Resultat från mCRPC-patienter som behandlats med Ra-223 samtidigt med Abirateron eller Enzalutamid - En översiktsstudie
29 oktober 2018 uppdaterad av: Bayer
Resultat och behandlingsmönster av metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)-patienter som behandlas med Radium-223 samtidigt med Abirateron eller Enzalutamid i första linjen: En retrospektiv abstraktionsstudie
Det finns inga verkliga data som beskriver hur Radium-223 (Ra-223) används i kombination med abirateron/enzalutamid (abi/enza) eller bevis som beskriver resultatet av denna kombinationsanvändning för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer ( mCRPC).
För att komma till rätta med dessa dataluckor kommer en kohort av mCRPC-patienter att väljas ut som fick Ra-223 samtidigt med abi/enza i första linjens terapi för att bedöma behandlingsmönstren efter första linjens och kliniska resultat från initiering av första linjens behandling.
För syftet med denna studie kommer samtidig användning att definieras som Ra-223 initierad efter minst 6 månader från början av första linjens abi/enza.
De specifika syftena med studien är att beskriva utfall, behandlingsmönster, patient- och vårdgivares egenskaper hos mCRPC-patienter som behandlas med Ra-223 samtidigt med abi/enza i förstahandsbehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att identifieras av sina behandlande läkare (onkologer och urologer), som kommer att rekryteras för deltagande i forskningen från Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mCRPC och benmetastaser
- ≥ 40 års ålder vid diagnos av mCRPC
- Initierad förstahandsbehandling för mCRPC med abi/enza (användning av sipuleucel-T innan påbörjad abi eller enza är tillåten)
- Mottagande av minst en cykel av radium-223 efter den 15 maj 2013
- Första cykeln av Ra-223 inträffar när man får förstahandsbehandling med abi/enza
- Behandlas med abi/enza i minst 28 dagar (1 cykel) efter påbörjad Ra-223
- Initiering av Ra-223 minst 6 månader efter påbörjad behandling med abi/enza
- Slutförande av Ra-223-behandling före mottagandet av eventuell kemoterapi för mCRPC
- Minst 12 månaders uppföljning (eller fram till döden) från startdatumet av Ra-223
- Känt dödsdatum (om patienten avlidit)
Exklusions kriterier:
- Mottagande av tidigare kemoterapi under hormonkänslig sjukdom eller någon gång före mCPRC
- Aktiv deltagare i en interventionell klinisk prövning för CRPC i första linjen
- Närvaro av viscerala metastaser vid initiering av Ra-223-behandling
- Behandlas med abi/enza (med eller utan docetaxel) före utvecklingen av metastaserande och/eller kastrationsresistent sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223 samtidigt med Abirateron eller Enzalutamid
Cirka 150 medicinska diagram från mCRPC-patienter inom nätverket kommer att samlas in
|
Radium-223, 55kBq (1,49 mikrocurie) per kg kroppsvikt ges med 4 veckors intervall för 6 injektioner
Abirateron 1000 mg per dag oralt
Enzalutamid 160 mg per dag oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Överlevnad kommer att definieras som tiden från initiering av förstahandsbehandling till dödsfall.
Överlevnad kommer att mätas som andelen försökspersoner som lever vid datagränsen eller mediantiden för överlevnad för minst 50 % av försökspersonerna
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 1 år
|
Sjukdomsprogression kommer att definieras som något av nedan: PSA-progression (prostataspecifikt antigen) ALP-progression (alkaliskt fosfatas) Symtomatisk progression Röntgenprogression |
Upp till 1 år
|
|
Skelettrelaterade händelser (SRE)
Tidsram: Upp till 1 år
|
SRE kommer att definieras som: en patologisk fraktur, ryggmärgskompression, nödvändighet av strålning mot benet för smärta eller förestående fraktur och/eller operation i benet
|
Upp till 1 år
|
|
Symtomatiska skeletthändelser (SSE)
Tidsram: Upp till 1 år
|
SSE definieras som extern strålbehandling (EBRT) för att lindra skelettsymtom, ny symtomatisk patologisk benfraktur, förekomst av ryggmärgskompression eller tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention
|
Upp till 1 år
|
|
Dags att dö
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Sekvens av behandlingsregimer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Dosschema
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Dags för första viscerala metastasering
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Andel patienter som utvecklar viscerala metastaser
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
28 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
28 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19706
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .