "plusieurs jours", 2 "plus de la moitié des jours" et 3 "presque tous les jours". Le score total varie donc de 0 à 21. Les valeurs faibles représentent une anxiété nulle ou légère.
Baseline, 6 mois, 1 an
Indice du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
L'indice de bien-être de l'OMS à 5 éléments (WHO-5) évalue le bien-être psychologique subjectif. Le répondant est invité à évaluer dans quelle mesure chacune des 5 déclarations s'applique à lui lors de l'examen des 14 derniers jours. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 5 « tout le temps » à 0 « jamais ». Le score brut varie de 0, absence de bien-être, à 25, bien-être maximal. Les scores sont multipliés par 4 pour une transformation en échelle de pourcentage avec des valeurs allant de 0 "absent" à 100 "maximal".
Baseline, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Rostock

Collaborateurs

Techniker Krankenkasse
AOK Nordwest
Philips GmbH Market DACH
AMEDON GmbH
Lohfert & Lohfert AG
Society for Network & Innovation Management of Industry (Germany)
Gemeinsamer Bundesausschuss
Universitätsmedizin Rostock Versorgungsstrukturen GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2017-0117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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