- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03322163
Йодный статус матери до зачатия и когнитивная функция потомства:
Йодный статус матери до зачатия и когнитивная функция потомства: лонгитюдный анализ в опросе женщин в Саутгемптоне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Побочные эффекты тяжелого дефицита йода у матери во время беременности на развитие мозга плода хорошо известны, но последствия легкого или умеренного дефицита недостаточно изучены. На сегодняшний день в большинстве исследований изучается йодный статус во время беременности; меньше известно о питании матери йодом до зачатия, и это исследование направлено на восполнение этого пробела в информации.
Опрос женщин Саутгемптона (SWS) — это проспективное исследование матерей и детей, основанное в 1998 году. Была набрана общая популяционная выборка из 12 583 небеременных женщин в возрасте 20-34 лет, проживающих в Саутгемптоне (1998-2002 гг.). Всех женщин посетила дома медсестра-исследователь и подробно охарактеризовала их, включая оценку диеты, образа жизни и состава тела. В период с 1998 по 2007 год 3158 женщин SWS забеременели и родили живого одноплодного ребенка. Эти женщины наблюдались во время беременности, и их дети оценивались в ряде последующих исследований в младенчестве и детстве. Они включали повторные оценки диеты, антропометрии и состава тела, а также подробные функциональные измерения в определенном возрасте и продолжаются.
При оценке 6-7 лет измерялась когнитивная функция детей, и это первичный результат.
Образцы мочи были собраны у женщин SWS во время визитов в клинику после их первоначальных интервью (в среднем 33 (IQR 15-87) дней) в период до зачатия. Время суток фиксировалось для каждого сбора мочи. Образцы мочи делили на аликвоты в день сбора. Они были заморожены и хранились при температуре -80⁰oC с даты сбора до размораживания и анализа на содержание йода и креатинина в 2016 году Отделом микроэлементов, Саутгемптонская общая больница NHS Trust, Саутгемптон, Великобритания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Потомство женщин, набранных для участия в Саутгемптонском женском опросе.
- Возраст 6-7 лет на момент измерения
Критерий исключения:
- Мать не сдавала анализ мочи до зачатия ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Возраст 6-7 лет
|
Когнитивная функция, оцениваемая с использованием 2-субтестовой формы сокращенной шкалы интеллекта Векслера и конкретных компонентов исполнительной функции (отложенное сопоставление с субъектом (DMS), пространственный диапазон (SSP) и внутри-внепространственное смещение набора (IED)) из Кембриджа. Батарея автоматизированных нейропсихологических тестов (CANTAB®, Cambridge Cognition, Кембридж, Великобритания)
|
Возраст 6-7 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hazel M Inskip, PhD, Deputy Director
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Iodine*CogFn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .