アビラテロンまたはエンザルタミドと併用した Ra-223 で治療された mCRPC 患者の転帰 - チャート レビュー研究
2018年10月29日 更新者：Bayer
転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者の転帰と治療パターン ファーストライン設定でラジウム 223 を併用してアビラテロンまたはエンザルタミドで治療した : レトロスペクティブ チャート抽象化研究
ラジウム-223 (Ra-223) がどのようにアビラテロン/エンザルタミド (abi/enza) と組み合わせて使用されているかを説明する実際のデータや、転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のためのこの組み合わせ使用の結果を説明する証拠はありません ( mCRPC)。
これらのデータギャップに対処するために、一次治療で abi/enza を併用した Ra-223 を投与された mCRPC 患者のコホートが選択され、一次治療後の治療パターンと一次治療の開始からの臨床転帰が評価されます。
この研究の目的のために、同時使用は、最初のラインの abi/enza の開始から少なくとも 6 か月後に開始された Ra-223 として定義されます。
この研究の具体的な目的は、一次治療で abi/enza と同時に Ra-223 で治療された mCRPC 患者の転帰、治療パターン、患者および医療提供者の特徴を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN) から研究に参加するために募集される主治医 (腫瘍専門医および泌尿器科医) によって識別されます。
説明
包含基準:
- mCRPC および骨転移の診断
- -mCRPCの診断時の年齢が40歳以上
- -abi / enzaによるmCRPCの第一選択治療の開始（abiまたはenzaの開始前のsipuleucel-Tの使用は許可されています）
- 2013 年 5 月 15 日以降、少なくとも 1 サイクルのラジウム 223 の受領
- Ra-223の最初のサイクルは、アビ/エンザによる一次治療を受けている間に発生します
- Ra-223の開始後、少なくとも28日間（1サイクル）アビ/エンザで治療
- abi/enza による治療開始から少なくとも 6 か月後に Ra-223 の開始
- -mCRPCの化学療法を受ける前のRa-223治療の完了
- Ra-223の開始日から少なくとも12か月の追跡調査（または死亡まで）
- 既知の死亡日（患者が死亡した場合）
除外基準:
- -ホルモン感受性疾患中またはmCPRCの前の任意の時点での以前の化学療法の受領
- 一次治療におけるCRPCの介入臨床試験への積極的な参加者
- Ra-223治療開始時の内臓転移の存在
- -転移性および/または去勢抵抗性疾患の発症前にアビ/エンザ（ドセタキセルの有無にかかわらず）で治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アビラテロンまたはエンザルタミドと併用するラジウム-223
ネットワーク内の mCRPC 患者から約 150 のカルテが収集されます
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ラジウム-223、体重 1 kg あたり 55kBq (1.49 マイクロキュリー) を 4 週間間隔で 6 回注射
アビラテロン 1 日 1000 mg 経口
エンザルタミド 1 日 160 mg 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：最長1年
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生存は、一次治療の開始から死亡までの時間として定義されます。
生存率は、データカットオフ時点で生存している研究対象者の割合、または研究対象者の少なくとも 50% の生存期間の中央値として測定されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行
時間枠：最長1年
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疾患の進行は、以下のいずれかとして定義されます。 PSA (前立腺特異抗原) の進行 ALP (アルカリホスファターゼ) の進行 症状の進行 X線による進行 |
最長1年
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骨格関連イベント (SRE)
時間枠：最長1年
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SRE は次のように定義されます: 病的骨折、脊髄圧迫、痛みまたは差し迫った骨折のための骨への放射線照射の必要性、および/または骨への手術
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最長1年
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症候性骨格事象 (SSE)
時間枠：最長1年
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SSE は、骨格症状を緩和するための外照射療法 (EBRT)、新たな症候性病的骨折、脊髄圧迫の発生、または腫瘍関連の整形外科的介入として定義されます。
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最長1年
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死ぬまでの時間
時間枠：最長1年
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最長1年
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治療レジメンの順序
時間枠：最長1年
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最長1年
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投与スケジュール
時間枠：最長1年
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最長1年
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治療期間
時間枠：最長1年
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最長1年
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最初の内臓転移までの時間
時間枠：最長1年
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最長1年
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内臓転移を発症している患者の割合
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月30日
一次修了 (予想される)
2018年9月28日
研究の完了 (予想される)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19706
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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