- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03322163
Prekonception Mors jodstatus og avkoms kognitive funksjon:
Preconception Maternal Jod Status og Avkom Kognitiv funksjon: Longitudinelle analyser i Southampton Women's Survey
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bivirkninger av alvorlig mors jodmangel i svangerskapet på fosterets hjerneutvikling er veletablert, men effekten av mild eller moderat mangel er ikke godt forstått. Til dags dato har de fleste studier undersøkt jodstatus i svangerskapet; mindre er kjent om mors jod ernæring før unnfangelse, og denne studien tar sikte på å adressere dette gapet i informasjon
Southampton Women's Survey (SWS) er en prospektiv studie av mødre og barn, etablert i 1998. Et generelt populasjonsutvalg på 12 583 ikke-gravide kvinner i alderen 20-34 år bosatt i Southampton ble rekruttert (1998-2002). Alle kvinner ble besøkt hjemme av en forskningssykepleier og karakterisert i detalj, inkludert vurderinger av kosthold, livsstil og kroppssammensetning. Mellom 1998 og 2007 ble 3158 av SWS-kvinnene gravide, og fortsatte med å føde et levende spedbarn. Disse kvinnene ble fulgt opp gjennom svangerskapet og deres barn har blitt vurdert i en rekke oppfølgingsstudier i spedbarnsalder og barndom. Disse har inkludert gjentatte vurderinger av kosthold, antropometri og kroppssammensetning, samt detaljerte funksjonsmålinger ved spesifikke aldre, og pågår.
Ved 6-7 års vurderingen ble barnas kognitive funksjon målt og dette er det primære resultatet.
Punkturinprøver ble samlet inn fra SWS-kvinnene ved klinikkbesøk etter de første intervjuene (median 33 (IQR 15-87) dager), i perioden før unnfangelsen. Tiden på dagen ble registrert for hver urinsamling. Urinprøver ble delt opp i alikvoter på innsamlingsdagen. De ble frosset og lagret ved -80⁰oC fra innsamlingsdatoen til de ble tint og analysert for jod- og kreatinininnhold i 2016 av Trace Element Unit, Southampton General NHS Trust Hospital, Southampton, Storbritannia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avkom av kvinner rekruttert til Southampton Women's Survey
- Alder 6-7 år på målingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Mor hadde ikke gitt urinprøve før unnfangelsen av barnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Alder 6-7 år
|
Kognitiv funksjon vurdert ved bruk av 2-deltestformen til Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence og spesifikke komponenter av eksekutiv funksjon (Delayed Matching to Subject (DMS), Spatial Span (SSP) og Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)) fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®, Cambridge Cognition, Cambridge, Storbritannia)
|
Alder 6-7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hazel M Inskip, PhD, Deputy Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Iodine*CogFn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv funksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand