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Débit sanguin péripapillaire après utilisation de médicaments anti-glaucome : une étude d'angiographie OCT

4 décembre 2020 mis à jour par: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Modifications du flux sanguin péripapillaire après l'utilisation de médicaments antiglaucomateux : une étude prospective et quantitative d'angiographie OCT

Cette étude évalue les modifications aiguës possibles du flux sanguin péripapillaire après l'instillation de médicaments antiglaucomateux chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), de glaucome à tension normale (NTG) ou d'hypertension oculaire (OHTN) à l'aide d'une angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réduction de la pression intraoculaire (PIO) avec des médicaments antihypertenseurs topiques est le pilier du traitement initial chez les patients atteints d'OHTN, de GPAO et de NTG. Cependant, de nombreux patients continuent de connaître une progression de la maladie malgré la réduction de la PIO. Des mécanismes alternatifs de neurodégénérescence, y compris la dérégulation vasculaire et la susceptibilité structurelle de la lamina cribrosa, ont été proposés comme des mécanismes importants dans la progression, en particulier dans les cas de NTG.

Des études antérieures ont également trouvé une diminution de la perfusion oculaire moyenne calculée avec l'utilisation de timolol par rapport à d'autres médicaments antiglaucomateux chez les patients atteints de glaucome à tension normale. Il a également été démontré que la détérioration du champ visuel est associée à une hypotension artérielle nocturne systémique chez les patients atteints de NTG, de GPAO et après une neuropathie optique ischémique antérieure. Il a été démontré que l'utilisation de bêta-bloquants topiques ophtalmiques abaisse la tension artérielle diastolique nocturne et la fréquence cardiaque. Ainsi, les bêta-bloquants topiques sont souvent évités dans le traitement du NTG en raison du risque potentiel de perfusion réduite de la tête du nerf optique

Les études évaluant la perfusion de la tête du nerf optique (ONH) sont limitées. Des études antérieures ont évalué des mesures indirectes, telles que la pression de perfusion oculaire moyenne calculée ou l'hypotension systémique, comme indications d'hypoperfusion du nerf optique. Des mesures directes de la perfusion oculaire ont été tentées en utilisant l'imagerie Doppler couleur rétrobulbaire, qui a démontré une diminution de la vitesse du flux de l'artère ciliaire postérieure courte chez les patients présentant une progression glaucomateuse du champ visuel. Cette technique, cependant, a donné des résultats incohérents dans d'autres études et n'est capable de détecter que des changements brutaux du flux sanguin oculaire.

L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) est une nouvelle technique introduite pour la première fois en 2014 à l'aide d'un système OCT à balayage personnalisé. Aucune étude n'existe actuellement pour évaluer les effets des médicaments antiglaucomateux sur le flux sanguin péripapillaire à l'aide de l'OCTA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension oculaire, de glaucome primaire à angle ouvert ou de glaucome à tension normale dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • 18-90 ans
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/60 ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de la brimonidine ou du timolol

  • Autre maladie, ophtalmique ou systémique, susceptible d'affecter de manière significative le test OCT dans le ou les yeux de l'étude, notamment :

    • Cataracte de grade plus que modéré qui réduit considérablement le niveau du signal de balayage OCTA
    • Dégénérescence maculaire autre que des drusen légers ou des modifications pigmentaires
    • Rétinopathie diabétique autre qu'une rétinopathie non proliférative de fond léger
    • Œdème maculaire antérieur ou actuel
    • Traitement laser préalable de la rétine
    • Décollement de rétine antérieur
    • Antécédents de rétinopathie séreuse centrale
    • Antécédents d'occlusion veineuse ou artérielle rétinienne
    • Antécédents de rétinopathie inflammatoire ou de choroïdopathie
    • Kératocône ou autre ectasie cornéenne
    • Cicatrices cornéennes dans les 4 mm centraux
    • Kératoplastie pénétrante préalable
    • Neuropathie optique ischémique
    • Démence au-delà de la perte de mémoire précoce/légère
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
    • Antécédents de sténose carotidienne sévère
    • Antécédents de chirurgie oculaire autre que l'extraction de la cataracte non compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Maléate de timolol 0,5% solution ophtalmique Instillation d'une goutte dans chaque œil, une fois.
Médicament: Maléate de timolol
Instillation d'une goutte dans chaque œil, une seule fois. Obtention d'examens d'angiographie OCT après 2 heures d'instillation.
Autres noms:
  • Timolol
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidine
Tartrate de brimonidine 0,2 % Instillation d'une goutte dans chaque œil, une fois.
Médicament: Tartrate de brimonidine
Instillation d'une goutte dans chaque œil, une seule fois. Obtention d'examens d'angiographie OCT après 2 heures d'instillation.
Autres noms:
  • Brimonidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la densité des vaisseaux dans les groupes de traitement évalués par angiographie OCT
Délai: 5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Changement en pourcentage de la densité des vaisseaux péripapillaires détecté par OCT (tomographie par cohérence optique) Angiographie utilisant l'algorithme d'angiographie à décorrélation d'amplitude du spectre (SSADA) avec l'utilisation de gouttes oculaires topiques de brimonidine ou de timolol pour abaisser la pression oculaire.
5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Changements de l'indice de débit dans les groupes de traitement évalués par angiographie OCT
Délai: 5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Changement en pourcentage de l'indice de flux péripapillaire détecté par OCT (tomographie par cohérence optique) Angiographie utilisant l'algorithme d'angiographie à décorrélation d'amplitude du spectre (SSADA) avec l'utilisation de gouttes oculaires topiques de brimonidine ou de timolol pour abaisser la pression oculaire.
5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Comparaison des changements en pourcentage de la densité des vaisseaux péripapillaires dans les groupes de traitement évalués par angiographie OCT
Délai: 5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Comparaison du changement en pourcentage de la densité des vaisseaux péripapillaires détecté par OCT (tomographie par cohérence optique) Angiographie utilisant l'algorithme d'angiographie à décorrélation d'amplitude du spectre (SSADA) avant et après l'utilisation de gouttes oculaires topiques de brimonidine ou de timolol pour abaisser la pression oculaire. Les groupes de contrôle représentent les changements en pourcentage de la densité des vaisseaux après l'utilisation de larmes artificielles. Les groupes de médicaments (Brimonidine/Timolol) représentent les changements en pourcentage de la densité des vaisseaux après l'utilisation de gouttes topiques de brimonidine ou de timolol pour abaisser la pression oculaire.
5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Comparaison des variations en pourcentage de l'indice de flux péripapillaire dans les groupes de traitement évalués par angiographie OCT
Délai: 5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Comparaison du changement en pourcentage de l'indice de flux péripapillaire détecté par OCT (tomographie par cohérence optique) Angiographie utilisant l'algorithme d'angiographie à décorrélation d'amplitude du spectre (SSADA) avant et après l'utilisation de gouttes oculaires topiques de brimonidine ou de timolol pour abaisser la pression oculaire. Les groupes de contrôle représentent les changements en pourcentage de l'indice de flux après l'utilisation de larmes artificielles. Les groupes de médicaments (Brimonidine/Timolol) représentent les variations en pourcentage de l'indice de débit après l'utilisation de gouttes topiques de brimonidine ou de timolol pour abaisser la pression oculaire.
5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Comparaison des changements en pourcentage de la densité des vaisseaux de la tête du nerf optique dans les groupes de traitement évalués par angiographie OCT
Délai: 5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Comparaison du changement en pourcentage de la densité des vaisseaux de la tête du nerf optique détecté par OCT (tomographie par cohérence optique) Angiographie utilisant l'algorithme d'angiographie à décorrélation d'amplitude du spectre (SSADA) avant et après l'utilisation de gouttes oculaires topiques de brimonidine ou de timolol pour abaisser la pression oculaire. Les groupes de contrôle représentent les changements en pourcentage de la densité des vaisseaux après l'utilisation de larmes artificielles. Les groupes de médicaments (Brimonidine/Timolol) représentent les changements en pourcentage de la densité des vaisseaux après l'utilisation de gouttes topiques de brimonidine ou de timolol pour abaisser la pression oculaire.
5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Comparaison des variations en pourcentage de l'indice de débit de la tête du nerf optique dans les groupes de traitement évalués par angiographie OCT
Délai: 5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)
Comparaison du changement en pourcentage de l'indice de débit de la tête du nerf optique détecté par OCT (tomographie par cohérence optique) Angiographie utilisant l'algorithme d'angiographie à décorrélation d'amplitude du spectre (SSADA) avant et après l'utilisation de gouttes oculaires topiques de brimonidine ou de timolol pour abaisser la pression oculaire. Les groupes de contrôle représentent les changements en pourcentage de l'indice de flux après l'utilisation de larmes artificielles. Les groupes de médicaments (Brimonidine/Timolol) représentent les variations en pourcentage de l'indice de débit après l'utilisation de gouttes topiques de brimonidine ou de timolol pour abaisser la pression oculaire.
5,5 heures (3 scans d'angiographie OCT séparés de 30 minutes avec 2 heures post-intervention entre chaque scan)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Collaborateurs

Optovue

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-636E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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