Исследование новой концепции интегрированной помощи (NICC) для пациентов, страдающих хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (CardioCare MV)
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения новой концепции интегрированной помощи (NICC) для пациентов, страдающих хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями: CardioCare MV
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире и ложатся тяжелым экономическим бременем на системы здравоохранения. Исследователи разработали новую концепцию интегрированной медицинской помощи (NICC), которая сочетает в себе телемедицину с интенсивной поддержкой колл-центра, интегрированную сеть медицинской помощи, включающую поставщиков стационарной и амбулаторной помощи, а также стандартную терапию для пациентов с сердечной недостаточностью (СН), мерцательной аритмией (ФП). ) или резистентной к терапии гипертензии (ТРГ). Цель исследования — показать, что NICC предпочтительнее, чем только стандартная терапия. Мы стремимся включить около 890 пациентов. Пациенты могут быть зарегистрированы либо непосредственно в Care-Center (расположение: Университетская клиника Ростока), либо в одном из кабинетов передового лечения Care-Center (амбулаторные кардиологические кабинеты специалистов).
Заявление комиссии по этике Университета Ростока доступно для поправки 2 с 20.08.2019 под номером A2017-0117.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Сердечно-сосудистые заболевания являются причиной смерти номер 1 во всем мире и ложатся тяжелым экономическим бременем на системы здравоохранения. Положительные эффекты программ лечения заболеваний были показаны для пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Удаленный мониторинг и телемониторинг с активным вмешательством полезны при фибрилляции предсердий (ФП) и резистентной к терапии гипертензии (ТРГ) соответственно. Для этих пациентов исследователи разработали новую концепцию интегрированной помощи (NICC), которая сочетает в себе телемедицину с интенсивной поддержкой колл-центра, интегрированную сеть помощи, включающую поставщиков стационарной и амбулаторной помощи, а также стандартную терапию для пациентов.
Методы. Целью исследования является демонстрация превосходства NICC по сравнению с только стандартной терапией. Исследование разработано как открытое двухцентровое параллельное исследование с двумя группами. Пациенты будут включены, если они либо находятся на стационарном лечении, либо если их лечащий врач направил в амбулаторную клинику больниц. Рандомизация будет проводиться индивидуально со стратификацией по сердечно-сосудистым заболеваниям (ФП, СН, ТРГ), центру и типу госпитализации. Первичные конечные точки основаны на 1-летнем периоде наблюдения после рандомизации. Первая первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, состоящую из смертности, инсульта и инфаркта миокарда. Количество госпитализаций составляет вторую первичную конечную точку. Третья первичная конечная точка идентична первой первичной конечной точке плюс сердечная декомпенсация. Корректировки для многократного тестирования выполняются с использованием стратегии отката. Вторичные конечные точки включают приверженность пациентов лечению, затраты на здравоохранение, качество жизни и безопасность. Мощность для второй первичной конечной точки составляет 80% при двустороннем уровне теста 2,5% с размером выборки 890 пациентов.
Обсуждение: Это исследование проинформирует поставщиков медицинских услуг о том, можно ли улучшить качество медицинской помощи с помощью комплексной концепции медицинской помощи, обеспечивающей телемедицину с помощью круглосуточного центра медицинской помощи. Мы ожидаем, что стоимость NICC будет ниже, чем стандартная помощь, из-за меньшего количества госпитализаций. Если исследование даст положительный результат, NICC планируется немедленно развернуть в земле Мекленбург-Передняя Померания. Испытание также направит дополнительные исследования, чтобы распутать последствия этого сложного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность (I50, NYHA II-IV) или мерцательная аритмия (I48, EHRA II-IV) или резистентная гипертензия (I10-15, ≥ 3 антигипертензивных препаратов из разных классов, САД > 140/90 мм рт. ст. или ≥ 4 антигипертензивных препаратов независимо от кровяное давление, причем по крайней мере один препарат является диуретиком).
