Ra-223:lla samanaikaisesti abirateronin tai entsalutamidin kanssa hoidettujen mCRPC-potilaiden tulokset - Kaavion tarkistustutkimus
maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) tulokset ja hoitomuodot potilailla, joita hoidettiin radium-223:lla samanaikaisesti abirateronin tai entsalutamidin kanssa ensimmäisen linjan asetuksissa: Retrospektiivinen kaavion abstraktiotutkimus
Ei ole olemassa todellista tietoa siitä, kuinka Radium-223:a (Ra-223) käytetään yhdessä abirateronin/entsalutamidin (abi/enza) kanssa, tai todisteita tämän yhdistelmän käytön tuloksista metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa ( mCRPC).
Näiden tietopuutteiden korjaamiseksi valitaan kohortti mCRPC-potilaita, jotka saivat Ra-223:a samanaikaisesti abi/enzan kanssa ensimmäisen linjan hoidossa, jotta voidaan arvioida ensimmäisen linjan jälkeisiä hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta.
Tässä tutkimuksessa samanaikainen käyttö määritellään Ra-223:ksi, joka aloitetaan vähintään 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen linjan abi/enza-hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen erityistavoitteena on kuvata mCRPC-potilaiden tuloksia, hoitomalleja, potilaiden ja palveluntarjoajien ominaisuuksia Ra-223:lla samanaikaisesti abi/enzan kanssa ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat tunnistavat heidän hoitavat lääkärinsä (onkologit ja urologit), jotka rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen Cardinal Health Oncology Research Networkista (CHORN).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mCRPC:n ja luumetastaasien diagnoosi
- ≥ 40-vuotias mCRPC-diagnoosin yhteydessä
- Aloitettu ensilinjan mCRPC-hoito abi/enzalla (sipuleucel-T:n käyttö ennen abi- tai enza-hoidon aloittamista on sallittua)
- Vähintään yhden radium-223-syklin kuitti 15. toukokuuta 2013 jälkeen
- Ensimmäinen Ra-223-sykli tapahtuu, kun saa ensilinjan abi/enza-hoitoa
- Käsitelty abi/enzalla vähintään 28 päivää (1 sykli) Ra-223:n aloittamisen jälkeen
- Ra-223-hoidon aloittaminen vähintään 6 kuukautta abi/enza-hoidon aloittamisen jälkeen
- Ra-223-hoidon saattaminen päätökseen ennen mCRPC:n kemoterapian saamista
- Vähintään 12 kuukautta seurantaa (tai kuolemaan asti) Ra-223:n aloituspäivästä
- Tunnettu kuolinpäivä (jos potilas on kuollut)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aikaisemmat kemoterapiat hormoniherkän sairauden aikana tai milloin tahansa ennen mCPRC:tä
- Aktiivinen osallistuja interventiokliiniseen CRPC-tutkimukseen ensimmäisessä rivissä
- Viskeraaliset etäpesäkkeet Ra-223-hoidon alussa
- Hoidettu abi/enzalla (doketakselilla tai ilman) ennen metastaattisen ja/tai kastraatioresistentin taudin kehittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radium-223 samanaikaisesti Abirateronin tai Enzalutamidin kanssa
Verkostoon kuuluvilta mCRPC-potilailta kerätään noin 150 lääketieteellistä korttia
|
Radium-223, 55 kBq (1,49 mikrocuriea) painokiloa kohden annettuna 4 viikon välein 6 injektiona
Abirateroni 1000 mg päivässä suun kautta
Enzalutamidi 160 mg päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Eloonjäämistä mitataan niiden tutkimushenkilöiden osuutena, jotka ovat elossa vähintään 50 % tutkimushenkilöistä eloonjäämisajan tai mediaaniajan aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sairauden eteneminen määritellään jommallakummalla seuraavista: PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) eteneminen ALP:n (alkalisen fosfataasin) eteneminen Oireen eteneminen Radiografinen eteneminen |
Jopa 1 vuosi
|
|
Luustoon liittyvät tapahtumat (SRE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SRE määritellään: patologinen murtuma, selkäytimen kompressio, luun säteilyn tarve kivun vuoksi tai uhkaava murtuma ja/tai luun leikkaus
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Oireiset luustotapahtumat (SSE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SSE määritellään ulkoiseksi sädehoidoksi (EBRT) luuston oireiden, uuden oireisen patologisen luunmurtuman, selkäytimen kompression tai kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen lievittämiseksi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Hoitojaksot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Annostusaikataulu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Aika ensimmäiseen viskeraaliseen metastaasiin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19706
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .