Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCLA-128 z trastuzumabem/chemioterapią w raku piersi HER2+ i terapią hormonalną w raku piersi ER+ i niskim HER2

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Merus N.V.

Faza 2 badania skojarzeń opartych na MCLA-128 w raku piersi z przerzutami (MBC): MCLA-128/trastuzumab/chemioterapia w HER2-dodatnim MBC i MCLA-128/terapia hormonalna w MBC z dodatnim receptorem estrogenowym i niską ekspresją HER2

W celu oceny skuteczności kombinacji opartych na MCLA-128 zostanie przeprowadzone otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 2. Ocenione zostaną trzy terapie skojarzone, dwa w Kohorcie 1 i jeden w Kohorcie 2.

MCLA-128 jest podawany w kombinacjach w dwóch populacjach raka piersi z przerzutami (MBC), HER2-dodatni/amplifikowany (Kohorta 1) i HER2-dodatni/niska ekspresja receptora estrogenowego (Kohorta 2).

W Kohorcie 1 zostaną ocenione dwie kombinacje terapii, dublet i triplet. Początkowo MCLA-128 podaje się w połączeniu z trastuzumabem w postaci dubletu. Po ocenie bezpieczeństwa stosowania dubletu u 4-6 pacjentów podaje się MCLA-128 w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną w tryplecie, równolegle ze wzrostem skuteczności dubletu.

Kombinacje dubletów i trypletów są oceniane w dwóch etapach, z początkowym etapem bezpieczeństwa, po którym następuje rozszerzenie skuteczności kohorty. W sumie do 40 pacjentów, których można ocenić pod kątem skuteczności, jest włączonych zarówno do dubletu, jak i trojaczka.

W kohorcie 2 MCLA-128 podaje się w połączeniu z tą samą wcześniejszą terapią hormonalną, w której radiologicznie udokumentowano postęp choroby. Łącznie do Kohorty 2 włączonych jest do 40 pacjentów, których można ocenić pod kątem skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę skuteczności skojarzeń opartych na MCLA-128 (zenocutuzumab) w 2 populacjach raka piersi z przerzutami, z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2-dodatnim/amplifikowanym (Kohorta 1) oraz ekspresja receptora estrogenowego/niski poziom HER2 (kohorta 2). Oceniono trzy terapie skojarzone, 2 w kohorcie 1 i 1 w kohorcie 2.

Kohorta 1: Aby się zakwalifikować, pacjentki musiały chorować na HER2-dodatniego/amplifikowanego raka piersi z przerzutami, z potwierdzoną nadekspresją HER2 metodą immunohistochemiczną (IHC) z wynikiem 3+ lub 2+ w połączeniu z dodatnią hybrydyzacją fluorescencyjną in situ (FISH), otrzymali do 5 linii terapii ukierunkowanej na HER2 w przypadku przerzutów i osiągnęli progresję na najnowszej linii zgodnie z wytycznymi RECIST w sprawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) v1.1 oraz byli wcześniej leczeni trastuzumabem, pertuzumabem i Koniugaty przeciwciało-lek HER2 (ADC) w dowolnej kolejności i dowolnym ustawieniu.

Początkowo zenocutuzumab podawano z trastuzumabem (skojarzenie podwójne). Bezpieczeństwo zostało sprawdzone przez niezależny komitet monitorujący dane (IDMC). Jeżeli bezpieczeństwo dubletu zostało zatwierdzone, równolegle z skojarzeniem dubletu należało ocenić potrójną kombinację zenocutuzumabu z trastuzumabem i winorelbiną.

Każda kombinacja dubletu i tripletu w Kohorcie 1 była oceniana w 2 etapach z początkowym okresem docierania do bezpieczeństwa u 4 do 6 pacjentów, którzy zostali poddani ocenie przez IDMC przed podjęciem decyzji o rozszerzeniu kohorty. IDMC podjęła decyzję o zastosowaniu/niepodjęciu leczenia kombinacją potrójną po ocenie bezpieczeństwa pacjentów przyjmujących dublet (w oparciu o zdarzenia niepożądane [AE], poważne zdarzenia niepożądane [SAE], związek z badanym lekiem i inne klinicznie istotne parametry [np. parametry laboratoryjne], dostępna farmakokinetyka, immunogenność i dane dotyczące cytokin). Jeśli kombinację tripletów uznano za bezpieczną, równolegle prowadzono ekspansję kombinacji dubletów i tripletów. Pacjentów włączano do leczenia tripletem lub dubletem w stosunku 3:1, biorąc pod uwagę wcześniejszą ekspozycję na winorelbinę.

Jeżeli po okresie wstępnego badania bezpieczeństwa IDMC uznało, że terapia skojarzona dubletem i tripletem kohorty 1 jest tolerowana, każdą z nich należało rozszerzyć do łącznie maksymalnie 40 pacjentów, których skuteczność można byłoby ocenić pod kątem skuteczności. Jeżeli schemat leczenia skojarzonego dubletem nie był dobrze tolerowany, kohortę 1 należało zamknąć. Jeśli kombinacja tripletowa nie była dobrze tolerowana, ale dublet był akceptowalny, należy kontynuować ekspansję dubletu.

Kohorta 2: Aby się zakwalifikować, pacjentki musiały mieć raka piersi z przerzutami z dodatnim receptorem estrogenowym i niską ekspresją HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+ w połączeniu z ujemnym wynikiem FISH) oraz radiologiczne lub fotograficzne dowody postępu choroby w ostatniej linii wcześniejszej terapii hormonalnej (podawanej przez ≥12 tygodni) obejmującej inhibitor aromatazy (AI) lub fulwestrant. Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej do 3 terapii hormonalnych w leczeniu przerzutów i u których wystąpiła progresja podczas leczenia inhibitorem kinazy zależnej od cykliny (CDK) (w dowolnej linii).

Zenocutuzumab podawano w skojarzeniu z tą samą wcześniejszą terapią hormonalną, podczas której postęp choroby udokumentowano radiologicznie/fotograficznie. Do badania włączono maksymalnie 40 pacjentów, u których można było ocenić skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Centre Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic. C/Villaroel
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Ramón y Cajal Universitary Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute NKI
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Centre
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Hopistal San Antonio
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64131
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Kobiety z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi z objawami przerzutów lub miejscowo zaawansowanej choroby, które nie kwalifikują się do jakiejkolwiek terapii miejscowej mającej na celu wyleczenie.
  3. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 metodami radiologicznymi w trakcie lub po ostatniej linii leczenia. Do Kohorty 2 pacjenci z chorobą wyłącznie kości kwalifikują się nawet przy braku mierzalnej choroby i muszą mieć zmiany lityczne lub mieszane. W przypadku Kohorty 2 obrazowanie musi być dostępne do centralnego przeglądu.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni, według badacza.
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub skanu akwizycji z wieloma bramkami.
  7. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są nieleczone lub wykazują objawy, lub wymagają radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub kontynuacji sterydoterapii w celu opanowania objawów w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  2. Znane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Zaawansowany/przerzutowy, objawowy, rozsiew trzewny, z ryzykiem powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie.
  4. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku. W przypadku środków cytotoksycznych, które mają znacznie opóźnioną toksyczność, wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 6 tygodni. W przypadku pacjentów z Kohorty 2 nie dotyczy to ostatnio otrzymanej terapii hormonalnej.
  6. Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię do ≥ 25% szpiku kostnego, nie kwalifikują się, niezależnie od tego, kiedy została ona zastosowana.
  7. Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność stopnia > 1. związana z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (z wyjątkiem łysienia); dozwolona jest stabilna neuropatia czuciowa ≤ stopnia 1 NCI-CTCAE v. 4.03.
  8. Historia reakcji nadwrażliwości lub jakiejkolwiek toksyczności przypisywanej trastuzumabowi lub mysim białkom, które uzasadniały trwałe zaprzestanie stosowania tych leków (dotyczy tylko Kohorty 1).
  9. Wcześniejsza ekspozycja na winorelbinę (dotyczy wyłącznie kombinacji trójlekowej kohorty 1)
  10. Narażenie na określone skumulowane dawki antracyklin
  11. Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów w dużych dawkach.
  12. Niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilna dusznica bolesna.
  13. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie klasy II-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków, napadowego częstoskurczu nadkomorowego).
  14. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  15. Historia wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych (innych niż wycięty nieczerniakowy rak skóry lub wyleczony rak szyjki macicy in situ) w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania.
  16. Obecna duszność spoczynkowa dowolnego pochodzenia lub inne choroby wymagające ciągłej tlenoterapii.
  17. Aktualna poważna choroba lub schorzenia, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja, klinicznie istotne zaburzenia płucne, metaboliczne lub psychiatryczne.
  18. Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki MCLA-128.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dublet kohorty 1
zenocutuzumab + trastuzumab
Lek: Trastuzumab
humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Zenocutuzumab
pełnej długości immunoglobulina gamma-1 (IgG1) bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko receptorom ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2 i HER3
Inne nazwy:
  • MCLA-128
Eksperymentalny: Kohorta 1 trójka
zenocutuzumab + trastuzumab + winorelbina
Lek: Trastuzumab
humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Winorelbina
lek przeciwnowotworowy z rodziny alkaloidów barwinka
Inne nazwy:
  • Navelbine
  • winian winorelbiny
Lek: Zenocutuzumab
pełnej długości immunoglobulina gamma-1 (IgG1) bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko receptorom ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2 i HER3
Inne nazwy:
  • MCLA-128
Eksperymentalny: Kohorta 2
zenocutuzumab + terapia hormonalna
Lek: Terapia endokrynologiczna
ta sama hormonoterapia jest stosowana jako ostatnia linia hormonoterapii
Inne nazwy:
  • eksemestan
  • letrozol
  • fulwestrant
  • anastrazol
Lek: Zenocutuzumab
pełnej długości immunoglobulina gamma-1 (IgG1) bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko receptorom ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2 i HER3
Inne nazwy:
  • MCLA-128

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) po 24 tygodniach, według oceny badacza. CBR to odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) trwającą 24 tygodnie.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
W przypadku oceny według kryteriów oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych (RECIST) wersja 1.1, PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Przeżycie bez progresji (PFS) według oceny centralnej
Ramy czasowe: Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Do oceny zgodnie z RECIST v1.1, PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub śmierć z dowolnej przyczyny.
Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na podstawie RECIST 1.1 (odpowiedź potwierdzona).
Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według oceny centralnej
Ramy czasowe: Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na podstawie RECIST 1.1 (odpowiedź potwierdzona).
Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
DoR dotyczy wyłącznie pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej CR lub PR (RECIST v1.1). W przypadku RECIST wersja 1.1 DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
DoR dotyczy wyłącznie pacjentów z BOR w postaci potwierdzonej CR lub PR (RECIST v1.1). W przypadku RECIST wersja 1.1 DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Początkowo co 6 tygodni do zakończenia leczenia, następnie co 3 miesiące do 1 roku po leczeniu (jeśli po zakończeniu leczenia nie stwierdzono progresji)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Podczas leczenia objętego badaniem i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (mediana czasu trwania ekspozycji na zenocutuzumab wyniosła 6,0 tygodni w przypadku dubletu Kohorty 1, 19,3 tygodnia w przypadku tripletu Kohorty 1 i 11,8 tygodnia w przypadku Kohorty 2).
Ocena liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Podczas leczenia objętego badaniem i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (mediana czasu trwania ekspozycji na zenocutuzumab wyniosła 6,0 tygodni w przypadku dubletu Kohorty 1, 19,3 tygodnia w przypadku tripletu Kohorty 1 i 11,8 tygodnia w przypadku Kohorty 2).
Liczba pacjentów z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Podczas leczenia objętego badaniem i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (mediana czasu trwania ekspozycji na zenocutuzumab wyniosła 6,0 tygodni w przypadku dubletu Kohorty 1, 19,3 tygodnia w przypadku tripletu Kohorty 1 i 11,8 tygodnia w przypadku Kohorty 2).

AESI dla kombinacji MCLA-128 obejmują:

Reakcje związane z wlewem (dla jakichkolwiek przeciwciał, znane jako AESI dla MCLA-128) Kardiotoksyczność (terapia przeciw receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2) Biegunka (terapia anty-HER2) Supresja szpiku (winorelbina)
Podczas leczenia objętego badaniem i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (mediana czasu trwania ekspozycji na zenocutuzumab wyniosła 6,0 tygodni w przypadku dubletu Kohorty 1, 19,3 tygodnia w przypadku tripletu Kohorty 1 i 11,8 tygodnia w przypadku Kohorty 2).
Miano przeciwciał przeciwlekowych w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w każdym z cykli 1, 3 i 5, a następnie co 4 cykle oraz podczas wizyty kończącej leczenie.
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi na początku badania i w trakcie leczenia
Dawkowanie wstępne w każdym z cykli 1, 3 i 5, a następnie co 4 cykle oraz podczas wizyty kończącej leczenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merus N.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ernesto Wasserman, MD, Merus N.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCLA-128-CL02
  • 2017-002821-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj