- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03322163
Statut maternel en iode avant la conception et fonction cognitive de la progéniture :
Statut maternel en iode avant la conception et fonction cognitive de la progéniture : analyses longitudinales dans l'enquête sur les femmes de Southampton
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets indésirables d'une carence maternelle sévère en iode pendant la grossesse sur le développement du cerveau fœtal sont bien établis, mais les effets d'une carence légère ou modérée ne sont pas bien compris. À ce jour, la plupart des études ont examiné le statut en iode pendant la grossesse ; on en sait moins sur la nutrition maternelle en iode avant la conception, et cette étude vise à combler ce manque d'information
La Southampton Women's Survey (SWS) est une étude prospective des mères et des enfants, établie en 1998. Un échantillon de la population générale de 12 583 femmes non enceintes, âgées de 20 à 34 ans et résidant à Southampton a été recruté (1998-2002). Toutes les femmes ont été visitées à domicile par une infirmière de recherche et caractérisées en détail, y compris des évaluations du régime alimentaire, du mode de vie et de la composition corporelle. Entre 1998 et 2007, 3158 des femmes SWS sont tombées enceintes et ont accouché d'un enfant unique vivant. Ces femmes ont été suivies tout au long de leur grossesse et leurs enfants ont été évalués dans un certain nombre d'études de suivi sur la petite enfance et l'enfance. Celles-ci ont inclus des évaluations répétées du régime alimentaire, de l'anthropométrie et de la composition corporelle, ainsi que des mesures fonctionnelles détaillées à des âges spécifiques, et sont en cours.
Lors de l'évaluation de 6-7 ans, la fonction cognitive des enfants a été mesurée et c'est le résultat principal.
Des échantillons d'urine ponctuels ont été prélevés chez les femmes SWS lors de visites à la clinique après leurs entretiens initiaux (médiane 33 (IQR 15-87) jours), dans la période précédant la conception. L'heure de la journée a été enregistrée pour chaque collecte d'urine. Les échantillons d'urine ont été divisés en aliquotes le jour du prélèvement. Ils ont été congelés et stockés à -80⁰oC à partir de la date de collecte jusqu'à ce qu'ils soient décongelés et analysés pour la teneur en iode et en créatinine en 2016 par l'unité Trace Element, Southampton General NHS Trust Hospital, Southampton, Royaume-Uni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Progéniture de femmes recrutées pour l'enquête sur les femmes de Southampton
- 6-7 ans au moment de la mesure
Critère d'exclusion:
- La mère n'avait pas fourni d'échantillon d'urine avant la conception de l'enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: 6-7 ans
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Fonction cognitive évaluée à l'aide de la forme à 2 sous-tests de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler et de composants spécifiques de la fonction exécutive (correspondance différée au sujet (DMS), étendue spatiale (SSP) et décalage de l'ensemble dimensionnel intra-extra (IED)) du Cambridge Batterie automatisée de tests neuropsychologiques (CANTAB®, Cambridge Cognition, Cambridge, Royaume-Uni)
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6-7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hazel M Inskip, PhD, Deputy Director
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Iodine*CogFn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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