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Peripapillärer Blutfluss nach Anwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten: Eine OCT-Angiographie-Studie

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Veränderungen des peripapillären Blutflusses nach Anwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten: Eine prospektive, quantitative OCT-Angiographie-Studie

Diese Studie bewertet die möglichen akuten Veränderungen des peripapillären Blutflusses nach der Instillation von Antiglaukom-Medikamenten bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), Normaldruckglaukom (NTG) oder okulärer Hypertonie (OHTN) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)-Angiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) mit topischen blutdrucksenkenden Medikamenten ist die Hauptstütze der Erstbehandlung bei Patienten mit OHTN, POAG und NTG. Bei vielen Patienten schreitet die Krankheit jedoch trotz Senkung des Augeninnendrucks weiter fort. Alternative Mechanismen der Neurodegeneration, einschließlich vaskulärer Dysregulation und struktureller Anfälligkeit der Lamina cribrosa, wurden als wichtige Mechanismen im Verlauf vorgeschlagen, insbesondere in Fällen von NTG.

Frühere Studien haben bei der Anwendung von Timolol im Vergleich zu anderen Antiglaukom-Medikamenten bei Patienten mit Normaldruckglaukom auch eine verringerte berechnete mittlere Augendurchblutung festgestellt. Es wurde auch gezeigt, dass eine Verschlechterung des Gesichtsfelds mit systemischer nächtlicher arterieller Hypotonie bei Patienten mit NTG, POAG und nach anteriorer ischämischer Optikusneuropathie assoziiert ist. Es wurde gezeigt, dass die Anwendung von ophthalmologischen topischen Betablockern den nächtlichen diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz senkt. Daher werden topische Betablocker bei der Behandlung von NTG aufgrund des potenziellen Risikos einer verminderten Durchblutung des Sehnervenkopfs häufig vermieden

Studien zur Bewertung der Perfusion des Sehnervenkopfes (ONH) sind begrenzt. Frühere Studien bewerteten indirekte Messungen, wie den berechneten mittleren okularen Perfusionsdruck oder die systemische Hypotonie, als Hinweise auf eine Hypoperfusion des Sehnervs. Direkte Messungen der okulären Perfusion wurden unter Verwendung von retrobulbärer Farbdoppler-Bildgebung versucht, die bei Patienten mit glaukomatöser Gesichtsfeldprogression eine verringerte Flussgeschwindigkeit der kurzen hinteren Ziliararterie zeigte. Diese Technik hat jedoch in anderen Studien zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt und ist nur in der Lage, grobe Veränderungen des okularen Blutflusses zu erkennen.

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine neuartige Technik, die erstmals 2014 unter Verwendung eines benutzerdefinierten Swept-Source-OCT-Systems eingeführt wurde. Derzeit gibt es keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Antiglaukom-Medikamenten auf den peripapillären Blutfluss mit OCTA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Glaucoma Research Center - Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von okulärer Hypertonie, primärem Offenwinkelglaukom oder Normaldruckglaukom in den Studienaugen
  • Alter 18-90
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/60 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Verwendung von entweder Brimonidin oder Timolol

  • Andere Erkrankungen, ophthalmisch oder systemisch, die den OCT-Test in dem/den Studienauge(n) wahrscheinlich signifikant beeinflussen, einschließlich:

    • Mehr als mittelschwerer Katarakt, der den OCTA-Scan-Signalpegel erheblich reduziert
    • Makuladegeneration außer leichten Drusen oder Pigmentveränderungen
    • Andere diabetische Retinopathie als milde nicht proliferative Retinopathie
    • Früheres oder aktuelles Makulaödem
    • Vorherige Laserbehandlung der Netzhaut
    • Frühere Netzhautablösung
    • Frühere zentrale seröse Retinopathie
    • Vorheriger retinaler Venen- oder Arterienverschluss
    • Frühere entzündliche Retinopathie oder Choroidopathie
    • Keratokonus oder andere Hornhautektasie
    • Hornhautvernarbung in zentralen 4 mm
    • Vorherige perforierende Keratoplastik
    • Ischämische Optikusneuropathie
    • Demenz über frühen/leichten Gedächtnisverlust hinaus
    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
    • Geschichte der schweren Karotisstenose
    • Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer einer unkomplizierten Kataraktextraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol
Timololmaleat 0,5 % Augenlösung Einmaliges Einträufeln von einem Tropfen in jedes Auge.
Arzneimittel: Timololmaleat
Einmalige Instillation von einem Tropfen in jedes Auge. Erhalten von OCT-Angiographie-Scans nach 2 Stunden Instillation.
Andere Namen:
  • Timolol
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin
Brimonidintartrat 0,2 % Einmalige Instillation von einem Tropfen in jedes Auge.
Arzneimittel: Brimonidintartrat
Einmalige Instillation von einem Tropfen in jedes Auge. Erhalten von OCT-Angiographie-Scans nach 2 Stunden Instillation.
Andere Namen:
  • Brimonidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gefäßdichte in Behandlungsgruppen, bewertet durch OCT-Angiographie
Zeitfenster: 5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Prozentuale Veränderung der Dichte peripapillärer Gefäße, nachgewiesen durch OCT (optische Kohärenztomographie) Angiographie unter Verwendung des Spektrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie (SSADA)-Algorithmus mit der Verwendung von topischen Brimonidin- oder Timolol-Augentropfen zur Senkung des Augendrucks.
5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Änderungen des Flow-Index in Behandlungsgruppen, bewertet durch OCT-Angiographie
Zeitfenster: 5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Prozentuale Veränderung des peripapillären Flussindex, nachgewiesen durch OCT-Angiographie (optische Kohärenztomographie) unter Verwendung des Spektrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie-Algorithmus (SSADA) unter Verwendung von topischen Brimonidin- oder Timolol-Augentropfen zur Senkung des Augendrucks.
5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Vergleich der prozentualen Veränderungen der peripapillären Gefäßdichte in Behandlungsgruppen, bewertet durch OCT-Angiographie
Zeitfenster: 5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Vergleich der prozentualen Veränderung der peripapillären Gefäßdichte, die durch OCT-Angiographie (optische Kohärenztomographie) unter Verwendung des Spektrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie-Algorithmus (SSADA) vor und nach der Anwendung von topischen Brimonidin- oder Timolol-Augentropfen zur Senkung des Augendrucks festgestellt wurde. Die Kontrollgruppen stellen die prozentualen Änderungen der Gefäßdichte nach Verwendung künstlicher Tränen dar. Die Arzneimittelgruppen (Brimonidin/Timolol) repräsentieren die prozentualen Veränderungen der Gefäßdichte nach der Anwendung von topischen Brimonidin- oder Timolol-Tropfen zur Senkung des Augendrucks.
5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Vergleich der prozentualen Änderungen des peripapillären Flussindex in Behandlungsgruppen, bewertet durch OCT-Angiographie
Zeitfenster: 5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Vergleich der prozentualen Veränderung des peripapillären Flussindex, der durch OCT-Angiographie (optische Kohärenztomographie) unter Verwendung des Spektrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie-Algorithmus (SSADA) vor und nach der Anwendung von topischen Brimonidin- oder Timolol-Augentropfen zur Senkung des Augendrucks festgestellt wurde. Die Kontrollgruppen stellen die prozentualen Änderungen des Fließindex nach Verwendung künstlicher Tränen dar. Die Arzneimittelgruppen (Brimonidin/Timolol) stellen die prozentualen Veränderungen des Flussindexes nach Anwendung von topischen Brimonidin- oder Timolol-Tropfen zur Senkung des Augendrucks dar.
5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Vergleich der prozentualen Veränderungen der Gefäßdichte des Sehnervenkopfes in Behandlungsgruppen, bewertet durch OCT-Angiographie
Zeitfenster: 5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Vergleich der prozentualen Veränderung der Gefäßdichte des Sehnervenkopfes, die durch OCT-Angiographie (optische Kohärenztomographie) unter Verwendung des Spektrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie-Algorithmus (SSADA) vor und nach der Anwendung von topischen Brimonidin- oder Timolol-Augentropfen zur Senkung des Augendrucks festgestellt wurde. Die Kontrollgruppen stellen die prozentualen Änderungen der Gefäßdichte nach Verwendung künstlicher Tränen dar. Die Arzneimittelgruppen (Brimonidin/Timolol) repräsentieren die prozentualen Veränderungen der Gefäßdichte nach der Anwendung von topischen Brimonidin- oder Timolol-Tropfen zur Senkung des Augendrucks.
5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Vergleich der prozentualen Änderungen des Sehnervenkopf-Flussindex in Behandlungsgruppen, bewertet durch OCT-Angiographie
Zeitfenster: 5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)
Vergleich der prozentualen Veränderung des Optic Nerve Head Flow Index, die durch OCT (optische Kohärenztomographie)-Angiographie unter Verwendung des Spektrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie-Algorithmus (SSADA) vor und nach der Anwendung von topischen Brimonidin- oder Timolol-Augentropfen zur Senkung des Augendrucks festgestellt wurde. Die Kontrollgruppen stellen die prozentualen Änderungen des Fließindex nach Verwendung künstlicher Tränen dar. Die Arzneimittelgruppen (Brimonidin/Timolol) stellen die prozentualen Veränderungen des Flussindexes nach Anwendung von topischen Brimonidin- oder Timolol-Tropfen zur Senkung des Augendrucks dar.
5,5 Stunden (3 separate 30-minütige OCT-Angiographie-Scans mit 2 Stunden Nachbehandlung zwischen jedem Scan)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

Optovue

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-636E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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