- Член медицинской страховой компании AOK Nordost или Techniker Krankenkasse (TK).
- Подписание договора комплексного ухода с медицинской страховой компанией.
- Резиденция в Мекленбурге-Передней Померании.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность, подозрение на беременность или период грудного вскармливания.
- Участие в другом клиническом исследовании не позднее, чем за 30 дней до включения в это исследование.
- Когнитивные нарушения: пациенты должны уметь читать и понимать немецкий язык, представленный на планшете.
- Хроническая болезнь почек, требующая диализа, или клиренс креатинина < 15 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая интегрированная концепция ухода (NICC)
Центр ухода находится в центре структуры NICC.
Он будет доступен 24/7.
Это основная платформа для обмена информацией для всех пациентов с NICC в процессе лечения и служит точкой интеграции между профессиональными группами.
Медицинский центр использует платформу NICC для координации ухода и наблюдения за пациентами.
Платформа NICC позволяет управлять пациентами на расстоянии и позволяет лечащим врачам ежедневно наблюдать и следить за состоянием здоровья пациентов.
С помощью планшета NICC пациенты из дома предоставляют информацию о состоянии своего здоровья.
Они получат отзывы о своей терапии, измерениях и напоминаниях, а также о мотивации следовать планам лечения.
Коммуникация позволяет регулярно оценивать ситуацию пациента, анализировать терапию и координировать необходимые корректировки с поставщиками медицинских услуг.
Общие правила вмешательства основаны на текущих рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) по лечению пациентов с ФП, СН и ТРГ.
|
Интегрированная концепция ухода, включающая, например, колл-центр, методическую терапию, планшеты и медицинские устройства.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациентов будут лечить в соответствии с текущей практикой, как описано в рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC).
Для ФП это было предоставлено Kirchhof et al. (2016 Европейское сердце J).
Лечение СН будет проводиться в соответствии с рекомендациями ESC по СН от 2016 г. (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), а TRH будет лечиться в соответствии с рекомендациями ESC по лечению артериальной гипертензии (Mancia et al., 2013 Eur Heart J).
|
Лечебная терапия в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка смерти и сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Составная конечная точка, состоящая из смертности (частота: да/нет), инсульта (да/нет) и инфаркта миокарда (да/нет) в течение 1-летнего периода наблюдения.
Конечная точка оценивается как да, если хотя бы один да
|
1 год после рандомизации
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество госпитализаций в течение 1 года наблюдения
|
1 год после рандомизации
|
|
Комбинированная конечная точка смерти и более широкие сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Составная конечная точка, состоящая из смертности (частота: да/нет), инсульта (да/нет), инфаркта миокарда (да/нет) и сердечно-сосудистой декомпенсации (да/нет) в течение 1-летнего периода наблюдения.
Endpointed оценивается как да, если хотя бы одно да.
|
1 год после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность новой концепции интегрированного ухода
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Приверженность новой концепции интегрированного лечения, измеряемая, например, как процент завершенных измерений артериального давления у пациентов с устройством для измерения артериального давления.
|
1 год после рандомизации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
Изменение EuroQol (EQ-5D-5L).
Состояния здоровья EQ-5D-5L, определенные описательной системой EQ-5D-5L, будут преобразованы в одно значение индекса.
Значение индекса EQ-5D-5L будет рассчитано с использованием Калькулятора значения индекса пешеходного перехода на основе данных населения Германии.
Анализы EQ-5D-5L будут проводиться отдельно для каждого уровня и каждой категории.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Стоимость лечения в течение 1 года наблюдения
|
1 год после рандомизации
|
|
Безопасность, измеряемая сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Летальность, инсульт, ТИА, инфаркт миокарда, госпитализация, сердечно-сосудистая декомпенсация.
Все оценивались как да/нет в течение 1-летнего периода наблюдения.
|
1 год после рандомизации
|
|
Анкета мнений о медицине
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
BMQ состоит из двух разделов: общего и специального.
