항녹내장 약물 사용 후 유두주위 혈류: OCT 혈관조영술 연구
2020년 12월 4일 업데이트: Daniel Lee, MD, Wills Eye
항녹내장 약물 사용 후 유두주위 혈류의 변화: 전향적 정량적 OCT 혈관조영술 연구
이 연구는 OCT(Optical Coherence Tomography) 혈관 조영술을 사용하여 원발성 개방각 녹내장(POAG), 정상 안압 녹내장(NTG) 또는 고안압증(OHTN) 환자에게 항녹내장 약물 주입 후 유두주위 혈류의 가능한 급성 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 항고혈압제를 사용한 안내압(IOP) 감소는 OHTN, POAG 및 NTG 환자의 초기 치료의 중심입니다. 그러나 많은 환자들이 IOP 감소에도 불구하고 질병 진행을 계속 경험합니다. 특히 NTG의 경우, 혈관 조절 장애 및 박판의 구조적 감수성을 포함하는 신경퇴행의 대체 메커니즘이 진행의 중요한 메커니즘으로 제안되었습니다.
이전 연구에서도 정상 안압 녹내장 환자에서 다른 항녹내장 약물에 비해 티몰롤 사용 시 계산된 평균 안구 관류가 감소한 것으로 나타났습니다. 시야 악화는 또한 NTG, POAG 환자 및 전방 허혈성 시신경병증 후 전신 야간 동맥 저혈압과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 안과용 국소 베타 차단제의 사용은 야간 이완기 혈압과 심박수를 낮추는 것으로 나타났습니다. 따라서 국소 베타 차단제는 시신경 유두 관류 감소의 잠재적 위험으로 인해 NTG 치료에서 종종 피합니다.
시신경두(ONH) 관류를 평가하는 연구는 제한적입니다. 이전 연구에서는 계산된 평균 안구 관류 압력 또는 전신성 저혈압과 같은 간접 측정을 시신경 저관류의 징후로 평가했습니다. 안구 관류의 직접적인 측정은 녹내장 시야 진행이 있는 환자에서 감소된 짧은 후방 섬모체 동맥 유속을 보여주는 안구뒤 색 도플러 영상을 사용하여 시도되었습니다. 그러나 이 기술은 다른 연구에서 일관되지 않은 결과를 가져왔으며 안구 혈류의 총체적인 변화만 감지할 수 있습니다.
OCTA(Optical Coherence Tomography Angiography)는 맞춤형 스위프 소스 OCT 시스템을 사용하여 2014년에 처음 도입된 새로운 기술입니다. 현재 OCTA를 사용하여 항녹내장 약물이 유두주위 혈류에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 눈(들)에서 고안압증, 원발성 개방각 녹내장 또는 정상 안압 녹내장의 진단
- 18-90세
- 20/60 이상의 최고 교정 시력
제외 기준:
- 브리모니딘 또는 티몰롤의 현재 사용
다음을 포함하여 연구 안구(들)에서 OCT 테스트에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 안구 또는 전신의 기타 질병:
- OCTA 스캔 신호 레벨을 현저히 감소시키는 중등도 이상의 백내장
- 가벼운 드루젠 또는 색소 변화 이외의 황반 변성
- 경미한 배경의 비증식성 망막병증 이외의 당뇨병성 망막병증
- 이전 또는 현재 황반 부종
- 망막 레이저 치료 전
- 이전 망막 박리
- 이전의 중심장액성 망막병증
- 이전 망막 정맥 또는 동맥 폐색
- 이전의 염증성 망막병증 또는 맥락막병증
- 원추 각막 또는 기타 각막 확장증
- 중앙 4mm의 각막 흉터
- 사전 관통 각막 이식술
- 허혈성 시신경병증
- 초기/경미한 기억 상실을 넘어선 치매
- 뇌혈관 사고의 역사
- 심한 경동맥 협착증의 병력
- 합병증이 없는 백내장 적출 이외의 과거 안과 수술 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 티몰롤
Timolol maleate 0.5% 점안액 각 눈에 1방울씩 1회 점적합니다.
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1회 1방울 각 눈에 점적합니다.
점적 2시간 후 OCT 혈관조영술 스캔 획득.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 브리모니딘
Brimonidine tartrate 0.2% 각 눈에 한 방울씩 1회 점적합니다.
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1회 1방울 각 눈에 점적합니다.
점적 2시간 후 OCT 혈관조영술 스캔 획득.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 혈관조영술로 평가한 치료군의 혈관 밀도 변화
기간: 5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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안압을 낮추기 위해 국부 브리모니딘 또는 티몰롤 안약을 사용하는 SSADA(스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술) 알고리즘을 사용하는 OCT(광간섭 단층촬영) 혈관조영술로 감지된 유두주위 혈관 밀도의 변화율.
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5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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OCT 혈관조영술에 의해 평가된 치료군에서의 흐름 지수의 변화
기간: 5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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안압을 낮추기 위해 국부 브리모니딘 또는 티몰롤 안약을 사용하는 SSADA(스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술) 알고리즘을 사용하는 OCT(광간섭 단층촬영) 혈관조영술로 감지되는 유두주위 흐름 지수의 변화율.
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5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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OCT 혈관조영술로 평가한 치료군에서 유두주위 혈관 밀도의 백분율 변화 비교
기간: 5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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OCT(optical coherence tomography) 스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술(SSADA) 알고리즘을 사용하여 검출된 유두주위 혈관 밀도의 변화율을 국소 브리모니딘 또는 티몰롤 안약을 사용하여 안압을 낮추기 전과 후 비교.
대조군은 인공눈물 사용 후 혈관 밀도 변화율을 나타냅니다.
약물 그룹(브리모니딘/티몰롤)은 안압을 낮추기 위해 국소 브리모니딘 또는 티몰롤 점안액을 사용한 후 혈관 밀도의 백분율 변화를 나타냅니다.
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5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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OCT 혈관조영술로 평가한 치료군에서 유두주위 흐름 지수의 변화율 비교
기간: 5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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OCT(optical coherence tomography) 스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술(SSADA) 알고리즘을 사용한 혈관조영술로 검출한 유두주위 흐름 지수의 변화율 비교는 안압을 낮추기 위해 국소 브리모니딘 또는 티몰롤 안약을 사용하기 전과 사용한 후의 비교입니다.
대조군은 인공눈물 사용 후 흐름 지수의 백분율 변화를 나타냅니다.
약물 그룹(브리모니딘/티몰롤)은 안압을 낮추기 위해 국소 브리모니딘 또는 티몰롤 점안액을 사용한 후 흐름 지수의 백분율 변화를 나타냅니다.
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5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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OCT 혈관 조영술로 평가한 치료군에서 시신경 머리 혈관 밀도의 백분율 변화 비교
기간: 5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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OCT(optical coherence tomography) 스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술(SSADA) 알고리즘을 이용한 OCT(optical coherence tomography) 혈관조영술로 검출한 시신경두부 혈관 밀도의 변화율을 국소 브리모니딘 또는 티몰롤 안약을 사용하여 안압을 낮추기 전과 후 비교.
대조군은 인공눈물 사용 후 혈관 밀도 변화율을 나타냅니다.
약물 그룹(브리모니딘/티몰롤)은 안압을 낮추기 위해 국소 브리모니딘 또는 티몰롤 점안액을 사용한 후 혈관 밀도의 백분율 변화를 나타냅니다.
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5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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OCT 혈관조영술로 평가한 치료군에서 시신경두부 흐름 지수의 백분율 변화 비교
기간: 5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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OCT(optical coherence tomography) 스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술(SSADA) 알고리즘을 사용한 OCT(optical coherence tomography) 혈관조영술에서 검출된 시신경 머리 흐름 지수의 변화율을 국소 브리모니딘 또는 티몰롤 안약을 사용하여 안압을 낮추기 전과 후 비교.
대조군은 인공눈물 사용 후 흐름 지수의 백분율 변화를 나타냅니다.
약물 그룹(브리모니딘/티몰롤)은 안압을 낮추기 위해 국소 브리모니딘 또는 티몰롤 점안액을 사용한 후 흐름 지수의 백분율 변화를 나타냅니다.
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5.5시간(각 스캔 사이에 개입 후 2시간이 있는 별도의 30분 OCT 혈관조영 스캔 3회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-636E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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티몰롤 말레이트에 대한 임상 시험
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