- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03322163
Präkonzeption Jodstatus der Mutter und kognitive Funktion der Nachkommen:
Präkonzeption Jodstatus der Mutter und kognitive Funktion der Nachkommen: Längsschnittanalysen in der Southampton Women's Survey
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die negativen Auswirkungen eines schweren mütterlichen Jodmangels in der Schwangerschaft auf die Entwicklung des fötalen Gehirns sind gut bekannt, aber die Auswirkungen eines leichten oder mittelschweren Mangels sind nicht gut verstanden. Bisher haben die meisten Studien den Jodstatus in der Schwangerschaft untersucht; Über die Jodernährung der Mutter vor der Empfängnis ist weniger bekannt, und diese Studie zielt darauf ab, diese Informationslücke zu schließen
Der Southampton Women’s Survey (SWS) ist eine prospektive Studie über Mütter und Kinder, die 1998 ins Leben gerufen wurde. Eine allgemeine Bevölkerungsstichprobe von 12.583 nicht schwangeren Frauen im Alter von 20 bis 34 Jahren mit Wohnsitz in Southampton wurde rekrutiert (1998-2002). Alle Frauen wurden zu Hause von einer Forschungskrankenschwester besucht und detailliert charakterisiert, einschließlich Beurteilungen der Ernährung, des Lebensstils und der Körperzusammensetzung. Zwischen 1998 und 2007 wurden 3158 der SWS-Frauen schwanger und brachten ein lebendes Einlingskind zur Welt. Diese Frauen wurden während der gesamten Schwangerschaft nachbeobachtet, und ihre Kinder wurden in einer Reihe von Nachsorgestudien im Säuglings- und Kindesalter untersucht. Diese umfassten wiederholte Bewertungen der Ernährung, der Anthropometrie und der Körperzusammensetzung sowie detaillierte funktionelle Messungen in bestimmten Altersgruppen und werden fortgesetzt.
Bei der 6- bis 7-jährigen Beurteilung wurde die kognitive Funktion der Kinder gemessen, und dies ist das primäre Ergebnis.
Spot-Urinproben wurden von den SWS-Frauen bei Klinikbesuchen nach ihren ersten Interviews (Median 33 (IQR 15–87) Tage) in der Zeit vor der Empfängnis gesammelt. Die Tageszeit wurde für jede Urinsammlung aufgezeichnet. Die Urinproben wurden am Tag der Entnahme in Aliquots aufgeteilt. Sie wurden ab dem Datum der Entnahme bis zum Auftauen eingefroren und bei -80 °C gelagert und im Jahr 2016 von der Trace Element Unit, Southampton General NHS Trust Hospital, Southampton, UK, auf Jod- und Kreatiningehalt untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachkommen von Frauen, die für die Southampton Women's Survey rekrutiert wurden
- Alter 6-7 Jahre zum Zeitpunkt der Messung
Ausschlusskriterien:
- Die Mutter hatte vor der Empfängnis des Kindes keine Urinprobe abgegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Alter 6-7 Jahre
|
Kognitive Funktion, bewertet mit der 2-Subtest-Form der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence und spezifischen Komponenten der Exekutivfunktion (Delayed Matching to Subject (DMS), Spatial Span (SSP) und Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)) von Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB®, Cambridge Cognition, Cambridge, UK)
|
Alter 6-7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hazel M Inskip, PhD, Deputy Director
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Iodine*CogFn
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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