- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03322163
Stato di iodio materno preconcetto e funzione cognitiva della prole:
Stato di iodio materno preconcetto e funzione cognitiva della prole: analisi longitudinali nel sondaggio sulle donne di Southampton
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti avversi di una grave carenza materna di iodio in gravidanza sullo sviluppo del cervello fetale sono ben noti, ma gli effetti di una carenza lieve o moderata non sono ben compresi. Ad oggi, la maggior parte degli studi ha esaminato lo stato dello iodio in gravidanza; meno si sa sulla nutrizione materna di iodio prima del concepimento e questo studio mira a colmare questa lacuna di informazioni
Il Southampton Women's Survey (SWS) è uno studio prospettico su madri e bambini, istituito nel 1998. È stato reclutato un campione di popolazione generale di 12.583 donne non gravide, di età compresa tra 20 e 34 anni, residenti a Southampton (1998-2002). Tutte le donne sono state visitate a casa da un'infermiera ricercatrice e caratterizzate in dettaglio, comprese le valutazioni della dieta, dello stile di vita e della composizione corporea. Tra il 1998 e il 2007, 3158 donne SWS sono rimaste incinte e hanno continuato a partorire un bambino singolo vivo. Queste donne sono state seguite durante la gravidanza ei loro figli sono stati valutati in una serie di studi di follow-up nell'infanzia e nella fanciullezza. Questi hanno incluso valutazioni ripetute della dieta, dell'antropometria e della composizione corporea, nonché misurazioni funzionali dettagliate a età specifiche, e sono in corso.
Alla valutazione di 6-7 anni, è stata misurata la funzione cognitiva dei bambini e questo è l'esito primario.
Campioni di urina spot sono stati raccolti dalle donne SWS durante le visite cliniche successive ai loro colloqui iniziali (mediana 33 (IQR 15-87) giorni), nel periodo precedente al concepimento. L'ora del giorno è stata registrata per ogni raccolta di urina. I campioni di urina sono stati divisi in aliquote il giorno della raccolta. Sono stati congelati e conservati a -80⁰oC dalla data di raccolta fino allo scongelamento e all'analisi del contenuto di iodio e creatinina nel 2016 da parte della Trace Element Unit, Southampton General NHS Trust Hospital, Southampton, Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Progenie di donne reclutate nel Southampton Women's Survey
- Età 6-7 anni al momento della misurazione
Criteri di esclusione:
- La madre non aveva fornito campioni di urina prima del concepimento del bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Età 6-7 anni
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Funzione cognitiva valutata utilizzando la forma 2-subtest della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence e componenti specifici della funzione esecutiva (Delayed Matching to Subject (DMS), Spatial Span (SSP) e Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)) dal Cambridge Batteria automatizzata per test neuropsicologici (CANTAB®, Cambridge Cognition, Cambridge, Regno Unito)
|
Età 6-7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hazel M Inskip, PhD, Deputy Director
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iodine*CogFn
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