Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołobrodawkowy przepływ krwi po zastosowaniu leków przeciwjaskrowych: badanie angiograficzne OCT

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Zmiany w okołobrodawkowym przepływie krwi po zastosowaniu leków przeciwjaskrowych: prospektywne, ilościowe badanie angiograficzne OCT

Niniejsze badanie ocenia możliwe ostre zmiany w okołobrodawkowym przepływie krwi po wkropleniu leków przeciwjaskrowych u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą normalnego ciśnienia (NTG) lub nadciśnieniem ocznym (OHTN) za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą miejscowych leków przeciwnadciśnieniowych jest podstawą wstępnego leczenia pacjentów z OHTN, POAG i NTG. Jednak wielu pacjentów nadal doświadcza progresji choroby pomimo obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Alternatywne mechanizmy neurodegeneracji, w tym rozregulowanie naczyń i strukturalna podatność blaszki cribrosa, zostały zaproponowane jako ważne mechanizmy progresji, szczególnie w przypadkach NTG.

Wcześniejsze badania wykazały również zmniejszoną obliczoną średnią perfuzję oka przy stosowaniu tymololu w porównaniu z innymi lekami przeciwjaskrowymi u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia. Wykazano również, że pogorszenie pola widzenia jest związane z systemową nocną hipotonią tętniczą u pacjentów z NTG, POAG oraz po przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Wykazano, że stosowanie miejscowych beta-blokerów okulistycznych obniża nocne rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca. W związku z tym w leczeniu NTG często unika się stosowania miejscowych beta-adrenolityków ze względu na potencjalne ryzyko zmniejszenia perfuzji głowy nerwu wzrokowego

Badania oceniające perfuzję głowy nerwu wzrokowego (ONH) są ograniczone. Wcześniejsze badania oceniały pomiary pośrednie, takie jak obliczone średnie ciśnienie perfuzji w oku lub niedociśnienie ogólnoustrojowe, jako wskazania hipoperfuzji nerwu wzrokowego. Podjęto próbę bezpośredniego pomiaru perfuzji oka za pomocą kolorowego obrazowania Dopplera pozagałkowego, które wykazało zmniejszoną prędkość przepływu w krótkiej tylnej tętnicy rzęskowej u pacjentów z jaskrą progresji pola widzenia. Ta technika przyniosła jednak niespójne wyniki w innych badaniach i jest w stanie wykryć jedynie poważne zmiany w przepływie krwi w oku.

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) to nowatorska technika wprowadzona po raz pierwszy w 2014 roku przy użyciu niestandardowego systemu OCT typu Swept Source.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia ocznego, jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry normalnego ciśnienia w badanym oku (oczach)
  • Wiek 18-90 lat
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/60 lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie brymonidyny lub tymololu

  • Inne choroby, okulistyczne lub ogólnoustrojowe, które mogą znacząco wpłynąć na wynik testu OCT w badanym oku (oczach), w tym:

    • Zaćma więcej niż średniego stopnia, która znacznie zmniejsza poziom sygnału skanowania OCTA
    • Zwyrodnienie plamki żółtej inne niż łagodne druzy lub zmiany barwnikowe
    • Retinopatia cukrzycowa inna niż retinopatia nieproliferacyjna o łagodnym podłożu
    • Wcześniejszy lub obecny obrzęk plamki żółtej
    • Wcześniejsze leczenie laserowe siatkówki
    • Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
    • Wcześniejsza centralna retinopatia surowicza
    • Wcześniejsza niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki
    • Wcześniejsza retinopatia zapalna lub choroidopatia
    • Stożek rogówki lub inne ektazje rogówki
    • Bliznowacenie rogówki w centralnej części 4 mm
    • Wcześniejsza penetrująca keratoplastyka
    • Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
    • Demencja wykraczająca poza wczesną/łagodną utratę pamięci
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • Historia ciężkiego zwężenia tętnicy szyjnej
    • Historia wcześniejszych operacji okulistycznych innych niż niepowikłane usunięcie zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tymolol
Maleinian tymololu 0,5% roztwór do oczu Jednorazowe wkroplenie jednej kropli do każdego oka.
Lek: Maleinian tymololu
Jednorazowe wkroplenie jednej kropli do każdego oka. Uzyskanie skanów angiografii OCT po 2 godzinach od zakroplenia.
Inne nazwy:
  • Tymolol
ACTIVE_COMPARATOR: Brymonidyna
Winian brymonidyny 0,2% Jednorazowe wkroplenie jednej kropli do każdego oka.
Lek: Winian brymonidyny
Jednorazowe wkroplenie jednej kropli do każdego oka. Uzyskanie skanów angiografii OCT po 2 godzinach od zakroplenia.
Inne nazwy:
  • Brymonidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gęstości naczyń w leczonych grupach oceniane za pomocą angiografii OCT
Ramy czasowe: 5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Procentowa zmiana gęstości naczyń okołobrodawkowych wykryta metodą OCT (optyczna koherentna tomografia) Angiografia z wykorzystaniem algorytmu angiografii dekorelacji widma amplitudy (SSADA) z zastosowaniem miejscowych kropli do oczu z brymonidyną lub tymololem w celu obniżenia ciśnienia w oku.
5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Zmiany wskaźnika przepływu w grupach leczonych oceniane za pomocą angiografii OCT
Ramy czasowe: 5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Procentowa zmiana wskaźnika przepływu okołobrodawkowego wykryta metodą OCT (optyczna koherentna tomografia).
5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Porównanie procentowych zmian gęstości naczyń okołobrodawkowych w leczonych grupach ocenianych za pomocą angiografii OCT
Ramy czasowe: 5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Porównanie procentowej zmiany gęstości naczyń okołobrodawkowych wykrytej przez angiografię OCT (optyczna koherentna tomografia) z wykorzystaniem algorytmu angiografii dekorelacji widma amplitudy (SSADA) przed i po zastosowaniu miejscowych kropli do oczu z brymonidyną lub tymololem w celu obniżenia ciśnienia w oku. Grupy kontrolne przedstawiają procentowe zmiany gęstości naczyń po zastosowaniu sztucznych łez. Grupy leków (brymonidyna/tymolol) reprezentują procentowe zmiany gęstości naczyń po miejscowym zastosowaniu kropli brymonidyny lub tymololu w celu obniżenia ciśnienia w oku.
5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Porównanie procentowych zmian wskaźnika przepływu okołobrodawkowego w grupach leczonych ocenianych za pomocą angiografii OCT
Ramy czasowe: 5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Porównanie procentowej zmiany wskaźnika przepływu okołobrodawkowego wykrytego przez angiografię OCT (optyczna koherentna tomografia) przy użyciu algorytmu angiografii dekorelacji amplitudy widma (SSADA) przed i po zastosowaniu miejscowych kropli do oczu z brymonidyną lub tymololem w celu obniżenia ciśnienia w oku. Grupy kontrolne przedstawiają procentowe zmiany wskaźnika przepływu po zastosowaniu sztucznych łez. Grupy leków (brymonidyna/tymolol) przedstawiają procentowe zmiany wskaźnika przepływu po miejscowym zastosowaniu kropli brymonidyny lub tymololu w celu obniżenia ciśnienia w oku.
5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Porównanie procentowych zmian gęstości naczyń głowy nerwu wzrokowego w grupach leczonych ocenianych za pomocą angiografii OCT
Ramy czasowe: 5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Porównanie procentowej zmiany gęstości naczyń głowy nerwu wzrokowego wykrytej przez angiografię OCT (optyczna koherentna tomografia) z wykorzystaniem algorytmu angiografii dekorelacji widma amplitudy (SSADA) przed i po zastosowaniu miejscowych kropli do oczu z brymonidyną lub tymololem w celu obniżenia ciśnienia w oku. Grupy kontrolne przedstawiają procentowe zmiany gęstości naczyń po zastosowaniu sztucznych łez. Grupy leków (brymonidyna/tymolol) reprezentują procentowe zmiany gęstości naczyń po miejscowym zastosowaniu kropli brymonidyny lub tymololu w celu obniżenia ciśnienia w oku.
5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Porównanie procentowych zmian wskaźnika przepływu głowy nerwu wzrokowego w grupach leczonych ocenianych za pomocą angiografii OCT
Ramy czasowe: 5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)
Porównanie procentowej zmiany wskaźnika przepływu głowy nerwu wzrokowego wykrytego przez angiografię OCT (optyczna koherentna tomografia) z zastosowaniem algorytmu angiografii dekorelacji widma amplitudy (SSADA) przed i po zastosowaniu miejscowych kropli do oczu z brymonidyną lub tymololem w celu obniżenia ciśnienia w oku. Grupy kontrolne przedstawiają procentowe zmiany wskaźnika przepływu po zastosowaniu sztucznych łez. Grupy leków (brymonidyna/tymolol) przedstawiają procentowe zmiany wskaźnika przepływu po miejscowym zastosowaniu kropli brymonidyny lub tymololu w celu obniżenia ciśnienia w oku.
5,5 godziny (3 oddzielne 30-minutowe skany angiografii OCT z 2-godzinną przerwą po interwencji pomiędzy każdym skanem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Współpracownicy

Optovue

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-636E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maleinian tymololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj