Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów z mCRPC leczonych Ra-223 jednocześnie z abirateronem lub enzalutamidem — badanie przeglądowe

29 października 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Wyniki i schematy leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) leczonych radem-223 jednocześnie z abirateronem lub enzalutamidem w ramach leczenia pierwszego rzutu: retrospektywne badanie abstrakcji wykresów

Nie ma rzeczywistych danych opisujących, w jaki sposób rad-223 (Ra-223) jest stosowany w połączeniu z abirateronem/enzalutamidem (abi/enza) ani dowodów opisujących wyniki stosowania tej kombinacji w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację ( mCRPC). Aby wypełnić te luki w danych, wybrana zostanie kohorta pacjentów z mCRPC, którzy otrzymywali Ra-223 jednocześnie z abi/enza w terapii pierwszego rzutu, aby ocenić wzorce leczenia po pierwszym rzucie i wyniki kliniczne od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu. Dla celów tego badania jednoczesne stosowanie będzie definiowane jako Ra-223 rozpoczęte po co najmniej 6 miesiącach od rozpoczęcia pierwszej linii abi/enza. Szczegółowymi celami badania jest opisanie wyników, wzorców leczenia, charakterystyki pacjentów i świadczeniodawców pacjentów z mCRPC leczonych Ra-223 jednocześnie z abi/enza w leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą identyfikowani przez lekarzy prowadzących (onkologów i urologów), którzy będą rekrutowani do udziału w badaniu z Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka mCRPC i przerzutów do kości
  • ≥ 40 lat w chwili rozpoznania mCRPC
  • Rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu w przypadku mCRPC za pomocą abi/enza (dozwolone jest zastosowanie sipuleucel-T przed rozpoczęciem abi lub enza)
  • Otrzymanie co najmniej jednego cyklu radu-223 po 15 maja 2013 r
  • Pierwszy cykl Ra-223 występuje podczas leczenia pierwszego rzutu abi/enza
  • Leczony abi/enza przez co najmniej 28 dni (1 cykl) po rozpoczęciu Ra-223
  • Rozpoczęcie Ra-223 co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia abi/enza
  • Zakończenie leczenia Ra-223 przed otrzymaniem jakiejkolwiek chemioterapii dla mCRPC
  • Co najmniej 12 miesięcy obserwacji (lub do śmierci) od daty rozpoczęcia Ra-223
  • Znana data śmierci (jeśli pacjent zmarł)

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii podczas choroby wrażliwej na hormony lub w jakimkolwiek czasie przed mCPRC
  • Aktywny uczestnik interwencyjnego badania klinicznego CRPC w pierwszej linii
  • Obecność przerzutów trzewnych na początku leczenia Ra-223
  • Leczone abi/enza (z docetakselem lub bez) przed rozwojem choroby przerzutowej i/lub opornej na kastrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rad-223 jednocześnie z abirateronem lub enzalutamidem
W sieci zostanie zebranych około 150 kart medycznych od pacjentów mCRPC
Lek: dichlorek radu Ra 223 (Xofigo, BAY88-8223)
Rad-223, 55 kBq (1,49 mikrocurie) na kg masy ciała podawany w odstępach 4 tygodniowych w 6 wstrzyknięciach
Lek: Zytiga
Abirateron 1000 mg dziennie doustnie
Lek: Xtandi
Enzalutamid 160 mg dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przeżycie będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do śmierci. Przeżycie będzie mierzone jako odsetek uczestników badania, którzy żyją w punkcie odcięcia danych lub medianie czasu przeżycia co najmniej 50% uczestników badania
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku

Postęp choroby zostanie zdefiniowany jako jedno z poniższych:

Progresja PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) Progresja ALP (fosfatazy alkalicznej) Progresja objawowa Progresja radiograficzna
Do 1 roku
Zdarzenia związane ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
SRE będzie definiowane jako: patologiczne złamanie, ucisk rdzenia kręgowego, konieczność naświetlania kości z powodu bólu lub zagrażającego złamania i/lub operacji kości
Do 1 roku
Objawowe zdarzenia szkieletowe (SSE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
SSE zdefiniowane jako radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów kostnych, nowych objawowych patologicznych złamań kości, wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego lub ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem
Do 1 roku
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Kolejność schematów leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Schemat dawkowania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do pierwszych przerzutów trzewnych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty trzewne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19706

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dichlorek radu Ra 223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj