Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peripapillær blodstrøm etter bruk av medisiner mot glaukom: En OCT-angiografistudie

4. desember 2020 oppdatert av: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Endringer i peripapillær blodstrøm etter bruk av medisiner mot glaukom: en prospektiv, kvantitativ OCT-angiografistudie

Denne studien evaluerer mulige akutte endringer i peripapillær blodstrøm etter instillasjon av antiglaukommedisiner hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG), normal spenningsglaukom (NTG) eller okulær hypertensjon (OHTN) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) angiografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) med topikale antihypertensive medisiner er bærebjelken i initial behandling hos pasienter med OHTN, POAG og NTG. Mange pasienter fortsetter imidlertid å oppleve sykdomsprogresjon til tross for IOP-reduksjon. Alternative mekanismer for nevrodegenerasjon, inkludert vaskulær dysregulering og strukturell mottakelighet av lamina cribrosa, har blitt foreslått som viktige mekanismer i progresjon, spesielt i tilfeller av NTG.

Tidligere studier har også funnet redusert beregnet gjennomsnittlig okulær perfusjon ved bruk av timolol sammenlignet med andre antiglaukommedisiner hos pasienter med normal spenningsglaukom. Synsfeltforverring har også vist seg å være assosiert med systemisk nattlig arteriell hypotensjon hos pasienter med NTG, POAG og etter fremre iskemisk optisk nevropati. Bruk av oftalmiske topiske betablokkere har vist seg å senke nattlig diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens. Aktuelle betablokkere unngås derfor ofte ved behandling av NTG på grunn av den potensielle risikoen for redusert perfusjon av synsnervehodet

Studier som evaluerer perfusjon av optisk nervehode (ONH) er begrenset. Tidligere studier evaluerte indirekte målinger, slik som beregnet gjennomsnittlig okulært perfusjonstrykk eller systemisk hypotensjon, som indikasjoner på optisk nervehyperfusjon. Direkte målinger av okulær perfusjon har blitt forsøkt ved bruk av retrobulbar fargedoppler-avbildning, som viste redusert kort strømningshastighet i posterior ciliærarterie hos pasienter med glaukomatøs synsfeltprogresjon. Denne teknikken har imidlertid gitt inkonsekvente resultater i andre studier, og er bare i stand til å oppdage grove endringer i okulær blodstrøm.

Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) er en ny teknikk som ble introdusert for første gang i 2014 ved bruk av et tilpasset OCT-system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av okulær hypertensjon, primær åpenvinkelglaukom eller normal spenningsglaukom i studieøyet(e)
  • Alder 18-90
  • Best korrigert synsskarphet på 20/60 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av enten brimonidin eller timolol
  • Annen sykdom, oftalmisk eller systemisk, som sannsynligvis vil påvirke OCT-testen betydelig i studieøyet(e), inkludert:

    • Katarakt av mer enn moderat grad som reduserer OCTA-skannesignalnivået betydelig
    • Makuladegenerasjon annet enn milde drusen eller pigmentforandringer
    • Diabetisk retinopati annet enn mild ikke-proliferativ bakgrunnsretinopati
    • Tidligere eller nåværende makulaødem
    • Forut for laserbehandling av netthinnen
    • Tidligere netthinneløsning
    • Tidligere sentral serøs retinopati
    • Tidligere retinal vene eller arterieokkklusjon
    • Tidligere inflammatorisk retinopati eller koroidopati
    • Keratokonus eller annen hornhinneektasi
    • Hornhinne arrdannelse i sentrale 4 mm
    • Tidligere penetrerende keratoplastikk
    • Iskemisk optisk nevropati
    • Demens utover tidlig/mildt hukommelsestap
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Anamnese med alvorlig carotisstenose
    • Anamnese med tidligere okulær kirurgi annet enn ikke-komplisert kataraktekstraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timololmaleat 0,5 % oftalmisk oppløsning Instillasjon av én dråpe i hvert øye, én gang.
Drypning av en dråpe i hvert øye, en gang. Innhenting av OCT angiografi skanninger etter 2 timers instillasjon.
Andre navn:
  • Timolol
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin
Brimonidintartrat 0,2 % Drypning av én dråpe i hvert øye, én gang.
Drypning av en dråpe i hvert øye, en gang. Innhenting av OCT angiografi skanninger etter 2 timers instillasjon.
Andre navn:
  • Brimonidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kartetthet i behandlingsgrupper vurdert ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Prosentvis endring i peripapillær kartetthet oppdaget ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme med bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket.
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Endringer i flytindeks i behandlingsgrupper vurdert av OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Prosentvis endring i peripapillær strømningsindeks detektert ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme med bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket.
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Sammenligning av prosentvise endringer i peripapillær kartetthet i behandlingsgrupper vurdert ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Sammenligning av prosentvis endring i peripapillær kartetthet detektert ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme før og etter bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket. Kontrollgruppene representerer prosentvise endringer i kartetthet etter bruk av kunstige tårer. Medisingruppene (Brimonidin/Timolol) representerer prosentvise endringer i kartetthet etter bruk av topiske brimonidin- eller timololdråper for å senke øyetrykket.
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Sammenligning av prosentvise endringer i peripapillær strømningsindeks i behandlingsgrupper vurdert ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Sammenligning av prosentvis endring i peripapillær strømningsindeks detektert ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme før og etter bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket. Kontrollgruppene representerer prosentvise endringer i flytindeks etter bruk av kunstige tårer. Medisingruppene (Brimonidin/Timolol) representerer prosentvise endringer i strømningsindeks etter bruk av aktuelle brimonidin- eller timololdråper for å senke øyetrykket.
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Sammenligning av prosentvise endringer i optisk nervehodet kartetthet i behandlingsgrupper vurdert ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Sammenligning av prosentvis endring i tetthet av synsnervehodet påvist ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme før og etter bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket. Kontrollgruppene representerer prosentvise endringer i kartetthet etter bruk av kunstige tårer. Medisingruppene (Brimonidin/Timolol) representerer prosentvise endringer i kartetthet etter bruk av topiske brimonidin- eller timololdråper for å senke øyetrykket.
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Sammenligning av prosentvise endringer i optisk nervehodestrømningsindeks i behandlingsgrupper vurdert ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
Sammenligning av prosentvis endring i optisk nervehodestrømningsindeks detektert ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme før og etter bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket. Kontrollgruppene representerer prosentvise endringer i flytindeks etter bruk av kunstige tårer. Medisingruppene (Brimonidin/Timolol) representerer prosentvise endringer i strømningsindeks etter bruk av aktuelle brimonidin- eller timololdråper for å senke øyetrykket.
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere