- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03322163
Status de iodo materno pré-concepção e função cognitiva da prole:
Status de iodo materno pré-concepção e função cognitiva da prole: análises longitudinais no Southampton Women's Survey
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos adversos da deficiência grave de iodo materno na gravidez sobre o desenvolvimento do cérebro fetal estão bem estabelecidos, mas os efeitos da deficiência leve ou moderada não são bem compreendidos. Até o momento, a maioria dos estudos examinou o status de iodo na gravidez; menos se sabe sobre a nutrição materna com iodo antes da concepção, e este estudo visa abordar essa lacuna na informação
O Southampton Women's Survey (SWS) é um estudo prospectivo de mães e filhos, estabelecido em 1998. Recrutou-se uma amostra da população geral de 12.583 mulheres não grávidas, com idade entre 20 e 34 anos, residentes em Southampton (1998-2002). Todas as mulheres foram visitadas em casa por uma enfermeira pesquisadora e caracterizadas em detalhes, incluindo avaliações de dieta, estilo de vida e composição corporal. Entre 1998 e 2007, 3.158 das mulheres do SWS engravidaram e deram à luz um filho único vivo. Essas mulheres foram acompanhadas durante a gravidez e seus filhos foram avaliados em vários estudos de acompanhamento na infância. Estes incluíram avaliações repetidas de dieta, antropometria e composição corporal, bem como medidas funcionais detalhadas em idades específicas, e estão em andamento.
Na avaliação de 6-7 anos, a função cognitiva das crianças foi medida e este é o resultado primário.
Amostras pontuais de urina foram coletadas das mulheres SWS em visitas clínicas após suas entrevistas iniciais (mediana de 33 (IQR 15-87) dias), no período antes da concepção. A hora do dia foi registrada para cada coleta de urina. As amostras de urina foram divididas em alíquotas no dia da coleta. Eles foram congelados e armazenados a -80⁰oC desde a data da coleta até serem descongelados e analisados quanto ao conteúdo de iodo e creatinina em 2016 pela Trace Element Unit, Southampton General NHS Trust Hospital, Southampton, Reino Unido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filhos de mulheres recrutadas para o Southampton Women's Survey
- 6-7 anos de idade no momento da medição
Critério de exclusão:
- A mãe não forneceu amostra de urina antes da concepção da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Idade 6-7 anos
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Função cognitiva avaliada usando a forma de 2 subtestes da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler e componentes específicos da função executiva (Delayed Matching to Subject (DMS), Spatial Span (SSP) e Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)) do Cambridge Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos (CANTAB®, Cambridge Cognition, Cambridge, Reino Unido)
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Idade 6-7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hazel M Inskip, PhD, Deputy Director
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Iodine*CogFn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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