В специальном разделе оцениваются мнения пациентов о лекарствах, назначаемых для лечения конкретного заболевания.
Каждое утверждение имеет ответы по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = не уверен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
Баллы по каждой шкале суммируются, чтобы получить оценку по шкале.
Более высокие баллы указывают на более сильную веру в концепции шкалы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
|
Время до события
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Первичные составные конечные точки как время до события
|
1 год после рандомизации
|
|
Шкала отчета о приверженности лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
Самооценка приверженности будет оцениваться с использованием MARS-5.
Респонденты выставляют баллы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Первое утверждение MARS спрашивает пациентов о непреднамеренном несоблюдении режима лечения, тогда как остальные 4 утверждения ставят под сомнение преднамеренное несоблюдение режима лечения.
Общий балл колеблется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению, о которой сообщают сами пациенты.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
|
Шкала социальной поддержки по конкретному заболеванию, краткая версия-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
Версия ISSS из 8 пунктов измеряет положительную поддержку и негативное взаимодействие по четырем пунктам в каждом.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 4 («всегда»), поэтому общее количество баллов может варьироваться от 0 до 16.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
|
Мера активации пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
PAM13-D представляет собой одномерную шкалу Гутмана с интервальным уровнем, в которой элементы упорядочены по сложности активации.
Активация пациента измеряется по шкале от 0 до 100, а баллы активации могут быть преобразованы в четырехуровневую оценку категории, как описано Insignia Health.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
|
Качество жизни, характерное для сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
HeartQoL представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, с 14 пунктами. 14 пунктов в шкале HeartQoL объединены в 10 пунктов физической и 4 пункта эмоциональных подшкал.
Элементы оцениваются от 0 до 3 по шкале Лайкерта, и средние значения рассчитываются для каждой из двух областей и общего балла.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
|
Модуль опросника о состоянии здоровья пациента, посвященный депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
PHQ-9 — это модуль депрессии ВОЗ, который оценивает каждый из 9 диагностических критериев большой депрессии в четвертом издании Диагностического и статистического руководства с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, где 0 — «совсем нет», 1 — «несколько дней», 2 «более половины дней» и 3 «почти каждый день».
Таким образом, общее количество баллов может варьироваться от 0 до 27.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
GAD-7 оценивает наиболее важные диагностические признаки (диагностические критерии A, B и C из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание [DSM-IV]) ГТР.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 «никогда», 1 «несколько дней», 2 «более половины дней» и 3 «почти каждый день».
Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 21.
Низкие значения означают отсутствие или умеренную тревогу.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
Индекс благополучия ВОЗ (ВОЗ-5) из 5 пунктов оценивает субъективное психологическое благополучие. Респонденту предлагается оценить, насколько хорошо каждое из 5 утверждений применимо к нему или к ней при рассмотрении последних 14 дней.
Задания оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 5 «все время» до 0 «никогда».
Необработанный суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие благополучия) до 25 (максимальное благополучие).
Баллы умножаются на 4 для преобразования в процентную шкалу со значениями от 0 «отсутствует» до 100 «максимально».
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Ziegler A, Mann M, Brandewiede B, Dittrich H, Hintz S, Krockenberger K, Oner A, de Sousa MO, Schmidt C. Statistical analysis plan for the randomized controlled trial CardioCare MV investigating a novel integrated care concept (NICC) for patients suffering from chronic cardiovascular disease. Trials. 2020 Feb 3;21(1):131. doi: 10.1186/s13063-020-4052-6.
- Schmidt C, Oner A, Mann M, Krockenberger K, Abbondanzieri M, Brandewiede B, Bruge A, Hostenkamp G, Kaiser A, Neumeyer H, Ziegler A. A novel integrated care concept (NICC) versus standard care in the treatment of chronic cardiovascular diseases: protocol for the randomized controlled trial CardioCare MV. Trials. 2018 Feb 20;19(1):120. doi: 10.1186/s13063-018-2502-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2017-0117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .