Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peripapillaire bloedstroom na gebruik van medicijnen tegen glaucoom: een OCT-angiografieonderzoek

4 december 2020 bijgewerkt door: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Veranderingen in peripapillaire bloedstroom na gebruik van medicijnen tegen glaucoom: een prospectieve, kwantitatieve OCT-angiografiestudie

Deze studie evalueert de mogelijke acute veranderingen in de peripapillaire bloedstroom na instillatie van antiglaucoommedicatie bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG), normale spanningglaucoom (NTG) of oculaire hypertensie (OHTN) met behulp van optische coherentietomografie (OCT) angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verlaging van de intraoculaire druk (IOD) met lokale antihypertensiva is de steunpilaar van de initiële behandeling bij patiënten met OHTN, POAG en NTG. Veel patiënten blijven echter ziekteprogressie ervaren ondanks verlaging van de IOD. Alternatieve mechanismen van neurodegeneratie, waaronder vasculaire ontregeling en structurele gevoeligheid van de lamina cribrosa, zijn voorgesteld als belangrijke mechanismen bij progressie, vooral in gevallen van NTG.

Eerdere studies hebben ook een verminderde berekende gemiddelde oculaire perfusie gevonden bij het gebruik van timolol in vergelijking met andere antiglaucoommedicatie bij patiënten met normaal spanningsglaucoom. Verslechtering van het gezichtsveld is ook geassocieerd met systemische nachtelijke arteriële hypotensie bij patiënten met NTG, POAG en na anterieure ischemische optische neuropathie. Het is aangetoond dat het gebruik van oogheelkundige lokale bètablokkers de nachtelijke diastolische bloeddruk en hartslag verlaagt. Topische bètablokkers worden dus vaak vermeden bij de behandeling van NTG vanwege het potentiële risico van verminderde perfusie van de oogzenuwkop.

Studies ter evaluatie van de perfusie van de oogzenuwkop (ONH) zijn beperkt. Eerdere studies evalueerden indirecte metingen, zoals berekende gemiddelde oculaire perfusiedruk of systemische hypotensie, als indicaties van oogzenuwhyperfusie. Directe metingen van oculaire perfusie zijn geprobeerd met behulp van retrobulbaire kleuren Doppler-beeldvorming, die een verminderde stroomsnelheid van de korte posterieure ciliaire arterie aantoonde bij patiënten met glaucomateuze gezichtsveldprogressie. Deze techniek heeft echter inconsistente resultaten opgeleverd in andere onderzoeken en is alleen in staat om grove veranderingen in de oculaire bloedstroom te detecteren.

Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) is een nieuwe techniek die voor het eerst werd geïntroduceerd in 2014 met behulp van een op maat gemaakt OCT-systeem met geveegde bronnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van oculaire hypertensie, primair openhoekglaucoom of glaucoom met normale spanning in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Leeftijd 18-90
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/60 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van brimonidine of timolol

  • Andere ziekte, oogheelkundig of systemisch, die waarschijnlijk de OCT-test in het (de) onderzoeksoog (ogen) aanzienlijk zal beïnvloeden, waaronder:

    • Meer dan matige cataract die het OCTA-scansignaalniveau aanzienlijk vermindert
    • Maculadegeneratie anders dan milde drusen of pigmentveranderingen
    • Diabetische retinopathie anders dan milde achtergrond niet-proliferatieve retinopathie
    • Eerder of actueel macula-oedeem
    • Voorafgaande laserbehandeling van het netvlies
    • Eerdere netvliesloslating
    • Eerdere centrale sereuze retinopathie
    • Voorafgaande occlusie van de retinale ader of slagader
    • Voorafgaande inflammatoire retinopathie of choroidopathie
    • Keratoconus of andere hoornvliesectasie
    • Hoornvlieslittekens in centrale 4 mm
    • Voorafgaande penetrerende keratoplastiek
    • Ischemische optische neuropathie
    • Dementie voorbij vroeg/licht geheugenverlies
    • Geschiedenis van cerebrovasculair accident
    • Geschiedenis van ernstige halsslagaderstenose
    • Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie anders dan niet-gecompliceerde cataractextractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timololmaleaat 0,5% oogheelkundige oplossing Instillatie van één druppel in elk oog, eenmaal.
Geneesmiddel: Timolol Maleaat
Instillatie van één druppel in elk oog, eenmalig. Het verkrijgen van OCT-angiografiescans na 2 uur instillatie.
Andere namen:
  • Timolol
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidine
Brimonidinetartraat 0,2% Instillatie van één druppel in elk oog, eenmaal.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat
Instillatie van één druppel in elk oog, eenmalig. Het verkrijgen van OCT-angiografiescans na 2 uur instillatie.
Andere namen:
  • Brimonidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vaatdichtheid in behandelingsgroepen beoordeeld door OCT-angiografie
Tijdsspanne: 5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Percentage verandering in peripapillaire vaatdichtheid gedetecteerd door OCT (optische coherentietomografie) Angiografie met behulp van spectrumamplitudedecorrelatie-angiografie (SSADA)-algoritme met gebruik van topische brimonidine- of timolol-oogdruppels om de oogdruk te verlagen.
5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Veranderingen in de stroomindex in behandelingsgroepen beoordeeld door OCT-angiografie
Tijdsspanne: 5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Percentage verandering in peripapillaire flowindex gedetecteerd door OCT (optische coherentietomografie) Angiografie met behulp van spectrumamplitudedecorrelatie-angiografie (SSADA)-algoritme met gebruik van topische brimonidine- of timolol-oogdruppels om de oogdruk te verlagen.
5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Vergelijking van procentuele veranderingen in peripapillaire vaatdichtheid in behandelingsgroepen beoordeeld door OCT-angiografie
Tijdsspanne: 5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Vergelijking van de procentuele verandering in peripapillaire vaatdichtheid gedetecteerd door OCT (optische coherentietomografie) angiografie met behulp van spectrumamplitudedecorrelatie-angiografie (SSADA)-algoritme voor en na het gebruik van topische brimonidine- of timolol-oogdruppels om de oogdruk te verlagen. De controlegroepen vertegenwoordigen de procentuele veranderingen in vaatdichtheid na gebruik van kunstmatige tranen. De medicijngroepen (Brimonidine/Timolol) vertegenwoordigen de procentuele veranderingen in vaatdichtheid na gebruik van topische brimonidine- of timololdruppels om de oogdruk te verlagen.
5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Vergelijking van procentuele veranderingen in peripapillaire flowindex in behandelingsgroepen beoordeeld door OCT-angiografie
Tijdsspanne: 5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Vergelijking van de procentuele verandering in peripapillaire flowindex gedetecteerd door OCT (optische coherentietomografie) angiografie met behulp van spectrumamplitudedecorrelatie-angiografie (SSADA)-algoritme voor en na het gebruik van topische brimonidine- of timolol-oogdruppels om de oogdruk te verlagen. De controlegroepen vertegenwoordigen de procentuele veranderingen in de stroomindex na gebruik van kunsttranen. De medicijngroepen (Brimonidine/Timolol) vertegenwoordigen de procentuele veranderingen in de stroomindex na gebruik van topische brimonidine- of timololdruppels om de oogdruk te verlagen.
5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Vergelijking van procentuele veranderingen in de dichtheid van de hoofdvaten van de oogzenuw in behandelingsgroepen beoordeeld door OCT-angiografie
Tijdsspanne: 5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Vergelijking van de procentuele verandering in de vaatdichtheid van de kop van de oogzenuw gedetecteerd door OCT (optische coherentietomografie) Angiografie met behulp van spectrumamplitudedecorrelatie-angiografie (SSADA)-algoritme voor en na het gebruik van topische brimonidine- of timolol-oogdruppels om de oogdruk te verlagen. De controlegroepen vertegenwoordigen de procentuele veranderingen in vaatdichtheid na gebruik van kunstmatige tranen. De medicijngroepen (Brimonidine/Timolol) vertegenwoordigen de procentuele veranderingen in vaatdichtheid na gebruik van topische brimonidine- of timololdruppels om de oogdruk te verlagen.
5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Vergelijking van procentuele veranderingen in de hoofdstroomindex van de oogzenuw in behandelingsgroepen beoordeeld met OCT-angiografie
Tijdsspanne: 5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)
Vergelijking van de procentuele verandering in de Optic Nerve Head Flow Index gedetecteerd door OCT (optische coherentietomografie) angiografie met behulp van spectrum amplitude decorrelation angiografie (SSADA) algoritme voor en na het gebruik van topische brimonidine of timolol oogdruppels om de oogdruk te verlagen. De controlegroepen vertegenwoordigen de procentuele veranderingen in de stroomindex na gebruik van kunsttranen. De medicijngroepen (Brimonidine/Timolol) vertegenwoordigen de procentuele veranderingen in de stroomindex na gebruik van topische brimonidine- of timololdruppels om de oogdruk te verlagen.
5,5 uur (3 afzonderlijke OCT-angiografiescans van 30 minuten met 2 uur post-interventie tussen elke scan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Medewerkers

Optovue

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-636E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren