Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peripapilární průtok krve po použití léků proti glaukomu: Angiografická studie OCT

4. prosince 2020 aktualizováno: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Změny peripapilárního průtoku krve po použití léků proti glaukomu: Prospektivní kvantitativní OCT angiografická studie

Tato studie hodnotí možné akutní změny peripapilárního průtoku krve po instilaci antiglaukomatických léků u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), glaukomem s normálním napětím (NTG) nebo oční hypertenzí (OHTN) pomocí angiografie pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení nitroočního tlaku (IOP) pomocí topických antihypertenziv je základem počáteční léčby u pacientů s OHTN, POAG a NTG. U mnoha pacientů však i přes snížení NOT i nadále dochází k progresi onemocnění. Alternativní mechanismy neurodegenerace, včetně vaskulární dysregulace a strukturální náchylnosti lamina cribrosa, byly navrženy jako důležité mechanismy v progresi, zejména v případech NTG.

Předchozí studie také zjistily sníženou vypočítanou střední oční perfuzi při použití timololu ve srovnání s jinými léky proti glaukomu u pacientů s glaukomem s normálním napětím. Ukázalo se také, že zhoršení zorného pole souvisí se systémovou noční arteriální hypotenzí u pacientů s NTG, POAG a po přední ischemické neuropatii zrakového nervu. Bylo prokázáno, že použití očních lokálních betablokátorů snižuje noční diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci. Lokálním betablokátorům se tedy při léčbě NTG často vyhýbají kvůli potenciálnímu riziku snížené perfuze hlavy zrakového nervu

Studie hodnotící perfuzi hlavy optického nervu (ONH) jsou omezené. Dřívější studie hodnotily nepřímá měření, jako je vypočítaný průměrný oční perfuzní tlak nebo systémová hypotenze, jako indikace hypoperfuze zrakového nervu. Přímá měření oční perfuze byla provedena pomocí retrobulbárního barevného dopplerovského zobrazení, které prokázalo sníženou rychlost toku krátké zadní ciliární artérie u pacientů s progresí glaukomového zorného pole. Tato technika však přinesla nekonzistentní výsledky v jiných studiích a je schopna detekovat pouze hrubé změny očního průtoku krve.

Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je nová technika poprvé představená v roce 2014 pomocí vlastního systému OCT s rozmítaným zdrojem. V současnosti neexistují žádné studie, které by hodnotily účinky antiglaukomové medikace na peripapilární průtok krve pomocí OCTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo glaukomu s normálním napětím ve studovaném oku (očích)
  • Věk 18-90 let
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/60 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání buď brimonidinu nebo timololu

  • Jiné onemocnění, oční nebo systémové, které pravděpodobně významně ovlivní test OCT ve studovaném oku (očích), včetně:

    • Katarakta více než středního stupně, která významně snižuje úroveň signálu skenování OCTA
    • Makulární degenerace jiná než mírné drúzy nebo pigmentové změny
    • Diabetická retinopatie jiná než mírná neproliferativní retinopatie
    • Předchozí nebo aktuální makulární edém
    • Před laserovým ošetřením sítnice
    • Předchozí odchlípení sítnice
    • Předchozí centrální serózní retinopatie
    • Předchozí okluze retinální žíly nebo tepny
    • Předchozí zánětlivá retinopatie nebo choroidopatie
    • Keratokonus nebo jiná ektázie rohovky
    • Zjizvení rohovky ve středu 4 mm
    • Předcházející penetrující keratoplastika
    • Ischemická neuropatie zrakového nervu
    • Demence za časnou/mírnou ztrátou paměti
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
    • Těžká karotická stenóza v anamnéze
    • Předchozí oční operace v anamnéze kromě nekomplikované extrakce katarakty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timolol maleát 0,5% oční roztok Vkapání jedné kapky do každého oka jednou.
Lék: Timolol maleát
Jednorázová instilace jedné kapky do každého oka. Získání OCT angiografických skenů po 2 hodinách instilace.
Ostatní jména:
  • Timolol
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin
Brimonidin tartrát 0,2% Instilace jedné kapky do každého oka, jednou.
Lék: Brimonidin tartrát
Jednorázová instilace jedné kapky do každého oka. Získání OCT angiografických skenů po 2 hodinách instilace.
Ostatní jména:
  • Brimonidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hustotě cév v léčebných skupinách hodnocené pomocí OCT angiografie
Časové okno: 5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Procentuální změna hustoty peripapilárních cév detekovaná pomocí OCT (optická koherentní tomografie) Angiografie využívající algoritmus spektrální amplitudové dekorelační angiografie (SSADA) s použitím topických očních kapek brimonidinu nebo timololu ke snížení očního tlaku.
5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Změny indexu průtoku v léčebných skupinách hodnocené pomocí OCT angiografie
Časové okno: 5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Procentní změna indexu peripapilárního průtoku detekovaná pomocí OCT (optická koherentní tomografie) Angiografie využívající algoritmus spektrální amplitudové dekorelační angiografie (SSADA) s použitím topických očních kapek brimonidinu nebo timololu ke snížení očního tlaku.
5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Porovnání procentuálních změn v hustotě peripapilárních cév v léčebných skupinách hodnocených pomocí OCT angiografie
Časové okno: 5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Porovnání procentuální změny hustoty peripapilárních cév detekované pomocí OCT (optická koherentní tomografie) Angiografie s použitím algoritmu spektrální amplitudové dekorelační angiografie (SSADA) před a po použití topických očních kapek brimonidinu nebo timololu ke snížení očního tlaku. Kontrolní skupiny představují procentuální změny hustoty cév po použití umělých slz. Skupiny léčiv (Brimonidin/Timolol) představují procentuální změny v hustotě cév po použití topických kapek brimonidinu nebo timololu ke snížení očního tlaku.
5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Porovnání procentuálních změn indexu peripapilárního průtoku v léčebných skupinách hodnocených pomocí OCT angiografie
Časové okno: 5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Porovnání procentuální změny indexu peripapilárního průtoku detekovaného pomocí OCT (optická koherentní tomografie) Angiografie využívající algoritmus spektrální amplitudové dekorelační angiografie (SSADA) před a po použití topických očních kapek brimonidinu nebo timololu ke snížení očního tlaku. Kontrolní skupiny představují procentuální změny indexu toku po použití umělých slz. Skupiny léčiv (Brimonidin/Timolol) představují procentuální změny indexu průtoku po použití topických kapek brimonidinu nebo timololu ke snížení očního tlaku.
5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Srovnání procentuálních změn v hustotě cév hlavy optického nervu v léčebných skupinách hodnocených pomocí OCT angiografie
Časové okno: 5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Porovnání procentuální změny hustoty cév hlavy zrakového nervu detekované pomocí OCT (optická koherentní tomografie) Angiografie s použitím algoritmu spektrální amplitudové dekorelační angiografie (SSADA) před a po použití topických očních kapek brimonidinu nebo timololu ke snížení očního tlaku. Kontrolní skupiny představují procentuální změny hustoty cév po použití umělých slz. Skupiny léčiv (Brimonidin/Timolol) představují procentuální změny v hustotě cév po použití topických kapek brimonidinu nebo timololu ke snížení očního tlaku.
5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Porovnání procentuálních změn indexu průtoku hlavy optického nervu v léčebných skupinách hodnocených pomocí OCT angiografie
Časové okno: 5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)
Porovnání procentuální změny indexu průtoku hlavy optického nervu detekovaného pomocí OCT (optická koherentní tomografie) Angiografie využívající algoritmus spektrální amplitudové dekorelační angiografie (SSADA) před a po použití topických očních kapek brimonidinu nebo timololu ke snížení očního tlaku. Kontrolní skupiny představují procentuální změny indexu toku po použití umělých slz. Skupiny léčiv (Brimonidin/Timolol) představují procentuální změny indexu průtoku po použití topických kapek brimonidinu nebo timololu ke snížení očního tlaku.
5,5 hodiny (3 samostatné 30minutové OCT angiografické skeny s 2 hodinami po intervenci mezi každým skenem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Spolupracovníci

Optovue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-636E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timolol maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit