Peripapillärt blodflöde efter användning av läkemedel mot glaukom: en OCTS-angiografistudie
4 december 2020 uppdaterad av: Daniel Lee, MD, Wills Eye
Förändringar i peripapillärt blodflöde efter användning av läkemedel mot glaukom: en prospektiv, kvantitativ OCT-angiografistudie
Denna studie utvärderar möjliga akuta förändringar i peripapillärt blodflöde efter instillation av antiglaukommediciner hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG), normal spänningsglaukom (NTG) eller okulär hypertoni (OHTN) med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) angiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reduktion av intraokulärt tryck (IOP) med topikala antihypertensiva läkemedel är grundpelaren i initial behandling hos patienter med OHTN, POAG och NTG. Många patienter fortsätter dock att uppleva sjukdomsprogression trots minskning av IOP. Alternativa mekanismer för neurodegeneration, inklusive vaskulär dysreglering och strukturell mottaglighet för lamina cribrosa, har föreslagits som viktiga mekanismer i utvecklingen, särskilt i fall av NTG.
Tidigare studier har också funnit minskad beräknad genomsnittlig okulär perfusion med användning av timolol jämfört med andra antiglaukommediciner hos patienter med normal spänningsglaukom. Synfältsförsämring har också visat sig vara associerad med systemisk nattlig arteriell hypotension hos patienter med NTG, POAG och efter främre ischemisk optisk neuropati. Användning av oftalmiska topikala betablockerare har visat sig sänka det nattliga diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen. Sålunda undviks topikala betablockerare ofta vid behandling av NTG på grund av den potentiella risken för minskad synnervshuvudperfusion
Studier som utvärderar perfusion av optisk nervhuvud (ONH) är begränsade. Tidigare studier utvärderade indirekta mätningar, såsom beräknat genomsnittligt ögonperfusionstryck eller systemisk hypotoni, som indikationer på hypoperfusion av synnerven. Direkta mätningar av okulär perfusion har försökts med användning av retrobulbar färgdoppleravbildning, som visade minskad kort flödeshastighet i den bakre ciliärartären hos patienter med glaukomatös synfältsprogression. Denna teknik har emellertid gett inkonsekventa resultat i andra studier och kan endast upptäcka grova förändringar i okulärt blodflöde.
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) är en ny teknik som introducerades för första gången 2014 med hjälp av ett anpassat sweept-source OCT-system. Det finns för närvarande inga studier för att utvärdera effekten av antiglaukommediciner på peripapillärt blodflöde med OCTA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av okulär hypertoni, primär öppenvinkelglaukom eller normal spänningsglaukom i studieögat(en)
- Ålder 18-90
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/60 eller bättre
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av antingen brimonidin eller timolol
Annan sjukdom, oftalmisk eller systemisk, som sannolikt kommer att signifikant påverka OCT-testet i studieögat/ögonen, inklusive:
- Mer än måttlig grå starr som avsevärt minskar OCTA-skanningssignalnivån
- Andra makuladegeneration än milda drusen eller pigmentförändringar
- Diabetisk retinopati annan än mild icke-proliferativ bakgrundsretinopati
- Tidigare eller pågående makulaödem
- Före laserbehandling av näthinnan
- Tidigare näthinneavlossning
- Tidigare central serös retinopati
- Tidigare retinal ven eller artär ocklusion
- Tidigare inflammatorisk retinopati eller koroidopati
- Keratokonus eller annan hornhinneektasi
- Corneal ärrbildning i centrala 4 mm
- Före penetrerande keratoplastik
- Ischemisk optisk neuropati
- Demens utöver tidig/lindrig minnesförlust
- Historik av cerebrovaskulär olycka
- Historik av allvarlig karotisstenos
- Historik om tidigare ögonkirurgi förutom icke-komplicerad gråstarrextraktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timololmaleat 0,5 % oftalmisk lösning Instillation av en droppe i varje öga, en gång.
|
Instillation av en droppe i varje öga, en gång.
Erhållande av OCT-angiografiskanningar efter 2 timmars instillation.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin
Brimonidintartrat 0,2 % Instillation av en droppe i varje öga, en gång.
|
Instillation av en droppe i varje öga, en gång.
Erhållande av OCT-angiografiskanningar efter 2 timmars instillation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kärldensitet i behandlingsgrupper bedömd av OCT-angiografi
Tidsram: 5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
Procentuell förändring i peripapillärt kärl densitet detekterad med OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi med spektrum amplitud dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritm med användning av topiska brimonidin eller timolol ögondroppar för att sänka ögontrycket.
|
5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
|
Förändringar i flödesindex i behandlingsgrupper bedömt av OCT-angiografi
Tidsram: 5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
Procentuell förändring i peripapillärt flödesindex detekterat med OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi med spektrum amplitud dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritm med användning av topiska brimonidin eller timolol ögondroppar för att sänka ögontrycket.
|
5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
|
Jämförelse av procentuella förändringar i peripapillär kärldensitet i behandlingsgrupper bedömd av OCT-angiografi
Tidsram: 5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
Jämförelse av den procentuella förändringen i peripapillärt kärldensitet detekterad med OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi med spektrum amplitud dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritm före och efter användning av topiska brimonidin eller timolol ögondroppar för att sänka ögontrycket.
Kontrollgrupperna representerar procentuella förändringar i kärlets densitet efter användning av konstgjorda tårar.
Läkemedelsgrupperna (Brimonidin/Timolol) representerar procentuella förändringar i kärlets densitet efter användning av topiska brimonidin- eller timololdroppar för att sänka ögontrycket.
|
5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
|
Jämförelse av procentuella förändringar i peripapillärt flödesindex i behandlingsgrupper bedömt av OCT-angiografi
Tidsram: 5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
Jämförelse av den procentuella förändringen i peripapillärt flödesindex detekterat med OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi med spektrum amplitud dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritm före och efter användning av topiska brimonidin eller timolol ögondroppar för att sänka ögontrycket.
Kontrollgrupperna representerar procentuella förändringar i flödesindex efter användning av konstgjorda tårar.
Läkemedelsgrupperna (Brimonidin/Timolol) representerar procentuella förändringar i flödesindex efter användning av topiska brimonidin- eller timololdroppar för att sänka ögontrycket.
|
5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
|
Jämförelse av procentuella förändringar i optisk nervhuvudkärldensitet i behandlingsgrupper bedömd med OCT-angiografi
Tidsram: 5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
Jämförelse av den procentuella förändringen i densiteten av optisk nervhuvudskärl detekterad med OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi med spektrum amplitud dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritm före och efter användning av topiska brimonidin eller timolol ögondroppar för att sänka ögontrycket.
Kontrollgrupperna representerar procentuella förändringar i kärlets densitet efter användning av konstgjorda tårar.
Läkemedelsgrupperna (Brimonidin/Timolol) representerar procentuella förändringar i kärlets densitet efter användning av topiska brimonidin- eller timololdroppar för att sänka ögontrycket.
|
5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
|
Jämförelse av procentuella förändringar i optisk nervhuvudflödesindex i behandlingsgrupper bedömt med OCT-angiografi
Tidsram: 5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
Jämförelse av den procentuella förändringen i Optic Nerve Head Flow Index detekterat med OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi med spektrum amplitud dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritm före och efter användning av topiska brimonidin eller timolol ögondroppar för att sänka ögontrycket.
Kontrollgrupperna representerar procentuella förändringar i flödesindex efter användning av konstgjorda tårar.
Läkemedelsgrupperna (Brimonidin/Timolol) representerar procentuella förändringar i flödesindex efter användning av topiska brimonidin- eller timololdroppar för att sänka ögontrycket.
|
5,5 timmar (3 separata 30 minuters OCT-angiografiskanningar med 2 timmar efter intervention mellan varje skanning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Synnervssjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Lågspänningsglaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Timolol
- Brimonidintartrat
Andra studie-ID-nummer
- 17-636E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .