Résultats des patients atteints de CPRCm traités avec du Ra-223 en concomitance avec de l'abiratérone ou de l'enzalutamide - Une étude d'examen des dossiers
29 octobre 2018 mis à jour par: Bayer
Résultats et schémas de traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) traités avec du radium-223 en même temps que de l'abiratérone ou de l'enzalutamide en première intention : une étude rétrospective d'abstraction graphique
Il n'y a pas de données réelles décrivant comment le radium-223 (Ra-223) est utilisé en association avec l'abiratérone/enzalutamide (abi/enza) ou de preuves décrivant les résultats de cette utilisation combinée pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ( CPRCm).
Pour combler ces lacunes dans les données, une cohorte de patients atteints de mCRPC sera choisie qui a reçu du Ra-223 en concomitance avec abi/enza dans le traitement de première ligne afin d'évaluer les schémas de traitement après la première ligne et les résultats cliniques depuis le début du traitement de première ligne.
Aux fins de cette étude, l'utilisation concomitante sera définie comme le Ra-223 initié après au moins 6 mois à compter du début de la première ligne abi/enza.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont de décrire les résultats, les schémas de traitement, les caractéristiques des patients et des prestataires des patients mCRPC traités avec Ra-223 en même temps qu'abi/enza dans le traitement de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront identifiés par leurs médecins traitants (oncologues et urologues), qui seront recrutés pour participer à la recherche par le Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du CPRCm et des métastases osseuses
- ≥ 40 ans au moment du diagnostic de mCRPC
- Début du traitement de première intention du mCRPC avec abi/enza (l'utilisation de sipuleucel-T avant l'initiation d'abi ou d'enza est autorisée)
- Réception d'au moins un cycle de radium-223 après le 15 mai 2013
- Le premier cycle de Ra-223 se produit lors du traitement de première ligne avec abi/enza
- Traité avec abi/enza pendant au moins 28 jours (1 cycle) après l'initiation du Ra-223
- Initiation du Ra-223 au moins 6 mois après le début du traitement par abi/enza
- Achèvement du traitement au Ra-223 avant la réception de toute chimiothérapie pour mCRPC
- Au moins 12 mois de suivi (ou jusqu'au décès) à partir de la date d'initiation du Ra-223
- Date de décès connue (si patient décédé)
Critère d'exclusion:
- Réception de toute chimiothérapie antérieure pendant une maladie hormonosensible ou à tout moment avant le mCPRC
- Participant actif à un essai clinique interventionnel pour le CRPC en première ligne
- Présence de métastases viscérales au début du traitement au Ra-223
- Traité par abi/enza (avec ou sans docétaxel) avant le développement d'une maladie métastatique et/ou résistante à la castration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Radium-223 concomitant avec l'abiratérone ou l'enzalutamide
Environ 150 dossiers médicaux de patients mCRPC au sein du réseau seront collectés
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Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) par kg de poids corporel administré à intervalles de 4 semaines pour 6 injections
Abiratérone 1000 mg par jour par voie orale
Enzalutamide 160 mg par jour par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: Jusqu'à 1 an
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La survie sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de première intention et le décès.
La survie sera mesurée comme la proportion de sujets de l'étude qui sont vivants à la date limite des données ou au temps médian de survie d'au moins 50 % des sujets de l'étude
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 1 an
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La progression de la maladie sera définie comme l'un des éléments ci-dessous : Évolution du PSA (Prostate Specific Antigen) Évolution de l'ALP (Alkaline Phosphatase) Évolution symptomatique Évolution radiographique |
Jusqu'à 1 an
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Événements liés au squelette (SRE)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le SRE sera défini comme : une fracture pathologique, une compression de la moelle épinière, la nécessité d'une radiothérapie osseuse pour la douleur ou une fracture imminente et/ou une intervention chirurgicale osseuse
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Jusqu'à 1 an
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Événements squelettiques symptomatiques (ESS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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SSE défini comme une radiothérapie externe (EBRT) pour soulager les symptômes squelettiques, une nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, la survenue d'une compression de la moelle épinière ou une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur
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Jusqu'à 1 an
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L'heure de la mort
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Séquence des schémas thérapeutiques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Schéma posologique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Durée de la thérapie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Délai avant la première métastase viscérale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Proportion de patients développant des métastases viscérales
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
28 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Première publication (Réel)
30 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19706
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .