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Flusso sanguigno peripapillare dopo l'uso di farmaci anti-glaucoma: uno studio angiografico OCT

4 dicembre 2020 aggiornato da: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Cambiamenti nel flusso sanguigno peripapillare dopo l'uso di farmaci anti-glaucoma: uno studio prospettico e quantitativo di angiografia OCT

Questo studio valuta i possibili cambiamenti acuti nel flusso sanguigno peripapillare dopo l'instillazione di farmaci antiglaucoma in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma a tensione normale (NTG) o ipertensione oculare (OHTN) utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione della pressione intraoculare (IOP) con farmaci antipertensivi topici è il cardine del trattamento iniziale nei pazienti con OHTN, POAG e NTG. Molti pazienti, tuttavia, continuano a sperimentare la progressione della malattia nonostante la riduzione della pressione intraoculare. Meccanismi alternativi di neurodegenerazione, tra cui la disregolazione vascolare e la suscettibilità strutturale della lamina cribrosa, sono stati proposti come meccanismi importanti nella progressione, in particolare nei casi di NTG.

Studi precedenti hanno anche riscontrato una riduzione della perfusione oculare media calcolata con l'uso di timololo rispetto ad altri farmaci antiglaucoma in pazienti con glaucoma da tensione normale. È stato anche dimostrato che il deterioramento del campo visivo è associato all'ipotensione arteriosa notturna sistemica in pazienti con NTG, POAG e dopo neuropatia ottica ischemica anteriore. È stato dimostrato che l'uso di beta-bloccanti oftalmici topici abbassa la pressione arteriosa diastolica notturna e la frequenza cardiaca. Pertanto, i beta-bloccanti topici sono spesso evitati nel trattamento della NTG a causa del potenziale rischio di ridotta perfusione della testa del nervo ottico

Gli studi che valutano la perfusione della testa del nervo ottico (ONH) sono limitati. Studi precedenti hanno valutato misurazioni indirette, come la pressione di perfusione oculare media calcolata o l'ipotensione sistemica, come indicazioni di ipoperfusione del nervo ottico. Sono state tentate misurazioni dirette della perfusione oculare utilizzando l'imaging color Doppler retrobulbare, che ha dimostrato una diminuzione della velocità del flusso dell'arteria ciliare posteriore corta nei pazienti con progressione glaucomatosa del campo visivo. Questa tecnica, tuttavia, ha prodotto risultati incoerenti in altri studi ed è in grado di rilevare solo variazioni grossolane del flusso sanguigno oculare.

L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) è una nuova tecnica introdotta per la prima volta nel 2014 utilizzando un sistema OCT personalizzato. Attualmente non esistono studi per valutare gli effetti dei farmaci antiglaucoma sul flusso sanguigno peripapillare utilizzando OCTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma da tensione normale nell'occhio/i dello studio
  • Età 18-90
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/60 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di brimonidina o timololo

  • Altre malattie, oftalmiche o sistemiche, che potrebbero influenzare significativamente il test OCT nell'occhio/i dello studio, tra cui:

    • Cataratta di grado più che moderato che riduce significativamente il livello del segnale di scansione OCTA
    • Degenerazione maculare diversa da lievi drusen o alterazioni pigmentarie
    • Retinopatia diabetica diversa dalla retinopatia non proliferativa di fondo lieve
    • Edema maculare precedente o attuale
    • Precedente trattamento laser alla retina
    • Precedente distacco di retina
    • Precedente retinopatia sierosa centrale
    • Pregressa occlusione venosa o arteriosa retinica
    • Precedente retinopatia infiammatoria o coroidopatia
    • Cheratocono o altra ectasia corneale
    • Cicatrizzazione corneale centrale di 4 mm
    • Precedente cheratoplastica penetrante
    • Neuropatia ottica ischemica
    • Demenza oltre la perdita di memoria precoce/lieve
    • Storia di accidente cerebrovascolare
    • Storia di grave stenosi carotidea
    • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari diversi dall'estrazione di cataratta non complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Timololo
Timololo maleato 0,5% soluzione oftalmica Instillazione di una goccia in ciascun occhio, una volta.
Droga: Timololo maleato
Instillazione di una goccia in ciascun occhio, una volta. Ottenimento di scansioni angiografiche OCT dopo 2 ore dall'instillazione.
Altri nomi:
  • Timololo
ACTIVE_COMPARATORE: Brimonidina
Brimonidina tartrato 0,2% Instillazione di una goccia in ciascun occhio, una volta.
Droga: Brimonidina Tartrato
Instillazione di una goccia in ciascun occhio, una volta. Ottenimento di scansioni angiografiche OCT dopo 2 ore dall'instillazione.
Altri nomi:
  • Brimonidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità dei vasi nei gruppi di trattamento valutati dall'angiografia OCT
Lasso di tempo: 5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Variazione percentuale della densità dei vasi peripapillari rilevata dall'angiografia OCT (tomografia a coerenza ottica) utilizzando l'algoritmo dell'angiografia con decorrelazione dell'ampiezza dello spettro (SSADA) con l'uso di gocce oculari topiche di brimonidina o timololo per abbassare la pressione oculare.
5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Cambiamenti nell'indice di flusso nei gruppi di trattamento valutati dall'angiografia OCT
Lasso di tempo: 5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Variazione percentuale dell'indice di flusso peripapillare rilevato dall'angiografia OCT (tomografia a coerenza ottica) utilizzando l'algoritmo dell'angiografia con decorrelazione dell'ampiezza dello spettro (SSADA) con l'uso di gocce oculari topiche di brimonidina o timololo per abbassare la pressione oculare.
5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Confronto delle variazioni percentuali della densità dei vasi peripapillari nei gruppi di trattamento valutati mediante angiografia OCT
Lasso di tempo: 5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Confronto della variazione percentuale della densità dei vasi peripapillari rilevata dall'angiografia OCT (tomografia a coerenza ottica) utilizzando l'algoritmo dell'angiografia con decorrelazione dell'ampiezza dello spettro (SSADA) prima e dopo l'uso di colliri topici con brimonidina o timololo per abbassare la pressione oculare. I gruppi di controllo rappresentano le variazioni percentuali nella densità dei vasi dopo l'utilizzo di lacrime artificiali. I gruppi di medicinali (Brimonidina/Timololo) rappresentano le variazioni percentuali nella densità dei vasi dopo l'uso di brimonidina topica o gocce di timololo per abbassare la pressione oculare.
5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Confronto delle variazioni percentuali dell'indice di flusso peripapillare nei gruppi di trattamento valutati mediante angiografia OCT
Lasso di tempo: 5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Confronto della variazione percentuale dell'indice di flusso peripapillare rilevato dall'angiografia OCT (tomografia a coerenza ottica) utilizzando l'algoritmo dell'angiografia con decorrelazione dell'ampiezza dello spettro (SSADA) prima e dopo l'uso di colliri topici con brimonidina o timololo per abbassare la pressione oculare. I gruppi di controllo rappresentano le variazioni percentuali dell'indice di flusso dopo l'utilizzo di lacrime artificiali. I gruppi di medicinali (Brimonidina/Timololo) rappresentano le variazioni percentuali dell'indice di flusso dopo l'uso di brimonidina topica o gocce di timololo per abbassare la pressione oculare.
5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Confronto delle variazioni percentuali nella densità dei vasi della testa del nervo ottico nei gruppi di trattamento valutati mediante angiografia OCT
Lasso di tempo: 5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Confronto della variazione percentuale della densità del vaso della testa del nervo ottico rilevata dall'angiografia OCT (tomografia a coerenza ottica) utilizzando l'algoritmo dell'angiografia con decorrelazione dell'ampiezza dello spettro (SSADA) prima e dopo l'uso di colliri topici con brimonidina o timololo per abbassare la pressione oculare. I gruppi di controllo rappresentano le variazioni percentuali nella densità dei vasi dopo l'utilizzo di lacrime artificiali. I gruppi di medicinali (Brimonidina/Timololo) rappresentano le variazioni percentuali nella densità dei vasi dopo l'uso di brimonidina topica o gocce di timololo per abbassare la pressione oculare.
5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Confronto delle variazioni percentuali dell'indice di flusso della testa del nervo ottico nei gruppi di trattamento valutati mediante angiografia OCT
Lasso di tempo: 5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)
Confronto della variazione percentuale dell'indice di flusso della testa del nervo ottico rilevato dall'angiografia OCT (tomografia a coerenza ottica) utilizzando l'algoritmo dell'angiografia con decorrelazione dell'ampiezza dello spettro (SSADA) prima e dopo l'uso di colliri topici con brimonidina o timololo per abbassare la pressione oculare. I gruppi di controllo rappresentano le variazioni percentuali dell'indice di flusso dopo l'utilizzo di lacrime artificiali. I gruppi di medicinali (Brimonidina/Timololo) rappresentano le variazioni percentuali dell'indice di flusso dopo l'uso di brimonidina topica o gocce di timololo per abbassare la pressione oculare.
5,5 ore (3 scansioni angiografiche OCT separate di 30 minuti con 2 ore post-intervento tra ogni scansione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Collaboratori

Optovue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-636E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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