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Flujo sanguíneo peripapilar después del uso de medicamentos antiglaucoma: un estudio de angiografía OCT

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Cambios en el flujo sanguíneo peripapilar después del uso de medicamentos antiglaucomatosos: un estudio de angiografía por OCT prospectivo y cuantitativo

Este estudio evalúa los posibles cambios agudos en el flujo sanguíneo peripapilar después de la instilación de medicamentos antiglaucoma en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG), glaucoma de tensión normal (NTG) o hipertensión ocular (OHTN) mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reducción de la presión intraocular (PIO) con medicamentos antihipertensivos tópicos es el pilar del tratamiento inicial en pacientes con OHTN, GPAA y NTG. Sin embargo, muchos pacientes continúan experimentando progresión de la enfermedad a pesar de la reducción de la PIO. Se han propuesto mecanismos alternativos de neurodegeneración, incluida la desregulación vascular y la susceptibilidad estructural de la lámina cribosa, como mecanismos importantes en la progresión, particularmente en casos de NTG.

Estudios anteriores también han encontrado una disminución de la perfusión ocular media calculada con el uso de timolol en comparación con otros medicamentos antiglaucoma en pacientes con glaucoma de tensión normal. También se ha demostrado que el deterioro del campo visual está asociado con hipotensión arterial nocturna sistémica en pacientes con NTG, GPAA y después de neuropatía óptica isquémica anterior. Se ha demostrado que el uso de bloqueadores beta tópicos oftálmicos reduce la presión arterial diastólica nocturna y la frecuencia cardíaca. Por lo tanto, los bloqueadores beta tópicos a menudo se evitan en el tratamiento de NTG debido al riesgo potencial de reducción de la perfusión de la cabeza del nervio óptico.

Los estudios que evalúan la perfusión de la cabeza del nervio óptico (ONH) son limitados. Estudios anteriores evaluaron mediciones indirectas, como la presión de perfusión ocular media calculada o la hipotensión sistémica, como indicaciones de hipoperfusión del nervio óptico. Se han intentado mediciones directas de la perfusión ocular utilizando imágenes Doppler color retrobulbares, que demostraron una disminución de la velocidad del flujo de la arteria ciliar posterior corta en pacientes con progresión del campo visual glaucomatoso. Sin embargo, esta técnica ha arrojado resultados inconsistentes en otros estudios y solo es capaz de detectar cambios macroscópicos en el flujo sanguíneo ocular.

La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA, por sus siglas en inglés) es una técnica novedosa que se introdujo por primera vez en 2014 utilizando un sistema OCT de fuente de barrido personalizado. Actualmente no existen estudios para evaluar los efectos de los medicamentos antiglaucoma en el flujo sanguíneo peripapilar mediante OCTA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma de tensión normal en los ojos del estudio
  • Edad 18-90
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/60 o mejor

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de brimonidina o timolol

  • Otra enfermedad, oftálmica o sistémica, que probablemente afecte significativamente la prueba de OCT en el(los) ojo(s) del estudio, incluyendo:

    • Catarata de grado más que moderado que reduce significativamente el nivel de señal de exploración OCTA
    • Degeneración macular distinta de drusas leves o cambios pigmentarios
    • Retinopatía diabética distinta de la retinopatía no proliferativa de fondo leve
    • Edema macular previo o actual
    • Tratamiento láser previo a la retina
    • Desprendimiento de retina previo
    • Retinopatía serosa central previa
    • Oclusión anterior de vena o arteria retiniana
    • Retinopatía inflamatoria o coroidopatía previa
    • Queratocono u otra ectasia corneal
    • Cicatrización corneal en central 4 mm
    • Queratoplastia penetrante previa
    • Neuropatía óptica isquémica
    • Demencia más allá de la pérdida de memoria temprana/leve
    • Historia de accidente cerebrovascular
    • Antecedentes de estenosis carotídea grave
    • Antecedentes de cirugía ocular previa distinta de la extracción de cataratas no complicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Timolol
Maleato de timolol solución oftálmica al 0,5% Instilación de una gota en cada ojo, una vez.
Droga: Maleato de timolol
Instilación de una gota en cada ojo, una sola vez. Obtención de angiografías OCT a las 2 horas de la instilación.
Otros nombres:
  • Timolol
COMPARADOR_ACTIVO: Brimonidina
Tartrato de brimonidina al 0,2% Instilación de una gota en cada ojo, una vez.
Droga: Tartrato de brimonidina
Instilación de una gota en cada ojo, una sola vez. Obtención de angiografías OCT a las 2 horas de la instilación.
Otros nombres:
  • Brimonidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad de los vasos en los grupos de tratamiento evaluados mediante angiografía OCT
Periodo de tiempo: 5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Cambio porcentual en la densidad de los vasos peripapilares detectado por OCT (tomografía de coherencia óptica) Angiografía utilizando el algoritmo de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro (SSADA) con el uso de gotas oftálmicas tópicas de brimonidina o timolol para reducir la presión ocular.
5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Cambios en el índice de flujo en los grupos de tratamiento evaluados por angiografía OCT
Periodo de tiempo: 5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Cambio porcentual en el índice de flujo peripapilar detectado por OCT (tomografía de coherencia óptica) Angiografía utilizando el algoritmo de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro (SSADA) con el uso de gotas oftálmicas tópicas de brimonidina o timolol para reducir la presión ocular.
5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Comparación de cambios porcentuales en la densidad de vasos peripapilares en grupos de tratamiento evaluados mediante angiografía OCT
Periodo de tiempo: 5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Comparación del cambio porcentual en la densidad de los vasos peripapilares detectados por angiografía OCT (tomografía de coherencia óptica) utilizando el algoritmo de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro (SSADA) antes y después del uso de gotas oftálmicas tópicas de brimonidina o timolol para reducir la presión ocular. Los grupos de control representan los cambios porcentuales en la densidad de los vasos después de usar lágrimas artificiales. Los grupos de medicamentos (brimonidina/timolol) representan los cambios porcentuales en la densidad de los vasos después de usar gotas tópicas de brimonidina o timolol para reducir la presión ocular.
5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Comparación de cambios porcentuales en el índice de flujo peripapilar en grupos de tratamiento evaluados mediante angiografía OCT
Periodo de tiempo: 5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Comparación del cambio porcentual en el índice de flujo peripapilar detectado por angiografía OCT (tomografía de coherencia óptica) utilizando el algoritmo de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro (SSADA) antes y después del uso de gotas oftálmicas tópicas de brimonidina o timolol para reducir la presión ocular. Los grupos de control representan los cambios porcentuales en el índice de flujo después de usar lágrimas artificiales. Los grupos de medicamentos (brimonidina/timolol) representan los cambios porcentuales en el índice de flujo después de usar gotas tópicas de brimonidina o timolol para reducir la presión ocular.
5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Comparación de los cambios porcentuales en la densidad de vasos de la cabeza del nervio óptico en grupos de tratamiento evaluados mediante angiografía OCT
Periodo de tiempo: 5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Comparación del cambio porcentual en la densidad de los vasos de la cabeza del nervio óptico detectado por angiografía OCT (tomografía de coherencia óptica) utilizando el algoritmo de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro (SSADA) antes y después del uso de gotas oftálmicas tópicas de brimonidina o timolol para reducir la presión ocular. Los grupos de control representan los cambios porcentuales en la densidad de los vasos después de usar lágrimas artificiales. Los grupos de medicamentos (brimonidina/timolol) representan los cambios porcentuales en la densidad de los vasos después de usar gotas tópicas de brimonidina o timolol para reducir la presión ocular.
5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Comparación de los cambios porcentuales en el índice de flujo de la cabeza del nervio óptico en grupos de tratamiento evaluados mediante angiografía OCT
Periodo de tiempo: 5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)
Comparación del cambio porcentual en el índice de flujo de cabeza del nervio óptico detectado por angiografía OCT (tomografía de coherencia óptica) utilizando el algoritmo de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro (SSADA) antes y después del uso de gotas oftálmicas tópicas de brimonidina o timolol para reducir la presión ocular. Los grupos de control representan los cambios porcentuales en el índice de flujo después de usar lágrimas artificiales. Los grupos de medicamentos (brimonidina/timolol) representan los cambios porcentuales en el índice de flujo después de usar gotas tópicas de brimonidina o timolol para reducir la presión ocular.
5,5 horas (3 exploraciones separadas de angiografía OCT de 30 minutos con 2 horas posteriores a la intervención entre cada exploración)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wills Eye

Colaboradores

Optovue

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-636E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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