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MCLA-128 Con trastuzumab/chemioterapia in HER2+ e con terapia endocrina in ER+ e carcinoma mammario a basso contenuto di HER2

11 febbraio 2024 aggiornato da: Merus N.V.

Studio di fase 2 sulle combinazioni basate su MCLA-128 nel carcinoma mammario metastatico (MBC): MCLA-128/Trastuzumab/chemioterapia nel MBC HER2-positivo e MCLA-128/terapia endocrina nel MBC positivo al recettore degli estrogeni e a bassa espressione di HER2

Verrà condotto uno studio internazionale multicentrico di Fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia delle combinazioni basate su MCLA-128. Saranno valutati tre trattamenti combinati, due nella coorte 1 e uno nella coorte 2.

MCLA-128 viene somministrato in combinazioni in due popolazioni di carcinoma mammario metastatico (MBC), HER2 positivo/amplificato (coorte 1) e positivo al recettore degli estrogeni/bassa espressione di HER2 (coorte 2).

Nella Coorte 1 saranno valutati due trattamenti combinati, il doppietto e il tripletto. Inizialmente MCLA-128 viene somministrato in combinazione con trastuzumab nel doppietto. Dopo che la sicurezza della doppietta è stata valutata in 4-6 pazienti, MCLA-128 viene somministrato in combinazione con trastuzumab e vinorelbina nella tripletta, parallelamente all'espansione dell'efficacia della doppietta.

Le combinazioni di doppietta e tripletta sono entrambe valutate in due fasi con un run-in iniziale di sicurezza seguito da un'espansione dell'efficacia di coorte. In totale fino a 40 pazienti valutabili per l'efficacia sono inclusi sia nella doppietta che nella tripletta.

Nella coorte 2 MCLA-128 viene somministrato in combinazione con la stessa precedente terapia endocrina sulla quale la malattia progressiva è documentata radiologicamente. Un totale di fino a 40 pazienti valutabili per l'efficacia sono inclusi nella coorte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio internazionale multicentrico di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia delle combinazioni a base di MCLA-128 (zenocutuzumab) in 2 popolazioni di cancro al seno metastatico, recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)2 positivo/amplificato (coorte 1) ed espressione positiva per il recettore degli estrogeni/bassa HER2 (Coorte 2). Sono stati valutati tre trattamenti combinati, 2 nella Coorte 1 e 1 nella Coorte 2.

Coorte 1: per essere idonee, le pazienti dovevano avere un carcinoma mammario metastatico HER2-positivo/amplificato, con sovraespressione di HER2 confermata mediante immunoistochimica (IHC) con un punteggio di 3+ ​​o 2+ combinato con ibridazione in situ positiva (FISH), hanno ricevuto fino a 5 linee di terapia diretta contro HER2 nel contesto metastatico e hanno progredito sulla linea più recente secondo i criteri di valutazione della risposta nelle linee guida sui tumori solidi (RECIST) v1.1 e sono stati precedentemente trattati con trastuzumab, pertuzumab e un Coniugati farmaco-anticorpo HER2 (ADC) in qualsiasi sequenza e in qualsiasi contesto.

Inizialmente zenocutuzumab è stato somministrato con trastuzumab (doppietta). La sicurezza è stata esaminata da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC). Se la sicurezza della doppietta fosse stata approvata, la combinazione di zenocutuzumab più trastuzumab e vinorelbina avrebbe dovuto essere valutata parallelamente alla combinazione di doppietta.

Le combinazioni doppiette e triplette della Coorte 1 sono state valutate ciascuna in 2 fasi con un periodo iniziale di run-in di sicurezza in 4-6 pazienti che sono stati esaminati dall'IDMC prima di decidere di espandere la coorte. La decisione se accettare/non accettare la combinazione della tripletta è stata presa dall'IDMC dopo la valutazione dei pazienti nel periodo di prova per la sicurezza della doppietta (sulla base di eventi avversi [AE], eventi avversi gravi [SAE], relazione con il farmaco in studio e altri parametri clinicamente rilevanti [ad esempio, parametri di laboratorio], dati disponibili sulla farmacocinetica, sull'immunogenicità e sulle citochine). Se la combinazione di triplette era considerata sicura, l'espansione delle combinazioni di doppiette e triplette veniva eseguita in parallelo. I pazienti sono stati inclusi nella tripletta o nella doppietta in un rapporto 3:1, tenendo conto della precedente esposizione a vinorelbina.

Dopo il rodaggio sulla sicurezza, se le terapie combinate della Coorte 1 doppietta e della Coorte 1 tripletta fossero state considerate tollerabili dall'IDMC, ciascuna di esse avrebbe dovuto essere estesa fino a un totale di 40 pazienti valutabili per l'efficacia. Se il regime di combinazione doppietta non fosse stato ben tollerato, la Coorte 1 avrebbe dovuto essere chiusa. Se la combinazione tripla non era ben tollerata ma il doppietto era accettabile, si doveva continuare l’espansione del doppietto.

Coorte 2: per essere idonee, le pazienti dovevano avere un carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori degli estrogeni e con bassa espressione di HER2 (IHC 1+ o IHC 2+ combinato con FISH negativo) e evidenza radiologica o fotografica di progressione della malattia sull'ultima riga di precedente terapia endocrina (somministrata per ≥12 settimane) che includeva un inibitore dell'aromatasi (AI) o fulvestrant. Erano idonei i pazienti che avevano ricevuto fino a 3 precedenti terapie endocrine nel contesto metastatico e che avevano avuto progressione con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) (in qualsiasi linea).

Zenocutuzumab è stato somministrato in combinazione con la stessa precedente terapia endocrina sulla quale era documentata radiologicamente/fotograficamente la progressione della malattia. Sono stati inclusi fino a 40 pazienti valutabili per l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Centre Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute NKI
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Centre
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hopistal San Antonio
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic. C/Villaroel
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Universitary Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64131
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  2. Donne con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibili di alcuna terapia locale con intento curativo.
  3. Malattia misurabile come definita da RECIST versione 1.1 con metodi radiologici durante o dopo la linea di terapia più recente. Per la Coorte 2 i pazienti con malattia solo ossea sono eleggibili anche in assenza di malattia misurabile e devono avere lesioni litiche o miste. Per la coorte 2, l'imaging deve essere disponibile per la revisione centrale.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane, secondo lo sperimentatore.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione a gate multipli.
  7. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o sintomatiche o che richiedono radiazioni, intervento chirurgico o terapia steroidea continua per controllare i sintomi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  2. Coinvolgimento leptomeningeo noto.
  3. Diffusione avanzata/metastatica, sintomatica, viscerale, con rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine.
  4. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  5. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio. Per gli agenti citotossici che hanno una maggiore tossicità ritardata è richiesto un periodo di sospensione di 6 settimane. Per i pazienti della coorte 2, ciò non si applica alla terapia ormonale ricevuta più di recente.
  6. - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio. I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo non sono idonei, indipendentemente da quando è stata ricevuta.
  7. Tossicità persistenti di grado > 1 clinicamente significative correlate a precedenti terapie antineoplastiche (ad eccezione dell'alopecia); neuropatia sensoriale stabile ≤ grado 1 NCI-CTCAE v. 4.03 è consentita.
  8. Storia di reazione di ipersensibilità o qualsiasi tossicità attribuita a trastuzumab o proteine ​​murine che ha giustificato la cessazione permanente di questi agenti (applicabile solo per la Coorte 1).
  9. Precedente esposizione a vinorelbina (applicabile solo per la combinazione di triplette della Coorte 1)
  10. Esposizione a specifiche dosi cumulative di antracicline
  11. Uso cronico di terapia con corticosteroidi orali ad alte dosi.
  12. Ipertensione incontrollata o angina instabile.
  13. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA) di classe II-IV o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento (eccetto fibrillazione atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare).
  14. Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  15. - Storia di tumori maligni precedenti o concomitanti (diversi dal cancro della pelle non melanoma asportato o dal carcinoma cervicale in situ curato) entro 3 anni dall'ingresso nello studio.
  16. Dispnea corrente a riposo di qualsiasi origine o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua.
  17. Malattia grave attuale o condizioni mediche incluse, ma non limitate a infezione attiva incontrollata, disturbi polmonari, metabolici o psichiatrici clinicamente significativi.
  18. Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
  19. Donne in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di MCLA-128.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppietto della coorte 1
zenocutuzumab + trastuzumab
Droga: Trastuzumab
anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Zenocutuzumab
Anticorpo bispecifico immunoglobulina gamma-1 (IgG1) a lunghezza intera mirato ai recettori del fattore di crescita epidermico umano (HER)2 e HER3
Altri nomi:
  • MCLA-128
Sperimentale: Tripletta della coorte 1
zenocutuzumab + trastuzumab + vinorelbina
Droga: Trastuzumab
anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Vinorelbina
farmaco antineoplastico della famiglia degli alcaloidi della vinca
Altri nomi:
  • Ombelico
  • vinorelbina tartrato
Droga: Zenocutuzumab
Anticorpo bispecifico immunoglobulina gamma-1 (IgG1) a lunghezza intera mirato ai recettori del fattore di crescita epidermico umano (HER)2 e HER3
Altri nomi:
  • MCLA-128
Sperimentale: Coorte 2
zenocutuzumab + terapia endocrina
Droga: Terapia endocrina
stessa terapia endocrina viene somministrata come ultima linea di terapia endocrina
Altri nomi:
  • exemestane
  • letrozolo
  • fulvestrant
  • anastrazolo
Droga: Zenocutuzumab
Anticorpo bispecifico immunoglobulina gamma-1 (IgG1) a lunghezza intera mirato ai recettori del fattore di crescita epidermico umano (HER)2 e HER3
Altri nomi:
  • MCLA-128

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane secondo la valutazione dello sperimentatore. CBR è la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata o malattia stabile (SD) della durata di 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
Per la valutazione in base ai criteri di valutazione della risposta nelle Linee guida per i tumori solidi (RECIST) v1.1, la PFS è il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definito come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione centrale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
Per la valutazione secondo RECIST v1.1, la PFS è il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definito come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
Tasso di risposta globale (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
La percentuale di pazienti con risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale basata su RECIST 1.1 (risposta confermata).
Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
Tasso di risposta globale (ORR) per revisione centrale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
La percentuale di pazienti con risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale basata su RECIST 1.1 (risposta confermata).
Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
Durata della risposta (DoR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
La DoR si applica solo ai pazienti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR confermata (RECIST v1.1). Per RECIST v1.1, DoR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa.
Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
Durata della risposta (DoR) per revisione centrale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
La DoR si applica solo ai pazienti con un BOR di CR o PR confermata (RECIST v1.1). Per RECIST v1.1, DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa.
Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
Il tempo intercorre tra il trattamento e la morte per qualsiasi causa.
Basale, ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento, successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo il trattamento (se non si registra alcuna progressione alla fine del trattamento)
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (la durata mediana dell'esposizione a zenocutuzumab è stata di 6,0 settimane per la coorte 1 in doppietta, 19,3 settimane per la coorte 1 in doppietta e 11,8 settimane per la coorte 2).
Valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio
Durante il trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (la durata mediana dell'esposizione a zenocutuzumab è stata di 6,0 settimane per la coorte 1 in doppietta, 19,3 settimane per la coorte 1 in doppietta e 11,8 settimane per la coorte 2).
Numero di pazienti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (la durata mediana dell'esposizione a zenocutuzumab è stata di 6,0 settimane per la coorte 1 in doppietta, 19,3 settimane per la coorte 1 in doppietta e 11,8 settimane per la coorte 2).

Gli AESI per le combinazioni MCLA-128 includono:

Reazioni correlate all'infusione (per eventuali anticorpi, noti AESI per MCLA-128) Cardiotossicità (terapia anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)2) Diarrea (terapia anti-HER2) Mielosoppressione (vinorelbina)
Durante il trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (la durata mediana dell'esposizione a zenocutuzumab è stata di 6,0 settimane per la coorte 1 in doppietta, 19,3 settimane per la coorte 1 in doppietta e 11,8 settimane per la coorte 2).
Titoli sierici di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Pre-dosare per ciascuno dei cicli 1, 3 e 5, e successivamente ogni 4 cicli, e alla visita di fine trattamento.
Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco al basale e in trattamento
Pre-dosare per ciascuno dei cicli 1, 3 e 5, e successivamente ogni 4 cicli, e alla visita di fine trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merus N.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ernesto Wasserman, MD, Merus N.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCLA-128-CL02
  • 2017-002821-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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