- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323164
Peripapillær blodstrøm etter bruk av medisiner mot glaukom: En OCT-angiografistudie
Endringer i peripapillær blodstrøm etter bruk av medisiner mot glaukom: en prospektiv, kvantitativ OCT-angiografistudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) med topikale antihypertensive medisiner er bærebjelken i initial behandling hos pasienter med OHTN, POAG og NTG. Mange pasienter fortsetter imidlertid å oppleve sykdomsprogresjon til tross for IOP-reduksjon. Alternative mekanismer for nevrodegenerasjon, inkludert vaskulær dysregulering og strukturell mottakelighet av lamina cribrosa, har blitt foreslått som viktige mekanismer i progresjon, spesielt i tilfeller av NTG.
Tidligere studier har også funnet redusert beregnet gjennomsnittlig okulær perfusjon ved bruk av timolol sammenlignet med andre antiglaukommedisiner hos pasienter med normal spenningsglaukom. Synsfeltforverring har også vist seg å være assosiert med systemisk nattlig arteriell hypotensjon hos pasienter med NTG, POAG og etter fremre iskemisk optisk nevropati. Bruk av oftalmiske topiske betablokkere har vist seg å senke nattlig diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens. Aktuelle betablokkere unngås derfor ofte ved behandling av NTG på grunn av den potensielle risikoen for redusert perfusjon av synsnervehodet
Studier som evaluerer perfusjon av optisk nervehode (ONH) er begrenset. Tidligere studier evaluerte indirekte målinger, slik som beregnet gjennomsnittlig okulært perfusjonstrykk eller systemisk hypotensjon, som indikasjoner på optisk nervehyperfusjon. Direkte målinger av okulær perfusjon har blitt forsøkt ved bruk av retrobulbar fargedoppler-avbildning, som viste redusert kort strømningshastighet i posterior ciliærarterie hos pasienter med glaukomatøs synsfeltprogresjon. Denne teknikken har imidlertid gitt inkonsekvente resultater i andre studier, og er bare i stand til å oppdage grove endringer i okulær blodstrøm.
Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) er en ny teknikk som ble introdusert for første gang i 2014 ved bruk av et tilpasset OCT-system.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av okulær hypertensjon, primær åpenvinkelglaukom eller normal spenningsglaukom i studieøyet(e)
- Alder 18-90
- Best korrigert synsskarphet på 20/60 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av enten brimonidin eller timolol
Annen sykdom, oftalmisk eller systemisk, som sannsynligvis vil påvirke OCT-testen betydelig i studieøyet(e), inkludert:
- Katarakt av mer enn moderat grad som reduserer OCTA-skannesignalnivået betydelig
- Makuladegenerasjon annet enn milde drusen eller pigmentforandringer
- Diabetisk retinopati annet enn mild ikke-proliferativ bakgrunnsretinopati
- Tidligere eller nåværende makulaødem
- Forut for laserbehandling av netthinnen
- Tidligere netthinneløsning
- Tidligere sentral serøs retinopati
- Tidligere retinal vene eller arterieokkklusjon
- Tidligere inflammatorisk retinopati eller koroidopati
- Keratokonus eller annen hornhinneektasi
- Hornhinne arrdannelse i sentrale 4 mm
- Tidligere penetrerende keratoplastikk
- Iskemisk optisk nevropati
- Demens utover tidlig/mildt hukommelsestap
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Anamnese med alvorlig carotisstenose
- Anamnese med tidligere okulær kirurgi annet enn ikke-komplisert kataraktekstraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timololmaleat 0,5 % oftalmisk oppløsning Instillasjon av én dråpe i hvert øye, én gang.
|
Drypning av en dråpe i hvert øye, en gang.
Innhenting av OCT angiografi skanninger etter 2 timers instillasjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin
Brimonidintartrat 0,2 % Drypning av én dråpe i hvert øye, én gang.
|
Drypning av en dråpe i hvert øye, en gang.
Innhenting av OCT angiografi skanninger etter 2 timers instillasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kartetthet i behandlingsgrupper vurdert ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
Prosentvis endring i peripapillær kartetthet oppdaget ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme med bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket.
|
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
|
Endringer i flytindeks i behandlingsgrupper vurdert av OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
Prosentvis endring i peripapillær strømningsindeks detektert ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme med bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket.
|
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
|
Sammenligning av prosentvise endringer i peripapillær kartetthet i behandlingsgrupper vurdert ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
Sammenligning av prosentvis endring i peripapillær kartetthet detektert ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme før og etter bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket.
Kontrollgruppene representerer prosentvise endringer i kartetthet etter bruk av kunstige tårer.
Medisingruppene (Brimonidin/Timolol) representerer prosentvise endringer i kartetthet etter bruk av topiske brimonidin- eller timololdråper for å senke øyetrykket.
|
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
|
Sammenligning av prosentvise endringer i peripapillær strømningsindeks i behandlingsgrupper vurdert ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
Sammenligning av prosentvis endring i peripapillær strømningsindeks detektert ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme før og etter bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket.
Kontrollgruppene representerer prosentvise endringer i flytindeks etter bruk av kunstige tårer.
Medisingruppene (Brimonidin/Timolol) representerer prosentvise endringer i strømningsindeks etter bruk av aktuelle brimonidin- eller timololdråper for å senke øyetrykket.
|
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
|
Sammenligning av prosentvise endringer i optisk nervehodet kartetthet i behandlingsgrupper vurdert ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
Sammenligning av prosentvis endring i tetthet av synsnervehodet påvist ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme før og etter bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket.
Kontrollgruppene representerer prosentvise endringer i kartetthet etter bruk av kunstige tårer.
Medisingruppene (Brimonidin/Timolol) representerer prosentvise endringer i kartetthet etter bruk av topiske brimonidin- eller timololdråper for å senke øyetrykket.
|
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
|
Sammenligning av prosentvise endringer i optisk nervehodestrømningsindeks i behandlingsgrupper vurdert ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
Sammenligning av prosentvis endring i optisk nervehodestrømningsindeks detektert ved OCT (optisk koherenstomografi) Angiografi ved bruk av spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) algoritme før og etter bruk av topisk brimonidin eller timolol øyedråper for å senke øyetrykket.
Kontrollgruppene representerer prosentvise endringer i flytindeks etter bruk av kunstige tårer.
Medisingruppene (Brimonidin/Timolol) representerer prosentvise endringer i strømningsindeks etter bruk av aktuelle brimonidin- eller timololdråper for å senke øyetrykket.
|
5,5 timer (3 separate 30-minutters OCT-angiografiskanninger med 2 timer etter intervensjon mellom hver skanning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Synsnervesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Lavspenningsglaukom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Timolol
- Brimonidintartrat
Andre studie-ID-numre
- 17-636E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .