Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peripapillaarinen verenkierto glaukoomalääkkeiden käytön jälkeen: OCT-angiografiatutkimus

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Muutokset peripapillaarisessa verenkierrossa glaukoomalääkkeiden käytön jälkeen: tuleva, kvantitatiivinen OCT-angiografiatutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia akuutteja muutoksia peripapillaarisen verenkierrossa glaukoomalääkkeiden tiputtamisen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), normaali jännitysglaukooma (NTG) tai silmän hypertensio (OHTN) käyttäen optista koherenttitomografia (OCT) angiografiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmänsisäisen paineen (IOP) alentaminen paikallisilla verenpainetta alentavilla lääkkeillä on OHTN-, POAG- ja NTG-potilaiden alkuhoidon pääasia. Monet potilaat kuitenkin jatkavat sairauden etenemistä silmänpaineen laskusta huolimatta. Vaihtoehtoisia hermoston rappeutumisen mekanismeja, mukaan lukien verisuonten säätelyhäiriöt ja lamina cribrosan rakenteellinen herkkyys, on ehdotettu tärkeiksi etenemismekanismeiksi, erityisesti NTG-tapauksissa.

Aiemmat tutkimukset ovat myös havainneet lasketun keskimääräisen silmän perfuusion vähentyneen timololin käytön yhteydessä muihin glaukoomalääkkeisiin verrattuna potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma. Näkökentän heikkenemisen on myös osoitettu liittyvän systeemiseen yölliseen valtimohypotensioon potilailla, joilla on NTG, POAG ja anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian jälkeen. Oftalmisten paikallisten beetasalpaajien käytön on osoitettu alentavan yöllistä diastolista verenpainetta ja sykettä. Siten paikallisia beetasalpaajia vältetään usein NTG:n hoidossa näköhermon pään heikentyneen perfuusion mahdollisen riskin vuoksi.

Näköhermon pään (ONH) perfuusiota arvioivat tutkimukset ovat rajallisia. Aiemmissa tutkimuksissa epäsuorat mittaukset, kuten laskettu keskimääräinen silmän perfuusiopaine tai systeeminen hypotensio, arvioitiin näköhermon hypoperfuusion merkkinä. Silmän perfuusion suoria mittauksia on yritetty käyttämällä retrobulbaarista väri-Doppler-kuvausta, joka osoitti pienentyneen lyhyen posteriorisen sädevaltimon virtausnopeuden potilailla, joilla on glaukoomaattinen näkökenttä. Tämä tekniikka on kuitenkin tuottanut epäjohdonmukaisia ​​tuloksia muissa tutkimuksissa, ja se pystyy havaitsemaan vain suuria muutoksia silmän verenkierrossa.

Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) on uusi tekniikka, joka esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 2014 käyttämällä mukautettua pyyhkäisylähdejärjestelmää. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat glaukoomalääkkeiden vaikutuksia peripapillaariseen verenkiertoon OCTA:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension, primaarisen avokulmaglaukooman tai normaalin jännitysglaukooman diagnoosi tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Ikä 18-90
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/60 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Joko brimonidiinin tai timololin nykyinen käyttö

  • Muu sairaus, oftalminen tai systeeminen, joka todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi tutkittavan silmän (silmien) OCT-testiin, mukaan lukien:

    • Enemmän kuin kohtalainen kaihi, joka vähentää merkittävästi OCTA-skannaussignaalin tasoa
    • Makulan rappeuma, lukuun ottamatta lieviä druusi- tai pigmenttimuutoksia
    • Muu diabeettinen retinopatia kuin lievä taustalla oleva ei-proliferatiivinen retinopatia
    • Aikaisempi tai nykyinen makulan turvotus
    • Verkkokalvon ennen laserhoitoa
    • Aikaisempi verkkokalvon irtauma
    • Aiempi sentraalinen seroottinen retinopatia
    • Aiempi verkkokalvon laskimon tai valtimon tukos
    • Aiempi tulehduksellinen retinopatia tai koroidopatia
    • Keratoconus tai muu sarveiskalvon ektasia
    • Sarveiskalvon arpeutuminen keskellä 4 mm
    • Aiempi tunkeutuva keratoplastia
    • Iskeeminen optinen neuropatia
    • Dementia kuin varhainen/lievä muistinmenetys
    • Aivoverenkiertohäiriön historia
    • Aiempi vakava kaulavaltimon ahtauma
    • Aiemmat silmäleikkaukset, lukuun ottamatta komplisoitumatonta kaihipoistoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timololimaleaatti 0,5 % oftalminen liuos Tiputetaan yksi tippa kumpaankin silmään kerran.
Lääke: Timololimaleaatti
Tiputetaan yksi tippa kumpaankin silmään, kerran. OCT-angiografiakuvausten ottaminen 2 tunnin tiputuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Timolol
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidiini
Brimonidiinitartraatti 0,2 % Tiputetaan yksi tippa kumpaankin silmään kerran.
Lääke: Brimonidiinitartraatti
Tiputetaan yksi tippa kumpaankin silmään, kerran. OCT-angiografiakuvausten ottaminen 2 tunnin tiputuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Brimonidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonitiheyden muutokset hoitoryhmissä MMA-angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
OCT:llä (optinen koherenssitomografia) havaittu prosenttimuutos peripapillaarisuonten tiheydessä. Angiografia käyttäen spektriamplitudikorrelaatioangiografia (SSADA) -algoritmia ja paikallisia brimonidiini- tai timololisilmätippoja silmänpaineen alentamiseksi.
5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
Muutokset virtausindeksissä hoitoryhmissä arvioituna OCT-angiografialla
Aikaikkuna: 5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
Peripapillaarisen virtausindeksin prosentuaalinen muutos, joka havaitaan OCT:llä (optinen koherenssitomografia) Angiografia käyttäen spektriamplitudikorrelaatioangiografia (SSADA) -algoritmia, jossa käytetään paikallisia brimonidiini- tai timololisilmätippoja silmänpaineen alentamiseksi.
5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
Peripapillaaristen verisuonten tiheyden prosentuaalisten muutosten vertailu hoitoryhmissä MMA-angiografialla
Aikaikkuna: 5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
OCT:llä (optinen koherenssitomografia) havaitun peripapillaarisen suonitiheyden prosentuaalisen muutoksen vertailu Angiografia käyttäen spektriamplitudikorrelaatioangiografia (SSADA) -algoritmia ennen ja jälkeen paikallisten brimonidiini- tai timololisilmätippojen käytön silmänpaineen alentamiseksi. Kontrolliryhmät edustavat verisuonten tiheyden prosentuaalisia muutoksia tekokyynelten käytön jälkeen. Lääkeryhmät (brimonidiini/timololi) edustavat verisuonten tiheyden prosentuaalisia muutoksia sen jälkeen, kun brimonidiinia tai timololipisaroita on käytetty paikallisesti silmänpaineen alentamiseksi.
5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
Peripapillaarisen virtausindeksin prosenttimuutosten vertailu hoitoryhmissä MMA-angiografialla
Aikaikkuna: 5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
OCT:n (optinen koherenssitomografia) havaitseman peripapillaarisen virtausindeksin prosentuaalisen muutoksen vertailu Angiografia spektriamplitudikorrelaatioangiografia (SSADA) -algoritmilla ennen ja jälkeen paikallisten brimonidiini- tai timololisilmätippojen käytön silmänpaineen alentamiseksi. Kontrolliryhmät edustavat prosentuaalisia muutoksia virtausindeksissä tekokyynelten käytön jälkeen. Lääkeryhmät (Brimonidine/Timolol) edustavat prosentuaalisia muutoksia virtausindeksissä sen jälkeen, kun on käytetty paikallisia brimonidiini- tai timololipisaroita silmänpaineen alentamiseksi.
5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
Näköhermon pään verisuonten tiheyden prosentuaalisten muutosten vertailu hoitoryhmissä MMA-angiografialla
Aikaikkuna: 5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
OCT:llä (optinen koherenssitomografia) havaitun näköhermon pään suonen tiheyden prosentuaalisen muutoksen vertailu Angiografia spektriamplitudikorrelaatioangiografia (SSADA) -algoritmilla ennen ja jälkeen paikallisten brimonidiini- tai timololisilmätippojen käytön silmänpaineen alentamiseksi. Kontrolliryhmät edustavat verisuonten tiheyden prosentuaalisia muutoksia tekokyynelten käytön jälkeen. Lääkeryhmät (brimonidiini/timololi) edustavat verisuonten tiheyden prosentuaalisia muutoksia sen jälkeen, kun brimonidiinia tai timololipisaroita on käytetty paikallisesti silmänpaineen alentamiseksi.
5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
Näköhermon pään virtausindeksin prosenttimuutosten vertailu hoitoryhmissä OCT-angiografialla
Aikaikkuna: 5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)
OCT:llä (optinen koherenssitomografia) havaitun näköhermon pään virtausindeksin prosentuaalisen muutoksen vertailu Angiografia käyttäen spektriamplitudikorrelaatioangiografia (SSADA) -algoritmia ennen ja jälkeen paikallisten brimonidiini- tai timololisilmätippojen käytön silmänpaineen alentamiseksi. Kontrolliryhmät edustavat prosentuaalisia muutoksia virtausindeksissä tekokyynelten käytön jälkeen. Lääkeryhmät (Brimonidine/Timolol) edustavat prosentuaalisia muutoksia virtausindeksissä sen jälkeen, kun on käytetty paikallisia brimonidiini- tai timololipisaroita silmänpaineen alentamiseksi.
5,5 tuntia (3 erillistä 30 minuutin OCT-angiografiakuvausta 2 tunnin kuluttua interventiosta kunkin skannauksen välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wills Eye

Yhteistyökumppanit

Optovue

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-636E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa