Ra-223 联合阿比特龙或恩杂鲁胺治疗的 mCRPC 患者的结局——图表回顾研究
2018年10月29日 更新者：Bayer
转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者在一线环境中接受镭 223 联合阿比特龙或恩杂鲁胺治疗的结果和治疗模式：一项回顾性图表抽象研究
没有真实世界的数据描述镭 223 (Ra-223) 如何与阿比特龙/恩杂鲁胺 (abi/enza) 联合使用，也没有证据描述这种联合使用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的结果（ mCRPC）。
为了解决这些数据差距，将选择一组 mCRPC 患者，他们在一线治疗中同时接受 Ra-223 和 abi/enza，以评估一线治疗后的治疗模式和一线治疗开始后的临床结果。
出于本研究的目的，同时使用将被定义为从一线 abi/enza 开始至少 6 个月后开始使用 Ra-223。
该研究的具体目标是描述在一线治疗中同时使用 Ra-223 和 abi/enza 治疗的 mCRPC 患者的结果、治疗模式、患者和提供者特征。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
患者将由他们的治疗医师（肿瘤学家和泌尿科医生）确定，他们将从 Cardinal Health 肿瘤学研究网络 (CHORN) 招募参与研究。
描述
纳入标准：
- mCRPC 和骨转移的诊断
- 诊断为 mCRPC 时≥ 40 岁
- 开始使用 abi/enza 对 mCRPC 进行一线治疗（允许在开始使用 abi 或 enza 之前使用 sipuleucel-T）
- 2013 年 5 月 15 日之后收到至少一轮镭 223
- Ra-223 的第一个周期发生在接受 abi/enza 一线治疗时
- 在 Ra-223 开始后用 abi/enza 治疗至少 28 天（1 个周期）
- 在开始使用 abi/enza 治疗后至少 6 个月开始使用 Ra-223
- 在接受任何 mCRPC 化疗之前完成 Ra-223 治疗
- 从 Ra-223 开始之日起至少 12 个月的随访（或直至死亡）
- 已知死亡日期（如果患者死亡）
排除标准：
- 在激素敏感疾病期间或在 mCPRC 之前的任何时间接受过任何先前的化疗
- 一线 CRPC 介入临床试验的积极参与者
- Ra-223 治疗开始时存在内脏转移
- 在发生转移性和/或去势抵抗性疾病之前接受过 abi/enza（含或不含多西紫杉醇）治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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镭 223 与阿比特龙或恩杂鲁胺联合使用
将收集网络内 mCRPC 患者的大约 150 份医疗图表
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镭 223，每公斤体重 55kBq（1.49 微居里），每 4 周注射 6 次
阿比特龙 1000 mg 每天口服
每天口服恩杂鲁胺 160 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：长达 1 年
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生存期定义为从一线治疗开始到死亡的时间。
生存将被测量为在数据截止时存活的研究对象的比例或至少 50% 的研究对象的存活中位时间
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长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展
大体时间：长达 1 年
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疾病进展将定义为以下任一情况： PSA（前列腺特异性抗原）进展 ALP（碱性磷酸酶）进展 症状进展 影像学进展 |
长达 1 年
|
|
骨骼相关事件 (SRE)
大体时间：长达 1 年
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SRE 将被定义为：病理性骨折、脊髓压迫、因疼痛或即将发生的骨折和/或骨手术而需要对骨进行放射治疗
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长达 1 年
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症状性骨骼事件 (SSE)
大体时间：长达 1 年
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SSE 定义为外照射放射治疗 (EBRT) 以缓解骨骼症状、新的有症状的病理性骨折、脊髓压迫的发生或与肿瘤相关的骨科手术干预
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长达 1 年
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死亡时间
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
|
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治疗方案的顺序
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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剂量表
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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治疗时间
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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首次内脏转移时间
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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|
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发生内脏转移的患者比例
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月30日
初级完成 (预期的)
2018年9月28日
研究完成 (预期的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19706
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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镭 Ra 223 二氯化物（Xofigo，BAY88-8223）的临床试验
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