Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peripapillær blodgennemstrømning efter brug af anti-glaukom medicin: en OCT angiografi undersøgelse

4. december 2020 opdateret af: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Ændringer i peripapillært blodgennemstrømning efter brug af anti-glaukom-medicin: en prospektiv, kvantitativ OCT-angiografiundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer de mulige akutte ændringer i peripapillært blodgennemstrømning efter instillation af antiglaukommedicin hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), normal spændingsglaukom (NTG) eller okulær hypertension (OHTN) ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af intraokulært tryk (IOP) med topisk antihypertensiv medicin er grundpillen i initial behandling hos patienter med OHTN, POAG og NTG. Mange patienter oplever dog fortsat sygdomsprogression trods IOP-reduktion. Alternative mekanismer for neurodegeneration, herunder vaskulær dysregulering og strukturel modtagelighed af lamina cribrosa, er blevet foreslået som vigtige mekanismer i progression, især i tilfælde af NTG.

Tidligere undersøgelser har også fundet nedsat beregnet gennemsnitlig okulær perfusion ved brug af timolol sammenlignet med andre antiglaukommedicin hos patienter med normal spændingsglaukom. Synsfeltsforringelse har også vist sig at være forbundet med systemisk natlig arteriel hypotension hos patienter med NTG, POAG og efter anterior iskæmisk optisk neuropati. Brugen af ​​oftalmiske topiske betablokkere har vist sig at sænke det natlige diastoliske blodtryk og hjertefrekvens. Aktuelle betablokkere undgås således ofte i behandlingen af ​​NTG på grund af den potentielle risiko for nedsat synsnervehovedperfusion

Undersøgelser, der evaluerer perfusion af optisk nervehoved (ONH) er begrænsede. Tidligere undersøgelser evaluerede indirekte målinger, såsom beregnet gennemsnitligt øjenperfusionstryk eller systemisk hypotension, som indikationer på optisk nervehyperfusion. Direkte målinger af okulær perfusion er blevet forsøgt ved hjælp af retrobulbar farvedoppler-billeddannelse, som viste nedsat kort posterior ciliærarteriestrømningshastighed hos patienter med glaukomatøs synsfeltprogression. Denne teknik har imidlertid givet inkonsekvente resultater i andre undersøgelser og er kun i stand til at påvise grove ændringer i øjets blodgennemstrømning.

Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) er en ny teknik, der først blev introduceret i 2014 ved hjælp af et brugerdefineret swept-source OCT-system. Der eksisterer i øjeblikket ingen undersøgelser til at evaluere virkningerne af antiglaukom-medicin på peripapillær blodgennemstrømning ved hjælp af OCTA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af okulær hypertension, primær åbenvinklet glaukom eller normal spændingsglaukom i undersøgelsens øje(r)
  • Alder 18-90
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/60 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enten brimonidin eller timolol

  • Anden sygdom, oftalmisk eller systemisk, som sandsynligvis vil påvirke OCT-testen signifikant i undersøgelsens øje(r), herunder:

    • Mere end moderat grå stær, der signifikant reducerer OCTA-scanningssignalniveauet
    • Andre makuladegeneration end milde drusen eller pigmentforandringer
    • Diabetisk retinopati bortset fra mild ikke-proliferativ baggrundsretinopati
    • Tidligere eller nuværende makulaødem
    • Forudgående laserbehandling af nethinden
    • Forudgående nethindeløsning
    • Tidligere central serøs retinopati
    • Tidligere retinal vene eller arterieokklusion
    • Tidligere inflammatorisk retinopati eller choroidopati
    • Keratokonus eller anden hornhindeektasi
    • Hornhinde ardannelse i midten 4 mm
    • Forudgående penetrerende keratoplastik
    • Iskæmisk optisk neuropati
    • Demens ud over tidligt/mildt hukommelsestab
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Anamnese med alvorlig carotisstenose
    • Anamnese med tidligere øjenkirurgi bortset fra ikke-kompliceret grå stærekstraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timololmaleat 0,5 % oftalmisk opløsning Inddrypning af en dråbe i hvert øje én gang.
Medicin: Timolol maleat
Inddrypning af en dråbe i hvert øje, én gang. Indhentning af OCT-angiografiscanninger efter 2 timers instillation.
Andre navne:
  • Timolol
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin
Brimonidintartrat 0,2% Inddrypning af en dråbe i hvert øje én gang.
Medicin: Brimonidintartrat
Inddrypning af en dråbe i hvert øje, én gang. Indhentning af OCT-angiografiscanninger efter 2 timers instillation.
Andre navne:
  • Brimonidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardensitet i behandlingsgrupper vurderet ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Procentvis ændring i peripapillær kartæthed detekteret ved OCT (optisk kohærenstomografi) Angiografi ved hjælp af spektrum amplitude dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritme med brug af topisk brimonidin eller timolol øjendråber til at sænke øjentrykket.
5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Ændringer i flowindeks i behandlingsgrupper vurderet ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Procentvis ændring i peripapillært flowindeks detekteret ved OCT (optisk kohærenstomografi) Angiografi ved hjælp af spectrum amplitude decorrelation angiografi (SSADA) algoritme med brug af topisk brimonidin eller timolol øjendråber for at sænke øjentrykket.
5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Sammenligning af procentvise ændringer i peripapillær kar-densitet i behandlingsgrupper vurderet ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Sammenligning af den procentvise ændring i peripapillær kartæthed detekteret ved OCT (optisk kohærenstomografi) Angiografi ved hjælp af spektrum amplitude dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritme før og efter brug af topisk brimonidin eller timolol øjendråber for at sænke øjentrykket. Kontrolgrupperne repræsenterer procentvise ændringer i kardensitet efter brug af kunstige tårer. Medicingrupperne (Brimonidin/Timolol) repræsenterer de procentvise ændringer i kardensitet efter brug af topiske brimonidin- eller timololdråber for at sænke øjentrykket.
5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Sammenligning af procentvise ændringer i peripapillært flowindeks i behandlingsgrupper vurderet ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Sammenligning af den procentvise ændring i peripapillært flowindeks detekteret ved OCT (optisk kohærenstomografi) Angiografi ved hjælp af spektrum amplitude dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritme før og efter brug af topisk brimonidin eller timolol øjendråber for at sænke øjentrykket. Kontrolgrupperne repræsenterer de procentvise ændringer i flowindekset efter brug af kunstige tårer. Medicingrupperne (Brimonidin/Timolol) repræsenterer de procentvise ændringer i flowindekset efter brug af topiske brimonidin- eller timololdråber for at sænke øjentrykket.
5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Sammenligning af procentvise ændringer i optisk nervehoved kartæthed i behandlingsgrupper vurderet ved OCT angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Sammenligning af den procentvise ændring i optisk nervehovedkardensitet detekteret ved OCT (optisk kohærenstomografi) Angiografi ved hjælp af spektrum amplitude dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritme før og efter brug af topisk brimonidin eller timolol øjendråber for at sænke øjentrykket. Kontrolgrupperne repræsenterer procentvise ændringer i kardensitet efter brug af kunstige tårer. Medicingrupperne (Brimonidin/Timolol) repræsenterer de procentvise ændringer i kardensitet efter brug af topiske brimonidin- eller timololdråber for at sænke øjentrykket.
5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Sammenligning af procentvise ændringer i optisk nervehovedflowindeks i behandlingsgrupper vurderet ved OCT-angiografi
Tidsramme: 5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)
Sammenligning af den procentvise ændring i optisk nervehovedstrømningsindeks detekteret ved OCT (optisk kohærenstomografi) Angiografi ved hjælp af spektrum amplitude dekorrelationsangiografi (SSADA) algoritme før og efter brug af topisk brimonidin eller timolol øjendråber for at sænke øjentrykket. Kontrolgrupperne repræsenterer de procentvise ændringer i flowindekset efter brug af kunstige tårer. Medicingrupperne (Brimonidin/Timolol) repræsenterer de procentvise ændringer i flowindekset efter brug af topiske brimonidin- eller timololdråber for at sænke øjentrykket.
5,5 timer (3 separate 30 minutters OCT angiografi-scanninger med 2 timer efter indgreb mellem hver scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Optovue

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-636E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timolol maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner