抗緑内障薬使用後の乳頭周囲血流:OCT血管造影研究
抗緑内障薬使用後の乳頭周囲血流の変化:前向き定量OCT血管造影研究
調査の概要
詳細な説明
局所降圧薬による眼圧 (IOP) の低下は、OHTN、POAG、および NTG 患者の初期治療の主力です。 しかし、多くの患者は、IOP の低下にもかかわらず、疾患の進行を経験し続けています。 血管調節不全や篩状板の構造的感受性を含む神経変性の代替メカニズムは、特に NTG の場合、進行中の重要なメカニズムとして提案されています。
以前の研究では、正常眼圧緑内障患者において、チモロールの使用により、他の緑内障治療薬と比較して、計算された平均眼灌流が減少することもわかっています。 視野の悪化は、NTG、POAG、および前部虚血性視神経症の患者の全身性夜間動脈性低血圧に関連することも示されています。 眼科局所ベータ遮断薬の使用は、夜間の拡張期血圧と心拍数を低下させることが示されています。 したがって、NTG の治療では、視神経乳頭灌流の低下の潜在的なリスクがあるため、外用ベータ遮断薬はしばしば回避されます。
視神経頭 (ONH) 灌流を評価する研究は限られています。 以前の研究では、計算された平均眼灌流圧や全身性低血圧などの間接的な測定値を視神経低灌流の指標として評価していました。 球後カラードップラーイメージングを使用して眼灌流の直接測定が試みられており、緑内障の視野進行を伴う患者における短後毛様体動脈流速の低下が実証されています。 ただし、この手法は、他の研究で一貫性のない結果をもたらしており、眼の血流の全体的な変化を検出することしかできません。
光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCTA) は、カスタム掃引光源 OCT システムを使用して 2014 年に初めて導入された新しい技術です。現在、OCTA を使用して乳頭周囲の血流に対する緑内障治療薬の効果を評価する研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究眼における高眼圧症、原発性開放隅角緑内障、または正常眼圧緑内障の診断
- 18~90歳
- 20/60以上の最高矯正視力
除外基準:
- -ブリモニジンまたはチモロールのいずれかの現在の使用
-その他の疾患、眼科または全身性で、研究対象の眼のOCT検査に重大な影響を与える可能性があるもの:
- OCTAスキャン信号レベルを大幅に低下させる中等度以上の白内障
- 軽度のドルーゼンまたは色素変化以外の黄斑変性症
- 軽度の背景非増殖性網膜症以外の糖尿病性網膜症
- 以前または現在の黄斑浮腫
- 網膜への以前のレーザー治療
- 以前の網膜剥離
- 中心性漿液性網膜症の既往
- -以前の網膜静脈または動脈閉塞
- -以前の炎症性網膜症または脈絡膜症
- 円錐角膜またはその他の角膜拡張症
- 中央4mmの角膜瘢痕
- 以前の貫通角膜形成術
- 虚血性視神経症
- 早期/軽度の記憶喪失を超えた認知症
- 脳血管障害の病歴
- -重度の頸動脈狭窄の病歴
- -合併症のない白内障摘出以外の以前の眼科手術の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:チモロール
チモロールマレイン酸塩 0.5%点眼液 各眼に 1 滴ずつ 1 回点眼。
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片眼に 1 滴ずつ、1 回点眼します。
点滴の 2 時間後の OCT 血管造影スキャンの取得。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ブリモニジン
酒石酸ブリモニジン 0.2% 片眼に 1 滴、1 回点眼。
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片眼に 1 滴ずつ、1 回点眼します。
点滴の 2 時間後の OCT 血管造影スキャンの取得。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT Angiography によって評価された治療群における血管密度の変化
時間枠:5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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OCT(光コヒーレンストモグラフィー)によって検出された乳頭周囲血管密度の変化率 眼圧を下げるための局所ブリモニジンまたはチモロール点眼薬を使用したスペクトル振幅非相関血管造影法(SSADA)アルゴリズムを使用した血管造影。
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5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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OCT Angiography によって評価された治療グループのフロー インデックスの変化
時間枠:5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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OCT(光コヒーレンストモグラフィー)によって検出された乳頭周囲フロー インデックスの変化率
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5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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OCT血管造影によって評価された治療群における乳頭周囲血管密度の変化率の比較
時間枠:5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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OCT(光コヒーレンストモグラフィー)によって検出された乳頭周囲血管密度の変化率の比較 眼圧を下げるために局所ブリモニジンまたはチモロール点眼薬を使用する前後のスペクトル振幅非相関血管造影法(SSADA)アルゴリズムを使用した血管造影。
対照群は、人工涙液を使用した後の血管密度のパーセント変化を表します。
薬のグループ (ブリモニジン/チモロール) は、眼圧を下げるために局所ブリモニジンまたはチモロール ドロップを使用した後の血管密度の変化率を表します。
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5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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OCT Angiography によって評価された治療群における乳頭周囲フロー インデックスの変化率の比較
時間枠:5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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眼圧を下げるためにブリモニジンまたはチモロールの局所点眼薬を使用する前後の OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 血管造影 (SSADA) アルゴリズムを使用した、乳頭周囲血流指数の変化率の比較。
対照群は、人工涙液を使用した後のフロー インデックスの変化率を表します。
薬剤グループ (ブリモニジン/チモロール) は、眼圧を下げるために局所ブリモニジンまたはチモロール ドロップを使用した後のフロー インデックスの変化率を表します。
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5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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OCT Angiography によって評価された治療群における視神経頭血管密度の変化率の比較
時間枠:5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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眼圧を下げるために局所ブリモニジンまたはチモロール点眼薬を使用する前後の OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 血管造影 (SSADA) アルゴリズムを使用して検出された視神経乳頭血管密度の変化率の比較。
対照群は、人工涙液を使用した後の血管密度のパーセント変化を表します。
薬のグループ (ブリモニジン/チモロール) は、眼圧を下げるために局所ブリモニジンまたはチモロール ドロップを使用した後の血管密度の変化率を表します。
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5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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OCT Angiography によって評価された治療群における視神経ヘッド フロー インデックスの変化率の比較
時間枠:5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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眼圧を下げるためにブリモニジンまたはチモロールの局所点眼薬を使用する前後の OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 血管造影 (SSADA) アルゴリズムを使用した視神経頭血流指数の変化率の比較。
対照群は、人工涙液を使用した後のフロー インデックスの変化率を表します。
薬剤グループ (ブリモニジン/チモロール) は、眼圧を下げるために局所ブリモニジンまたはチモロール ドロップを使用した後のフロー インデックスの変化率を表します。
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5.5 時間 (30 分間の OCT Angiography スキャンを 3 回、各スキャンの間に介入後 2 時間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-636E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マレイン酸チモロールの臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性