- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03323164
Перипапиллярный кровоток после применения антиглаукомных препаратов: ангиографическое исследование ОКТ
Изменения перипапиллярного кровотока после применения антиглаукомных препаратов: проспективное количественное ангиографическое исследование ОКТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение внутриглазного давления (ВГД) с помощью местных антигипертензивных препаратов является основой начального лечения пациентов с OHTN, ПОУГ и НТГ. Однако у многих пациентов заболевание продолжает прогрессировать, несмотря на снижение ВГД. Альтернативные механизмы нейродегенерации, включая сосудистую дисрегуляцию и структурную восприимчивость решетчатой пластинки, были предложены в качестве важных механизмов прогрессирования, особенно в случаях NTG.
Предыдущие исследования также выявили снижение рассчитанного среднего значения перфузии глаза при использовании тимолола по сравнению с другими антиглаукомными препаратами у пациентов с глаукомой нормального давления. Также показано, что ухудшение полей зрения связано с системной ночной артериальной гипотензией у пациентов с НТГ, ПОУГ и после передней ишемической оптической нейропатии. Было показано, что применение офтальмологических топических бета-блокаторов снижает ночное диастолическое артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Таким образом, топические бета-блокаторы часто избегают при лечении NTG из-за потенциального риска снижения перфузии диска зрительного нерва.
Исследования по оценке перфузии диска зрительного нерва (ГЗН) ограничены. Более ранние исследования оценивали косвенные измерения, такие как рассчитанное среднее глазное перфузионное давление или системную гипотензию, как признаки гипоперфузии зрительного нерва. Прямые измерения глазной перфузии были предприняты с использованием ретробульбарной цветной допплерографии, которая продемонстрировала снижение скорости кровотока в короткой задней цилиарной артерии у пациентов с глаукоматозным прогрессированием поля зрения. Этот метод, однако, дал противоречивые результаты в других исследованиях и способен обнаруживать только грубые изменения глазного кровотока.
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) — это новый метод, впервые представленный в 2014 году с использованием индивидуальной системы ОКТ с разверткой источника. В настоящее время не существует исследований по оценке влияния препаратов против глаукомы на перипапиллярный кровоток с использованием ОКТА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз глазной гипертензии, первичной открытоугольной глаукомы или глаукомы нормального напряжения в исследуемом глазу(ах)
- Возраст 18-90 лет
- Лучшая острота зрения с коррекцией 20/60 или выше
Критерий исключения:
- Текущее использование либо бримонидина, либо тимолола
Другие заболевания, офтальмологические или системные, которые могут значительно повлиять на ОКТ-тест в исследуемом глазу (глазах), в том числе:
- Катаракта более чем средней степени, которая значительно снижает уровень сигнала сканирования OCTA
- Дегенерация желтого пятна, кроме легких друз или пигментных изменений
- Диабетическая ретинопатия, кроме легкой фоновой непролиферативной ретинопатии
- Предыдущий или текущий макулярный отек
- Предшествующее лазерное лечение сетчатки
- Предшествующая отслойка сетчатки
- Предшествующая центральная серозная ретинопатия
- Предшествующая окклюзия вены или артерии сетчатки
- Предшествующая воспалительная ретинопатия или хориоидопатия
- Кератоконус или другая эктазия роговицы
- Рубцевание роговицы в центре 4 мм
- Предшествующая сквозная кератопластика
- Ишемическая оптическая нейропатия
- Деменция за пределами ранней/легкой потери памяти
- История нарушения мозгового кровообращения
- Тяжелый каротидный стеноз в анамнезе
- История предшествующих хирургических вмешательств на глазах, кроме неосложненной экстракции катаракты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тимолол
Тимолола малеат 0,5% раствор офтальмологический Закапывание по 1 капле в каждый глаз однократно.
|
Закапывание по одной капле в каждый глаз однократно.
Получение ОКТ-ангиографии через 2 часа после закапывания.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бримонидин
Бримонидина тартрат 0,2% Закапывание по 1 капле в каждый глаз однократно.
|
Закапывание по одной капле в каждый глаз однократно.
Получение ОКТ-ангиографии через 2 часа после закапывания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения плотности сосудов в группах лечения по данным ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
Процентное изменение плотности перипапиллярных сосудов, выявленное с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии). Ангиография с использованием алгоритма спектрально-амплитудной декорреляционной ангиографии (SSADA) с применением местных глазных капель бримонидина или тимолола для снижения внутриглазного давления.
|
5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
|
Изменения индекса кровотока в группах лечения, оцененные с помощью ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
Процентное изменение индекса перипапиллярного кровотока, обнаруженное с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии). Ангиография с использованием алгоритма спектрально-амплитудной декорреляционной ангиографии (SSADA) с применением местных глазных капель бримонидина или тимолола для снижения внутриглазного давления.
|
5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
|
Сравнение процентных изменений плотности перипапиллярных сосудов в группах лечения, оцененных с помощью ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
Сравнение процентного изменения плотности перипапиллярных сосудов, обнаруженного с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии). Ангиография с использованием алгоритма спектрально-амплитудной декорреляционной ангиографии (SSADA) до и после местного применения глазных капель бримонидина или тимолола для снижения внутриглазного давления.
Контрольные группы представляют процентное изменение плотности сосудов после использования искусственной слезы.
Группы лекарственных средств (бримонидин/тимолол) представляют процентное изменение плотности сосудов после местного применения капель бримонидина или тимолола для снижения внутриглазного давления.
|
5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
|
Сравнение процентных изменений индекса перипапиллярного кровотока в группах лечения, оцененных с помощью ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
Сравнение процентного изменения индекса перипапиллярного кровотока, обнаруженного с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии). Ангиография с использованием алгоритма спектрально-амплитудной декорреляционной ангиографии (SSADA) до и после местного применения глазных капель бримонидина или тимолола для снижения внутриглазного давления.
Контрольные группы представляют процентное изменение индекса текучести после использования искусственной слезы.
Группы лекарственных средств (бримонидин/тимолол) представляют процентное изменение индекса текучести после местного применения капель бримонидина или тимолола для снижения внутриглазного давления.
|
5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
|
Сравнение процентных изменений плотности сосудов головки зрительного нерва в группах лечения, оцененных с помощью ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
Сравнение процентного изменения плотности сосудов диска зрительного нерва, обнаруженного с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии). Ангиография с использованием алгоритма спектрально-амплитудной декорреляционной ангиографии (SSADA) до и после местного применения глазных капель бримонидина или тимолола для снижения внутриглазного давления.
Контрольные группы представляют процентное изменение плотности сосудов после использования искусственной слезы.
Группы лекарственных средств (бримонидин/тимолол) представляют процентное изменение плотности сосудов после местного применения капель бримонидина или тимолола для снижения внутриглазного давления.
|
5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
|
Сравнение процентных изменений индекса кровотока в головке зрительного нерва в группах лечения, оцененных с помощью ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
Сравнение процентного изменения индекса кровотока в головке зрительного нерва, обнаруженного с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии) Ангиографии с использованием алгоритма спектрально-амплитудной декорреляционной ангиографии (SSADA) до и после местного применения глазных капель бримонидина или тимолола для снижения внутриглазного давления.
Контрольные группы представляют процентное изменение индекса текучести после использования искусственной слезы.
Группы лекарственных средств (бримонидин/тимолол) представляют процентное изменение индекса текучести после местного применения капель бримонидина или тимолола для снижения внутриглазного давления.
|
5,5 часов (3 отдельных 30-минутных ангиографических сканирования ОКТ с 2-часовым интервалом после вмешательства между каждым сканированием)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Заболевания зрительного нерва
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глаукома низкого напряжения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- 17-636E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .