- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03322163
Ennakkokäsitys Äidin joditila ja jälkeläisten kognitiivinen toiminta:
Ennakkokäsitys äidin joditila ja jälkeläisten kognitiivinen toiminta: pitkittäisanalyysit Southamptonin naisten tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin vakavan jodinpuutteen haittavaikutukset raskauden aikana sikiön aivojen kehitykseen ovat vakiintuneet, mutta lievän tai kohtalaisen puutteen vaikutuksia ei tunneta hyvin. Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat tutkineet jodin tilaa raskauden aikana; äidin jodiravitsemuksesta tiedetään vähemmän ennen hedelmöitystä, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä tiedon puute
Southampton Women's Survey (SWS) on vuonna 1998 perustettu prospektiivinen tutkimus äideistä ja lapsista. Yleinen väestöotos, jossa oli 12 583 Southamptonissa asuvaa 20–34-vuotiasta naista, jotka eivät ole raskaana (1998–2002). Tutkimussairaanhoitaja vieraili kaikilla naisilla kotona ja kuvaili niitä yksityiskohtaisesti, mukaan lukien arvioinnit ruokavaliosta, elämäntavoista ja kehon koostumuksesta. Vuosina 1998–2007 3158 SWS-naista tuli raskaaksi ja synnytti elävän yksinlapsen. Näitä naisia seurattiin raskauden ajan, ja heidän lapsiaan on arvioitu useissa seurantatutkimuksissa varhais- ja lapsuudessa. Näihin on kuulunut toistuvia ruokavalion, antropometrian ja kehon koostumuksen arviointeja sekä yksityiskohtaisia toiminnallisia mittauksia tietyissä ikäryhmissä, ja ne ovat käynnissä.
6-7 vuoden arvioinnissa mitattiin lasten kognitiivisia toimintoja ja tämä on ensisijainen tulos.
Pistevirtsanäytteet otettiin SWS-naisista klinikkakäynneillä heidän ensimmäisten haastattelujensa jälkeen (mediaani 33 (IQR 15-87) päivää) ennen hedelmöitystä. Kellonaika kirjattiin jokaiselle virtsankeräykselle. Virtsanäytteet jaettiin eriin keräyspäivänä. Ne jäädytettiin ja säilytettiin -80 oC:ssa keräyspäivästä sulatukseen asti ja jodi- ja kreatiniinipitoisuudet määritettiin vuonna 2016 Trace Element Unitissa, Southampton General NHS Trust Hospital, Southampton, UK.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Southampton Women's Survey -tutkimukseen värvättyjen naisten jälkeläisiä
- Ikäraja mittaushetkellä 6-7 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti ei ollut antanut virtsanäytettä ennen lapsen hedelmöittymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Ikä 6-7 vuotta
|
Kognitiivinen toiminto on arvioitu käyttämällä Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon 2-alatestin muotoa ja tiettyjä toimeenpanotoimintojen osia (Viivetty vastaavuus aiheeseen (DMS), Spatial Span (SSP) ja Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)) Cambridgesta. Neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB®, Cambridge Cognition, Cambridge, UK)
|
Ikä 6-7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hazel M Inskip, PhD, Deputy Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iodine*CogFn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .