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Esiti dei pazienti con mCRPC trattati con Ra-223 in concomitanza con Abiraterone o Enzalutamide: uno studio di revisione delle carte

29 ottobre 2018 aggiornato da: Bayer

Risultati e modelli di trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) trattati con radio-223 in concomitanza con abiraterone o enzalutamide in prima linea: uno studio retrospettivo sull'astrazione del grafico

Non ci sono dati del mondo reale che descrivano come il radio-223 (Ra-223) venga usato in combinazione con abiraterone/enzalutamide (abi/enza) o prove che descrivano i risultati di questo uso combinato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. mCRPC). Per colmare queste lacune nei dati verrà scelta una coorte di pazienti con mCRPC che hanno ricevuto Ra-223 in concomitanza con abi/enza nella terapia di prima linea per valutare i modelli di trattamento dopo la prima linea e gli esiti clinici dall'inizio del trattamento di prima linea. Ai fini di questo studio l'uso concomitante sarà definito come Ra-223 iniziato dopo almeno 6 mesi dall'inizio dell'abi/enza di prima linea. Gli obiettivi specifici dello studio sono descrivere i risultati, i modelli di trattamento, le caratteristiche del paziente e del fornitore dei pazienti con mCRPC trattati con Ra-223 in concomitanza con abi/enza nel trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati dai loro medici curanti (oncologi e urologi), che saranno reclutati per la partecipazione alla ricerca dal Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mCRPC e metastasi ossee
  • ≥ 40 anni di età alla diagnosi di mCRPC
  • Trattamento di prima linea avviato per mCRPC con abi/enza (è consentito l'uso di sipuleucel-T prima dell'inizio di abi o enza)
  • Ricezione di almeno un ciclo di radio-223 dopo il 15 maggio 2013
  • Il primo ciclo di Ra-223 si verifica durante il trattamento di prima linea con abi/enza
  • Trattata con abi/enza per almeno 28 giorni (1 ciclo) dopo l'inizio di Ra-223
  • Inizio di Ra-223 almeno 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con abi/enza
  • Completamento del trattamento con Ra-223 prima di ricevere qualsiasi chemioterapia per mCRPC
  • Almeno 12 mesi di follow-up (o fino al decesso) dalla data di inizio di Ra-223
  • Data di morte nota (se il paziente è deceduto)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi chemioterapia precedente durante la malattia sensibile agli ormoni o in qualsiasi momento prima della mCPRC
  • Partecipante attivo a uno studio clinico interventistico per CRPC in prima linea
  • Presenza di metastasi viscerali all'inizio del trattamento con Ra-223
  • Trattati con abi/enza (con o senza docetaxel) prima dello sviluppo della malattia metastatica e/o resistente alla castrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radium-223 concomitante con Abiraterone o Enzalutamide
Saranno raccolte circa 150 cartelle cliniche di pazienti affetti da mCRPC all'interno della rete
Droga: radio Ra 223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Radio-223, 55kBq (1,49 microcurie) per kg di peso corporeo somministrato a intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni
Droga: Zytiga
Abiraterone 1000 mg al giorno per via orale
Droga: Xtandi
Enzalutamide 160 mg al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza sarà definita come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea fino alla morte. La sopravvivenza sarà misurata come la percentuale di soggetti dello studio che sono vivi al cut-off dei dati o al tempo mediano per la sopravvivenza di almeno il 50% dei soggetti dello studio
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

La progressione della malattia sarà definita come uno dei seguenti:

Progressione del PSA (antigene prostatico specifico) Progressione dell'ALP (fosfatasi alcalina) Progressione sintomatica Progressione radiografica
Fino a 1 anno
Eventi correlati allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
SRE sarà definito come: una frattura patologica, compressione del midollo spinale, necessità di radiazioni ossee per dolore o frattura imminente e/o chirurgia ossea
Fino a 1 anno
Eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
SSE definita come radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici, nuova frattura ossea patologica sintomatica, comparsa di compressione del midollo spinale o intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore
Fino a 1 anno
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Sequenza dei regimi terapeutici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Programma di dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Durata della terapia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo alla prima metastasi viscerale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti che sviluppano metastasi viscerali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19706

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radio Ra 223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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