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Fluxo sanguíneo peripapilar após o uso de medicamentos antiglaucomatosos: um estudo de angiografia por OCT

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Alterações no fluxo sanguíneo peripapilar após o uso de medicamentos antiglaucoma: um estudo prospectivo e quantitativo de angiografia por OCT

Este estudo avalia as possíveis alterações agudas no fluxo sanguíneo peripapilar após a instilação de medicamentos antiglaucoma em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), glaucoma de tensão normal (GTN) ou hipertensão ocular (OHTN) usando angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A redução da pressão intraocular (PIO) com medicamentos anti-hipertensivos tópicos é a base do tratamento inicial em pacientes com OHTN, GPAA e GTN. Muitos pacientes, no entanto, continuam a apresentar progressão da doença, apesar da redução da PIO. Mecanismos alternativos de neurodegeneração, incluindo desregulação vascular e suscetibilidade estrutural da lâmina cribrosa, têm sido propostos como mecanismos importantes na progressão, particularmente em casos de GTN.

Estudos anteriores também encontraram diminuição da perfusão ocular média calculada com o uso de timolol em comparação com outros medicamentos antiglaucoma em pacientes com glaucoma de tensão normal. A deterioração do campo visual também demonstrou estar associada à hipotensão arterial noturna sistêmica em pacientes com GTN, GPAA e após neuropatia óptica isquêmica anterior. Foi demonstrado que o uso de betabloqueadores tópicos oftálmicos reduz a pressão arterial diastólica noturna e a frequência cardíaca. Assim, os betabloqueadores tópicos são frequentemente evitados no tratamento do GTN devido ao risco potencial de redução da perfusão da cabeça do nervo óptico

Estudos avaliando a perfusão da cabeça do nervo óptico (ONH) são limitados. Estudos anteriores avaliaram medições indiretas, como pressão média de perfusão ocular calculada ou hipotensão sistêmica, como indicações de hipoperfusão do nervo óptico. Medições diretas da perfusão ocular foram tentadas usando imagens de Doppler colorido retrobulbar, que demonstraram diminuição da velocidade de fluxo da artéria ciliar posterior curta em pacientes com progressão do campo visual glaucomatoso. Essa técnica, no entanto, produziu resultados inconsistentes em outros estudos e só é capaz de detectar alterações grosseiras no fluxo sanguíneo ocular.

A Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) é uma nova técnica introduzida pela primeira vez em 2014 usando um sistema OCT de fonte de varredura personalizado. Atualmente, não existem estudos para avaliar os efeitos dos medicamentos antiglaucoma no fluxo sanguíneo peripapilar usando OCTA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão ocular, glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma de tensão normal no(s) olho(s) do estudo
  • Idade 18-90
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/60 ou melhor

Critério de exclusão:

  • Uso atual de brimonidina ou timolol
  • Outra doença, oftálmica ou sistêmica, que pode afetar significativamente o teste de OCT no(s) olho(s) do estudo, incluindo:

    • Catarata de grau mais do que moderado que reduz significativamente o nível do sinal de varredura OCTA
    • Degeneração macular, exceto drusas leves ou alterações pigmentares
    • Retinopatia diabética diferente de retinopatia não proliferativa de fundo leve
    • Edema macular prévio ou atual
    • Tratamento prévio a laser na retina
    • Descolamento de retina prévio
    • Retinopatia serosa central prévia
    • Oclusão venosa ou arterial prévia da retina
    • Retinopatia inflamatória prévia ou coroidopatia
    • Ceratocone ou outra ectasia da córnea
    • Cicatriz da córnea em 4 mm central
    • Ceratoplastia penetrante prévia
    • Neuropatia óptica isquêmica
    • Demência além da perda de memória precoce/leve
    • História de acidente vascular cerebral
    • História de estenose carotídea grave
    • História de cirurgia ocular anterior, exceto extração de catarata não complicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Maleato de Timolol 0,5% solução oftálmica Instilação de uma gota em cada olho, uma vez.
Instilação de uma gota em cada olho, uma vez. Obtenção de exames de angiografia OCT após 2 horas de instilação.
Outros nomes:
  • Timolol
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidina
Tartarato de brimonidina 0,2% Instilação de uma gota em cada olho, uma vez.
Instilação de uma gota em cada olho, uma vez. Obtenção de exames de angiografia OCT após 2 horas de instilação.
Outros nomes:
  • Brimonidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na densidade de vasos em grupos de tratamento avaliados por angiografia por OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Alteração percentual na densidade de vasos peripapilares detectada por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) com o uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular.
5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Alterações no Índice de Fluxo em Grupos de Tratamento Avaliados por Angiografia OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Alteração percentual no índice de fluxo peripapilar detectada por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) com o uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular.
5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Comparação das Alterações Percentuais na Densidade dos Vasos Peripapilares em Grupos de Tratamento Avaliados por Angiografia OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Comparação da alteração percentual na densidade dos vasos peripapilares detectada por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) antes e depois do uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular. Os grupos de controle representam as alterações percentuais na densidade dos vasos após o uso de lágrimas artificiais. Os grupos de medicamentos (Brimonidina/Timolol) representam as alterações percentuais na densidade dos vasos após o uso tópico de brimonidina ou gotas de timolol para diminuir a pressão ocular.
5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Comparação das Alterações Percentuais no Índice de Fluxo Peripapilar em Grupos de Tratamento Avaliados por Angiografia OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Comparação da alteração percentual no índice de fluxo peripapilar detectado por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) antes e após o uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular. Os grupos de controle representam as alterações percentuais no índice de fluxo após o uso de lágrimas artificiais. Os grupos de medicamentos (Brimonidina/Timolol) representam as alterações percentuais no índice de fluxo após o uso tópico de brimonidina ou gotas de timolol para diminuir a pressão ocular.
5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Comparação das Alterações Percentuais na Densidade dos Vasos da Cabeça do Nervo Óptico em Grupos de Tratamento Avaliados por Angiografia OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Comparação da alteração percentual na densidade dos vasos da cabeça do nervo óptico detectada por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) antes e depois do uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular. Os grupos de controle representam as alterações percentuais na densidade dos vasos após o uso de lágrimas artificiais. Os grupos de medicamentos (Brimonidina/Timolol) representam as alterações percentuais na densidade dos vasos após o uso tópico de brimonidina ou gotas de timolol para diminuir a pressão ocular.
5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Comparação das Alterações Percentuais no Índice de Fluxo da Cabeça do Nervo Óptico em Grupos de Tratamento Avaliados por Angiografia OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
Comparação da alteração percentual no Índice de Fluxo da Cabeça do Nervo Óptico detectado por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) antes e depois do uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular. Os grupos de controle representam as alterações percentuais no índice de fluxo após o uso de lágrimas artificiais. Os grupos de medicamentos (Brimonidina/Timolol) representam as alterações percentuais no índice de fluxo após o uso tópico de brimonidina ou gotas de timolol para diminuir a pressão ocular.
5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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