Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peripapilláris véráramlás glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása után: OCT angiográfiás vizsgálat

2020. december 4. frissítette: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Változások a peripapilláris véráramlásban a glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása után: Prospektív, kvantitatív OCT angiográfiás vizsgálat

Ez a tanulmány az optikai koherencia tomográfia (OCT) angiográfia segítségével értékeli a peripapilláris véráramlás lehetséges akut változásait a glaukóma elleni gyógyszerek becsepegtetése után primer nyitott zugú glaukómában (POAG), normál tenziós glaukómában (NTG) vagy okuláris hipertóniában (OHTN) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraokuláris nyomás (IOP) helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő csökkentése az OHTN, POAG és NTG betegek kezdeti kezelésének alapja. Sok beteg azonban továbbra is tapasztalja a betegség progresszióját az IOP csökkenése ellenére. A neurodegeneráció alternatív mechanizmusait, beleértve a vaszkuláris diszregulációt és a lamina cribrosa szerkezeti érzékenységét, a progresszió fontos mechanizmusaként javasolták, különösen NTG esetén.

Korábbi vizsgálatok azt is kimutatták, hogy normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél a timolol alkalmazása során a számított átlagos szemperfúzió csökkent más glaukóma elleni gyógyszerekkel összehasonlítva. Kimutatták, hogy a látótér romlása szisztémás éjszakai artériás hipotenzióval is összefüggésbe hozható NTG-ben, POAG-ban és elülső ischaemiás opticus neuropathiában szenvedő betegeknél. Kimutatták, hogy a szemészeti helyi béta-blokkolók alkalmazása csökkenti az éjszakai diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot. Így az NTG kezelésében gyakran kerülik a helyi béta-blokkolókat a csökkent látóideg-fej perfúzió potenciális kockázata miatt.

A látóidegfej (ONH) perfúzióját értékelő vizsgálatok korlátozottak. A korábbi tanulmányok a közvetett méréseket, például a számított átlagos szem perfúziós nyomást vagy a szisztémás hipotenziót értékelték a látóideg-hipoperfúzió jeleiként. A szem perfúziójának közvetlen mérését megkísérelték retrobulbáris színes Doppler képalkotással, amely csökkentette a rövid hátsó ciliáris artéria áramlási sebességét glaukómás látótér progressziójában szenvedő betegeknél. Ez a technika azonban ellentmondásos eredményeket hozott más tanulmányokban, és csak a szem véráramlásának durva változásait képes kimutatni.

Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) egy új technika, amelyet először 2014-ben vezettek be, egyedi swept-source OCT rendszerrel. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely az OCTA segítségével értékelné a glaukóma elleni gyógyszerek peripapilláris véráramlásra gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szemészeti hipertónia, primer nyitott zugú glaukóma vagy normál feszültségű glaukóma diagnózisa a vizsgált szem(ek)ben
  • 18-90 éves korig
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/60 vagy jobb

Kizárási kritériumok:

  • A brimonidin vagy a timolol jelenlegi használata

  • Egyéb szemészeti vagy szisztémás betegség, amely valószínűleg jelentősen befolyásolja az OCT-tesztet a vizsgált szem(ek)ben, beleértve:

    • Több mint közepes fokú szürkehályog, amely jelentősen csökkenti az OCTA szkennelési jelszintet
    • Az enyhe drusen vagy pigment elváltozások kivételével makuladegeneráció
    • Diabéteszes retinopátia, kivéve az enyhe háttér nem proliferatív retinopátiát
    • Korábbi vagy jelenlegi makulaödéma
    • Előzetes lézeres kezelés a retina számára
    • Korábbi retina leválás
    • Korábbi centrális savós retinopátia
    • Korábbi retina véna vagy artéria elzáródás
    • Korábbi gyulladásos retinopátia vagy choroidopathia
    • Keratoconus vagy más szaruhártya ectasia
    • Szaruhártya hegesedés középen 4 mm
    • Előzetes behatoló keratoplasztika
    • Ischaemiás optikai neuropátia
    • A korai/enyhe memóriavesztésen túli demencia
    • Cerebrovascularis baleset története
    • Súlyos carotis stenosis anamnézisében
    • Korábbi szemműtét a szövődménymentes szürkehályog-eltávolításon kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol-maleát 0,5%-os szemészeti oldat Egy csepp minden szembe csepegtetés.
Drog: Timolol-maleát
Csepp cseppenként mindkét szembe, egyszer. OCT angiográfiás felvételek készítése 2 órás becseppentés után.
Más nevek:
  • Timolol
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin
Brimonidin-tartarát 0,2% Cseppenként egy csepp mindkét szembe.
Drog: Brimonidin-tartarát
Csepp cseppenként mindkét szembe, egyszer. OCT angiográfiás felvételek készítése 2 órás becseppentés után.
Más nevek:
  • Brimonidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erek sűrűségének változásai a kezelési csoportokban OCT angiográfiával értékelve
Időkeret: 5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
A peripapilláris érsűrűség százalékos változása OCT-vel (optikai koherencia tomográfia) Angiográfia spektrum amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) algoritmussal, helyi brimonidin vagy timolol szemcsepp alkalmazásával a szemnyomás csökkentésére.
5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
Az áramlási index változásai a kezelési csoportokban OCT angiográfiával értékelve
Időkeret: 5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
A peripapilláris áramlási index százalékos változása OCT-vel (optikai koherencia tomográfia) Angiográfia spektrum amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) algoritmussal, helyi brimonidin vagy timolol szemcsepp alkalmazásával a szemnyomás csökkentésére.
5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
A peripapilláris érsűrűség százalékos változásának összehasonlítása az OCT angiográfiával értékelt kezelési csoportokban
Időkeret: 5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
A peripapilláris érsűrűség százalékos változásának összehasonlítása OCT-vel (optikai koherencia tomográfia) Angiográfia spektrum amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) algoritmussal a szemnyomás csökkentése érdekében helyileg alkalmazott brimonidin vagy timolol szemcsepp alkalmazása előtt és után. A kontrollcsoportok az érsűrűség százalékos változását mutatják műkönny használata után. A gyógyszercsoportok (Brimonidin/Timolol) az érsűrűség százalékos változását jelentik a szemnyomás csökkentésére helyileg alkalmazott brimonidin vagy timolol cseppek alkalmazása után.
5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
A peripapilláris áramlási index százalékos változásának összehasonlítása az OCT angiográfiával értékelt kezelési csoportokban
Időkeret: 5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
Az OCT (optikai koherencia tomográfia) által detektált peripapilláris áramlási index százalékos változásának összehasonlítása Angiográfia spektrum amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) algoritmussal a szemnyomás csökkentése érdekében helyileg alkalmazott brimonidin vagy timolol szemcsepp alkalmazása előtt és után. A kontrollcsoportok az áramlási index százalékos változását jelentik műkönnyek használata után. A gyógyszercsoportok (Brimonidin/Timolol) az áramlási index százalékos változását jelentik a szemnyomás csökkentésére helyileg alkalmazott brimonidin vagy timolol cseppek alkalmazása után.
5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
A látóideg fejér-sűrűségének százalékos változásának összehasonlítása a kezelési csoportokban, OCT angiográfiával értékelve
Időkeret: 5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
A látóidegfej érsűrűségének százalékos változásának összehasonlítása OCT-vel (optikai koherencia tomográfia) Angiográfia spektrum amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) algoritmussal a szemnyomás csökkentése érdekében helyileg alkalmazott brimonidin vagy timolol szemcsepp alkalmazása előtt és után. A kontrollcsoportok az érsűrűség százalékos változását mutatják műkönny használata után. A gyógyszercsoportok (Brimonidin/Timolol) az érsűrűség százalékos változását jelentik a szemnyomás csökkentésére helyileg alkalmazott brimonidin vagy timolol cseppek alkalmazása után.
5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
A látóideg fej áramlási indexének százalékos változásának összehasonlítása az OCT angiográfiával értékelt kezelési csoportokban
Időkeret: 5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)
Az OCT (optikai koherencia tomográfia) által kimutatott látóideg-fejáramlási index százalékos változásának összehasonlítása Spektrumamplitúdó-dekorrelációs angiográfia (SSADA) algoritmussal végzett angiográfia a szemnyomás csökkentésére szolgáló helyi brimonidin vagy timolol szemcsepp alkalmazása előtt és után. A kontrollcsoportok az áramlási index százalékos változását jelentik műkönnyek használata után. A gyógyszercsoportok (Brimonidin/Timolol) az áramlási index százalékos változását jelentik a szemnyomás csökkentésére helyileg alkalmazott brimonidin vagy timolol cseppek alkalmazása után.
5,5 óra (3 különálló, 30 perces OCT-angiográfiás vizsgálat, 2 órás beavatkozás után az egyes felvételek között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wills Eye

Együttműködők

Optovue

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-636E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel