- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323164
Fluxo sanguíneo peripapilar após o uso de medicamentos antiglaucomatosos: um estudo de angiografia por OCT
Alterações no fluxo sanguíneo peripapilar após o uso de medicamentos antiglaucoma: um estudo prospectivo e quantitativo de angiografia por OCT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A redução da pressão intraocular (PIO) com medicamentos anti-hipertensivos tópicos é a base do tratamento inicial em pacientes com OHTN, GPAA e GTN. Muitos pacientes, no entanto, continuam a apresentar progressão da doença, apesar da redução da PIO. Mecanismos alternativos de neurodegeneração, incluindo desregulação vascular e suscetibilidade estrutural da lâmina cribrosa, têm sido propostos como mecanismos importantes na progressão, particularmente em casos de GTN.
Estudos anteriores também encontraram diminuição da perfusão ocular média calculada com o uso de timolol em comparação com outros medicamentos antiglaucoma em pacientes com glaucoma de tensão normal. A deterioração do campo visual também demonstrou estar associada à hipotensão arterial noturna sistêmica em pacientes com GTN, GPAA e após neuropatia óptica isquêmica anterior. Foi demonstrado que o uso de betabloqueadores tópicos oftálmicos reduz a pressão arterial diastólica noturna e a frequência cardíaca. Assim, os betabloqueadores tópicos são frequentemente evitados no tratamento do GTN devido ao risco potencial de redução da perfusão da cabeça do nervo óptico
Estudos avaliando a perfusão da cabeça do nervo óptico (ONH) são limitados. Estudos anteriores avaliaram medições indiretas, como pressão média de perfusão ocular calculada ou hipotensão sistêmica, como indicações de hipoperfusão do nervo óptico. Medições diretas da perfusão ocular foram tentadas usando imagens de Doppler colorido retrobulbar, que demonstraram diminuição da velocidade de fluxo da artéria ciliar posterior curta em pacientes com progressão do campo visual glaucomatoso. Essa técnica, no entanto, produziu resultados inconsistentes em outros estudos e só é capaz de detectar alterações grosseiras no fluxo sanguíneo ocular.
A Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA) é uma nova técnica introduzida pela primeira vez em 2014 usando um sistema OCT de fonte de varredura personalizado. Atualmente, não existem estudos para avaliar os efeitos dos medicamentos antiglaucoma no fluxo sanguíneo peripapilar usando OCTA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão ocular, glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma de tensão normal no(s) olho(s) do estudo
- Idade 18-90
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/60 ou melhor
Critério de exclusão:
- Uso atual de brimonidina ou timolol
Outra doença, oftálmica ou sistêmica, que pode afetar significativamente o teste de OCT no(s) olho(s) do estudo, incluindo:
- Catarata de grau mais do que moderado que reduz significativamente o nível do sinal de varredura OCTA
- Degeneração macular, exceto drusas leves ou alterações pigmentares
- Retinopatia diabética diferente de retinopatia não proliferativa de fundo leve
- Edema macular prévio ou atual
- Tratamento prévio a laser na retina
- Descolamento de retina prévio
- Retinopatia serosa central prévia
- Oclusão venosa ou arterial prévia da retina
- Retinopatia inflamatória prévia ou coroidopatia
- Ceratocone ou outra ectasia da córnea
- Cicatriz da córnea em 4 mm central
- Ceratoplastia penetrante prévia
- Neuropatia óptica isquêmica
- Demência além da perda de memória precoce/leve
- História de acidente vascular cerebral
- História de estenose carotídea grave
- História de cirurgia ocular anterior, exceto extração de catarata não complicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Maleato de Timolol 0,5% solução oftálmica Instilação de uma gota em cada olho, uma vez.
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Instilação de uma gota em cada olho, uma vez.
Obtenção de exames de angiografia OCT após 2 horas de instilação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidina
Tartarato de brimonidina 0,2% Instilação de uma gota em cada olho, uma vez.
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Instilação de uma gota em cada olho, uma vez.
Obtenção de exames de angiografia OCT após 2 horas de instilação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na densidade de vasos em grupos de tratamento avaliados por angiografia por OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
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Alteração percentual na densidade de vasos peripapilares detectada por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) com o uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular.
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5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
|
|
Alterações no Índice de Fluxo em Grupos de Tratamento Avaliados por Angiografia OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
|
Alteração percentual no índice de fluxo peripapilar detectada por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) com o uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular.
|
5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
|
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Comparação das Alterações Percentuais na Densidade dos Vasos Peripapilares em Grupos de Tratamento Avaliados por Angiografia OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
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Comparação da alteração percentual na densidade dos vasos peripapilares detectada por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) antes e depois do uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular.
Os grupos de controle representam as alterações percentuais na densidade dos vasos após o uso de lágrimas artificiais.
Os grupos de medicamentos (Brimonidina/Timolol) representam as alterações percentuais na densidade dos vasos após o uso tópico de brimonidina ou gotas de timolol para diminuir a pressão ocular.
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5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
|
|
Comparação das Alterações Percentuais no Índice de Fluxo Peripapilar em Grupos de Tratamento Avaliados por Angiografia OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
|
Comparação da alteração percentual no índice de fluxo peripapilar detectado por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) antes e após o uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular.
Os grupos de controle representam as alterações percentuais no índice de fluxo após o uso de lágrimas artificiais.
Os grupos de medicamentos (Brimonidina/Timolol) representam as alterações percentuais no índice de fluxo após o uso tópico de brimonidina ou gotas de timolol para diminuir a pressão ocular.
|
5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
|
|
Comparação das Alterações Percentuais na Densidade dos Vasos da Cabeça do Nervo Óptico em Grupos de Tratamento Avaliados por Angiografia OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
|
Comparação da alteração percentual na densidade dos vasos da cabeça do nervo óptico detectada por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) antes e depois do uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular.
Os grupos de controle representam as alterações percentuais na densidade dos vasos após o uso de lágrimas artificiais.
Os grupos de medicamentos (Brimonidina/Timolol) representam as alterações percentuais na densidade dos vasos após o uso tópico de brimonidina ou gotas de timolol para diminuir a pressão ocular.
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5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
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Comparação das Alterações Percentuais no Índice de Fluxo da Cabeça do Nervo Óptico em Grupos de Tratamento Avaliados por Angiografia OCT
Prazo: 5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
|
Comparação da alteração percentual no Índice de Fluxo da Cabeça do Nervo Óptico detectado por OCT (tomografia de coerência óptica) Angiografia usando o algoritmo de angiografia de decorrelação de amplitude de espectro (SSADA) antes e depois do uso de brimonidina tópica ou colírio de timolol para diminuir a pressão ocular.
Os grupos de controle representam as alterações percentuais no índice de fluxo após o uso de lágrimas artificiais.
Os grupos de medicamentos (Brimonidina/Timolol) representam as alterações percentuais no índice de fluxo após o uso tópico de brimonidina ou gotas de timolol para diminuir a pressão ocular.
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5,5 horas (3 exames de angiografia OCT separados de 30 minutos com 2 horas pós-intervenção entre cada exame)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Doenças do Nervo Óptico
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Glaucoma de baixa tensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- 17-636E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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